Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

RAFF4-onderzoek: Vernakalant vs. Procaïnamide voor acuut boezemfibrilleren op de afdeling spoedeisende hulp

9 april 2025 bijgewerkt door: Ottawa Hospital Research Institute
Het doel is IV vernakalant te vergelijken met IV procaïnamide voor de ED-behandeling van acute AF-patiënten. Als vernakalant effectiever, sneller en veiliger blijkt te zijn dan intraveneuze procaïnamide, zal dit clinici een belangrijk alternatief bieden voor farmacologische cardioversie van acuut AF. De onderzoekers stellen een pragmatische, vergelijkende effectiviteitsstudie voor, bestaande uit een open-label, gerandomiseerde, gecontroleerde studie bij 12 grote Canadese SEH's. De proefpersonen worden gerandomiseerd naar 1 van de 2 behandelingsarmen: 1) Patiënten krijgen een initiële infusie van 3 mg/kg intraveneus vernakalant gedurende 10 minuten, gevolgd door een tweede dosis van 2 mg/kg gedurende 10 minuten, indien nodig, of 2) Patiënten krijgen gedurende 60 minuten een continu infuus van 15 mg/kg IV procaïnamide. Het primaire doel is om de conversie naar een normaal sinusritme tussen de twee geneesmiddelen te vergelijken. De onderzoekers zullen stabiele patiënten opnemen die zich presenteren met een episode van acuut AF van ten minste 3 uur, bij wie de symptomen dringend moeten worden behandeld en waarbij onmiddellijke cardioversie een redelijke optie is. Met behulp van het geïntegreerde toestemmingsmodel zullen onderzoeksassistenten mondelinge toestemming verkrijgen van in aanmerking komende patiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

350

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu De Levis

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

De onderzoekers zullen stabiele (zie hieronder) patiënten opnemen die zich presenteren met een episode van acuut niet-valvulair AF van ten minste 3 uur en niet langer dan 7 dagen, bij wie de symptomen een dringende behandeling vereisen en waarbij onmiddellijke cardioversie een redelijke optie is, omdat:

  1. De patiënt is gedurende minimaal 3 weken adequaat geanticoaguleerd (warfarine en INR > 2,0 of nieuwe orale anticoagulantia [dabigatran, rivaroxaban, edoxaban en apixaban]), of
  2. De patiënt heeft gedurende meer dan 3 weken geen adequate anticoagulantia gekregen, heeft geen voorgeschiedenis van een beroerte of TIA en heeft geen hartklepaandoening, EN:

i) aanvang < 12 uur geleden, of ii) indien aanvang 12 - 48 uur geleden en er zijn <2 van deze CHADS-65-criteria (leeftijd ≥ 65, diabetes, hypertensie, hartfalen), of iii) negatief voor trombus op transoesofageale echocardiografie. Merk op dat we patiënten met eerdere episodes van acuut AF niet zullen uitsluiten. Patiënten worden alleen ingeschreven als de behandelende arts zeker is van het tijdstip van aanvang, op basis van de symptomen van de patiënt. Artsen zijn zich terdege bewust van het belang van deze bepaling en zullen niet proberen patiënten anders te cardioverteren.

Uitsluitingscriteria: De onderzoekers zullen patiënten uitsluiten die een van de onderstaande redenen hebben.

  1. Geschiktheid:

    1. niet in staat om de studie en geïntegreerde toestemming te begrijpen vanwege taalbarrière en/of cognitieve stoornissen;
    2. permanente (chronische) AF hebben;
    3. een hartklepaandoening heeft (mitraalstenose, reumatisch of mechanisch);
    4. verhoogd risico op beroerte omdat aanvang niet duidelijk <48 uur en niet geanticoaguleerd (of abnormale TEE); of niet voldoen aan de inclusiecriteria a of b;
    5. onstabiel geacht en onmiddellijke cardioversie vereist: i) systolische bloeddruk <100 mmHg; ii) snelle ventriculaire pre-excitatie (Wolff-Parkinson-White-syndroom); iii) acuut coronair syndroom - pijn op de borst en acute ischemische veranderingen op ECG; of iv) longoedeem - ernstige dyspnoe die een onmiddellijk intraveneus diureticum, nitraten of BIPAP vereist;
    6. primaire presentatie was voor een andere aandoening; voorbeelden zijn longontsteking, longembolie en sepsis;
    7. spontaan omzetten in sinusritme voorafgaand aan randomisatie;
    8. waren eerder ingeschreven in de studie; of
    9. atriale flutter hebben.

  2. Veiligheid

    1. hartfalen klasse NYHA III of NYHA IV heeft; linkerventrikelejectiefractie <30%; of heeft klinisch of radiologisch bewijs van acuut HF;
    2. in de afgelopen 30 dagen een acuut coronair syndroom of acuut gedecompenseerd hartfalen heeft gehad; of recent een hartinfarct heeft gehad (< 3 maanden);
    3. heeft ernstige aortastenose;
    4. heeft een systolische bloeddruk < 100 mmHg;
    5. heeft een significant verlengd QT-interval bij baseline, b.v. ongecorrigeerd > 440 msec, congenitaal of verworven lang QT-syndroom; of een familiegeschiedenis van het Long QT-syndroom; of ECG toont QTc >460ms (wanneer hartslag >100 gemeten volgens de Fridericia-formule);
    6. heeft ernstige bradycardie (hartslag < 55 slagen per minuut), disfunctie van de sinusknoop of tweede- of derdegraads atrioventriculair hartblok, bij afwezigheid van een goed functionerende in-situ pacemaker; of het Brugada-syndroom heeft (erfelijke ziekte met verhoogd risico op plotselinge hartdood);
    7. een intraveneus anti-aritmicum van klasse I heeft gekregen, b.v. procaïnamide, of klasse III, b.v. amiodaron of ibutilide, binnen de voorafgaande 4 uur; of momenteel andere orale klasse I of III anti-aritmica gebruikt dan amiodaron (laatste dosis < 5 halfwaardetijden vóór inschrijving);
    8. binnen de 2 uur ervoor een intraveneuze bètablokker heeft gekregen
    9. overgevoelig is voor de werkzame stof of voor een van de bestanddelen van een van de geneesmiddelen;
    10. een leveraandoening in een vergevorderd stadium of in een eindstadium heeft; of
    11. borstvoeding geeft of zwanger is (veiligheid niet vastgesteld).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Vernakalant
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een initiële infusie van 3 mg/kg toegediend gedurende een periode van 10 minuten door een voorgeprogrammeerde IV-pomp.82 Voor patiënten ≤ 100 kg wordt de infusie bereid door 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe te voegen aan 100 ml verdunningsmiddel, waardoor een totaal volume van 125 ml ontstaat met een concentratie van 4 mg/ml. Voor patiënten > 100 kg wordt de infusie bereid door 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml toe te voegen aan 120 ml verdunningsmiddel, waardoor een totaal volume van 150 ml ontstaat met een concentratie van 4 mg/ml. Voor patiënten die ≥ 113 kg wegen, is de maximale aanvangsdosis 339 mg (84,7 ml van 4 mg/ml oplossing).
Geneesmiddel: Vernakalant
een initiële infusie van 3 mg/kg toegediend gedurende een periode van 10 minuten door een voorgeprogrammeerde IV-pomp
Andere namen:
  • BRINAVESS
Actieve vergelijker: Procaïnamide
Patiënten die naar deze arm zijn gerandomiseerd, krijgen een continu infuus van IV procaïnamide met een dosis van 15 mg/kg in 500 ml normale zoutoplossing gedurende 60 minuten (maximale dosis 1.500 mg), door een voorgeprogrammeerde pomp. Hoewel de CAEP Best Practices Checklist een infusietijd van 30-60 minuten suggereert, zijn wij van mening dat een periode van 60 minuten sommige bijwerkingen zal voorkomen.
Geneesmiddel: Procaïnamide
15 mg/kg in 500 ml normale zoutoplossing gegeven gedurende 60 minuten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Conversie naar sinusritme voor een minimale duur van 30 minuten
Tijdsspanne: Gedurende elk moment na randomisatie tot 30 minuten na voltooiing van de geneesmiddelinfusie
Conversie naar en behoud van sinusritme gedurende ten minste 30 minuten op elk moment na randomisatie tot 30 minuten na voltooiing van de geneesmiddelinfusie. Het hartritme wordt bepaald door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Gedurende elk moment na randomisatie tot 30 minuten na voltooiing van de geneesmiddelinfusie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Normaal sinusritme
Tijdsspanne: Op het moment dat de patiënt klaar is (ongeveer 3 uur na aankomst)
In normaal sinusritme zijn op het moment van ED-dispositie (ontslag of opname). Het hartritme wordt bepaald door middel van een elektrocardiogram (ECG).
Op het moment dat de patiënt klaar is (ongeveer 3 uur na aankomst)
Dispositie van de patiënt (opname of ontslag)
Tijdsspanne: Bij opname of ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur na aankomst)
Of de patiënt naar huis is ontslagen of in het ziekenhuis is opgenomen.
Bij opname of ontslag van de patiënt (ongeveer 3 uur na aankomst)
Verblijfsduur in ED
Tijdsspanne: Vanaf het moment van aankomst tot het moment van ontslag of opname (ongeveer 3 uur)
Duur van het verblijf op de SEH in minuten, van het tijdstip van aankomst tot het tijdstip van ontslag of opname
Vanaf het moment van aankomst tot het moment van ontslag of opname (ongeveer 3 uur)
Tijd om te ontladen
Tijdsspanne: Vanaf moment van randomisatie tot moment van ontslag of opname (circa 3 uur)
Tijd tot ontslag in minuten, van moment van randomisatie tot moment van ontslag of opname
Vanaf moment van randomisatie tot moment van ontslag of opname (circa 3 uur)
Tijd voor conversie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de infusie tot het moment van conversie naar sinusritme (ongeveer 0 - 90 minuten)
Tijd tot conversie naar sinusritme in minuten, vanaf het begin van de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel
Vanaf het begin van de infusie tot het moment van conversie naar sinusritme (ongeveer 0 - 90 minuten)
Of de patiënt elektrische cardioversie nodig had
Tijdsspanne: Vanaf 30 minuten nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid.
Of de patiënt elektrische cardioversie nodig had om het normale sinusritme op de SEH te herstellen
Vanaf 30 minuten nadat de infusie van het onderzoeksgeneesmiddel is voltooid.
Bijwerkingen
Tijdsspanne: 0-12 uur
zal worden geclassificeerd als ernstig of anders, of het nu 0-2 uur of 2-12 uur na de infusie optreedt, of de infusie moest worden stopgezet of stopgezet, of behandeling nodig was
0-12 uur

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderhoud van een normaal sinusritme
Tijdsspanne: 30 dagen na ontslag
Behoud van normaal sinusritme 30 dagen na dispositie van de SEH, te verifiëren aan de hand van ziekenhuisdossiers, patiëntenrapporten of een smartphone-applicatie.
30 dagen na ontslag
Herhaling van acuut AF
Tijdsspanne: 30 dagen
Herhaling van acuut atriumfibrilleren waarvoor een bezoek aan de spoedeisende hulp vereist is
30 dagen
Dood
Tijdsspanne: 30 dagen
binnen 30 dagen na beschikking van de ED
30 dagen
Hartinfarct
Tijdsspanne: 30 dagen
voorbijgaande ischemische aanval, myocardinfarct of andere trombo-embolische gebeurtenis binnen 30 dagen na ED-dispositie
30 dagen
Keer terug naar normale activiteiten
Tijdsspanne: 30 dagen
Keer terug naar normale dagelijkse activiteiten gemeten in dagen
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

6 november 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 juli 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 juli 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 april 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 april 2025

Laatst geverifieerd

1 april 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 20200402

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren