RAFF4 próba: Vernakalant kontra prokainamid akut pitvarfibrillációra a sürgősségi osztályon

Bevételi kritériumok:

A vizsgálók olyan stabil (lásd alább) betegeket vonnak be, akik legalább 3 órás, de legfeljebb 7 napig tartó akut, nem billentyűs AF epizódban jelentkeznek, ahol a tünetek sürgős kezelést igényelnek, és ahol az azonnali kardioverzió ésszerű lehetőség, mert:

1. A beteget legalább 3 hétig megfelelően véralvadásgátló kezelésben részesítették (warfarin és INR > 2,0 vagy új orális antikoagulánsok [dabigatrán, rivaroxaban, edoxaban és apixaban]), vagy
2. A beteg több mint 3 hétig nem részesül megfelelő véralvadásgátló kezelésben, nincs kórtörténetében stroke vagy TIA, és nincs szívbillentyű-betegsége, ÉS:

i) < 12 órája, vagy ii) ha 12-48 órája kezdődik, és a CHADS-65 kritériumok közül kevesebb mint 2 van (65 év feletti kor, cukorbetegség, magas vérnyomás, szívelégtelenség), vagy iii) negatív a nyelőcsőn lévő trombusra echokardiográfia. Megjegyzendő, hogy nem zárjuk ki azokat a betegeket, akiknél korábban előfordult akut AF. A betegek csak abban az esetben kerülnek felvételre, ha a kezelőorvos a beteg tünetei alapján biztos abban, hogy mikor kezdődnek. Az orvosok tisztában vannak ennek az elhatározásnak a fontosságával, és másképp nem fogják megkísérelni a betegek szívelégtelenítését.

Kizárási kritériumok: A vizsgálók kizárják azokat a betegeket, akiknél az alábbiakban felsorolt ​​okok bármelyike ​​fennáll.

1. Megfelelőség:

   1. nyelvi akadály és/vagy kognitív károsodás miatt nem tudja megérteni a tanulmányt és az integrált beleegyezést;
   2. állandó (krónikus) AF-je van;
   3. szívbillentyű-betegsége van (reumás vagy mechanikai mitrális szűkület);
   4. megnövekedett a stroke kockázata, mert a kezdet nem egyértelműen <48 óra, és nem antikoagulált (vagy kóros TEE); vagy nem felelnek meg az a vagy b felvételi kritériumnak;
   5. instabilnak ítélik és azonnali kardioverziót igényelnek: i) szisztolés vérnyomás <100 Hgmm; ii) gyors kamrai pregerináció (Wolff-Parkinson-White szindróma); iii) akut koronária szindróma - mellkasi fájdalom és akut ischaemiás változások az EKG-n; vagy iv) tüdőödéma – súlyos nehézlégzés, amely azonnali IV diuretikumot, nitrátot vagy BIPAP-ot igényel;
   6. az elsődleges bemutatás egy másik állapotra vonatkozott; példák közé tartozik a tüdőgyulladás, a tüdőembólia és a szepszis;
   7. a véletlenszerű besorolás előtt spontán szinuszritmussá alakítani;
   8. korábban részt vettek a vizsgálatban; vagy
   9. pitvarlebegés van.

2. Biztonság

   1. NYHA III vagy NYHA IV osztályú szívelégtelenségben szenved; bal kamrai ejekciós frakció <30%; vagy klinikai vagy radiológiai bizonyítéka van akut szívelégtelenségre;
   2. akut koszorúér-szindrómával vagy akut dekompenzált szívelégtelenséggel jelentkezett az elmúlt 30 napban; vagy nemrégiben szívinfarktuson esett át (<3 hónapja);
   3. súlyos aorta szűkülete van;
   4. szisztolés vérnyomása < 100 Hgmm;
   5. szignifikánsan megnyúlt a kiindulási QT intervallum, pl. nem korrigált > 440 msec, veleszületett vagy szerzett hosszú QT-szindróma; vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma; vagy az EKG QTc > 460 ms-t mutat (amikor a pulzusszám >100 a Fridericia képlet szerint mérve);
   6. súlyos bradycardiája (pulzusszám < 55 bpm), szinuszcsomó-működési zavara vagy másod- vagy harmadfokú atrioventricularis szívblokkja van, in situ megfelelően működő pacemaker hiányában; vagy Brugada-szindrómája van (genetikai betegség a hirtelen szívhalál fokozott kockázatával);
   7. osztályú intravénás antiarrhythmiás gyógyszert kapott, pl. prokainamid vagy III osztályú, pl. amiodaron vagy ibutilid, a megelőző 4 órán belül; vagy jelenleg az amiodarontól eltérő I. vagy III. osztályú antiarrhythmiás gyógyszert szed (az utolsó adag < 5 felezési idő a felvétel előtt);
   8. 2 órán belül IV béta-blokkolót kapott
   9. túlérzékeny a hatóanyaggal vagy a gyógyszer bármely összetevőjével szemben;
   10. előrehaladott vagy végstádiumú májbetegsége van; vagy
   11. szoptat vagy terhes (a biztonságot nem állapították meg).