Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

RAFF4-tutkimus: Vernakalant vs. Procainamidi akuutin eteisvärinän hoitoon ensiapuosastolla

keskiviikko 9. huhtikuuta 2025 päivittänyt: Ottawa Hospital Research Institute
Tavoitteena on verrata IV vernakalanttia IV prokaiiniamidiin akuutin AF-potilaiden ED-hoidossa. Jos vernakalantti osoittautuu tehokkaammaksi, nopeammaksi ja turvallisemmaksi kuin suonensisäinen prokaiiniamidi, tämä antaa kliinikoille tärkeän vaihtoehdon akuutin AF:n farmakologiseen kardioversioon. Tutkijat ehdottavat pragmaattista vertailevaa tehokkuustutkimusta, joka sisältää avoimen, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen 12 suurella kanadalaisella ED-potilaalla. Tutkittavat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta: 1) Potilaat saavat ensimmäisen infuusion 3 mg/kg suonensisäistä vernakalanttia 10 minuutin aikana, mitä seuraa tarvittaessa toinen annos 2 mg/kg 10 minuutin aikana, tai 2) Potilaat saavat jatkuvan infuusion 15 mg/kg IV prokaiiniamidia 60 minuutin ajan. Ensisijaisena tavoitteena on verrata näiden kahden lääkkeen muuntumista normaaliin sinusrytmiin. Tutkijoiden joukossa on stabiileja potilaita, joilla on vähintään 3 tuntia kestävä akuutti AF-jakso, jossa oireet vaativat kiireellistä hoitoa ja joissa välitön kardioversio on järkevä vaihtoehto. Integroidun suostumusmallin avulla tutkimusavustajat saavat suullisen suostumuksen kelvollisilta potilailta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

350

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu De Levis

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Tutkijoihin otetaan mukaan vakaat (katso alla) potilaat, joilla on akuutti ei-läppäperäinen AF-jakso, joka kestää vähintään 3 tuntia ja enintään 7 päivää, jolloin oireet vaativat kiireellistä hoitoa ja joissa välitön kardioversio on järkevä vaihtoehto, koska:

  1. Potilas on saanut riittävästi antikoagulanttia vähintään 3 viikon ajan (varfariini ja INR > 2,0 tai uusia oraalisia antikoagulantteja [dabigatraani, rivaroksabaani, edoksabaani ja apiksabaani]), tai
  2. Potilaalla ei ole riittävästi antikoagulaatiota yli 3 viikkoon, hänellä ei ole aiemmin ollut aivohalvausta tai TIA:ta eikä hänellä ole läppäsydänsairautta, JA:

i) alkanut < 12 tuntia sitten, tai ii) jos alkanut 12 - 48 tuntia sitten ja näistä CHADS-65-kriteereistä on < 2 (ikä ≥ 65, diabetes, verenpainetauti, sydämen vajaatoiminta) tai iii) negatiivinen transesofageaalisen trombin suhteen kaikukardiografia. Huomaa, että emme sulje pois potilaita, joilla on aiemmin esiintynyt akuuttia AF:ää. Potilaat otetaan mukaan vain, jos hoitava lääkäri on varma puhkeamisajasta potilaan oireiden perusteella. Lääkärit ovat hyvin tietoisia tämän päättäväisyyden tärkeydestä, eivätkä he yritä muuttaa potilaiden sydäntä.

Poissulkemiskriteerit: Tutkijat sulkevat pois potilaat, joilla on jokin alla luetelluista syistä.

  1. Sopivuus:

    1. ei pysty ymmärtämään tutkimusta ja integroitua suostumusta kielimuurien ja/tai kognitiivisten häiriöiden vuoksi;
    2. sinulla on pysyvä (krooninen) AF;
    3. sinulla on sydänläppäsairaus (reumaattinen tai mekaaninen mitraalistenoosi);
    4. lisääntynyt aivohalvauksen riski, koska se ei ilmene selvästi alle 48 tuntia eikä antikoaguloitu (tai epänormaali TEE); tai eivät täytä sisällyttämiskriteerejä a tai b;
    5. katsotaan epävakaaksi ja vaativat välitöntä kardioversiota: i) systolinen verenpaine <100 mmHg; ii) nopea kammioiden esiherätys (Wolff-Parkinson-White-oireyhtymä); iii) akuutti sepelvaltimon oireyhtymä - rintakipu ja akuutit iskeemiset muutokset EKG:ssä; tai iv) keuhkopöhö - vaikea hengenahdistus, joka vaatii välitöntä IV-diureettia, nitraatteja tai BIPAP:ia;
    6. ensisijainen esitys oli jokin muu sairaus; esimerkkejä ovat keuhkokuume, keuhkoembolia ja sepsis;
    7. muuntaa spontaanisti sinusrytmiin ennen satunnaistamista;
    8. olivat aiemmin ilmoittautuneet tutkimukseen; tai
    9. on eteislepatusta.

  2. Turvallisuus

    1. hänellä on sydämen vajaatoiminta, luokka NYHA III tai NYHA IV; vasemman kammion ejektiofraktio <30 %; tai hänellä on kliinisiä tai radiologisia todisteita akuutista HF:stä;
    2. hänellä on ollut akuutti sepelvaltimotauti tai akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta viimeisen 30 päivän aikana; tai hänellä on äskettäin ollut sydäninfarkti (< 3 kuukautta);
    3. hänellä on vaikea aorttastenoosi;
    4. on systolinen verenpaine < 100 mmHg;
    5. sillä on merkittävästi pidentynyt QT-aika lähtötilanteessa, esim. korjaamaton > 440 ms, synnynnäinen tai hankittu pitkä QT-oireyhtymä; tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä; tai EKG näyttää QTc > 460 ms (kun syke >100 Friderician kaavan mukaan mitattuna);
    6. hänellä on vaikea bradykardia (syke < 55 lyöntiä minuutissa), sinussolmukkeen toimintahäiriö tai toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, jos paikalla ei ole kunnolla toimivaa tahdistinta; tai sinulla on Brugadan oireyhtymä (geneettinen sairaus, johon liittyy lisääntynyt sydänäkillisen kuoleman riski);
    7. on saanut suonensisäistä rytmihäiriölääkettä luokka I, esim. prokaiiniamidi tai luokka III, esim. amiodaroni tai ibutilidi viimeisten 4 tunnin aikana; tai käytät parhaillaan suun kautta otettavia luokan I tai III rytmihäiriölääkkeitä kuin amiodaronia (viimeinen annos < 5 puoliintumisaikaa ennen ilmoittautumista);
    8. on saanut IV beetasalpaajan 2 tunnin sisällä
    9. on yliherkkyys jommankumman lääkkeen vaikuttavalle aineelle tai jollekin aineosalle;
    10. sinulla on pitkälle edennyt tai loppuvaiheen maksasairaus; tai
    11. imettää tai raskaana (turvallisuutta ei ole varmistettu).

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vernakalant
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat ensimmäisen infuusion 3 mg/kg 10 minuutin aikana esiohjelmoidulla IV-pumpulla.82 Potilaille, joiden paino on ≤ 100 kg, infuusio valmistetaan lisäämällä 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml 100 ml:aan laimennusainetta, jolloin kokonaistilavuus on 125 ml pitoisuudella 4 mg/ml. Yli 100 kg painaville potilaille infuusio valmistetaan lisäämällä 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml 120 ml:aan laimennusainetta, jolloin kokonaistilavuus on 150 ml pitoisuudella 4 mg/ml. Potilaille, jotka painavat ≥ 113 kg, suurin aloitusannos on 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml liuosta).
Lääke: Vernakalant
ensimmäinen infuusio 3 mg/kg, joka annetaan 10 minuutin aikana esiohjelmoidulla IV-pumpulla
Muut nimet:
  • BRINAVESS
Active Comparator: Prokaiiniamidi
Potilaat, jotka on satunnaistettu tähän haaraan, saavat jatkuvan IV-infuusion prokaiiniamidia annoksella 15 mg/kg 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta 60 minuutin aikana (maksimiannos 1500 mg) esiohjelmoidulla pumpulla. Vaikka CAEP:n parhaiden käytäntöjen tarkistuslista ehdottaa 30–60 minuutin infuusioaikaa, uskomme, että 60 minuutin jakso välttää jotkin haittatapahtumat.
Lääke: Prokaiiniamidi
15 mg/kg 500 ml:ssa normaalia suolaliuosta annettuna 60 minuutin aikana

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sinusrytmiin vähintään 30 minuutin ajaksi
Aikaikkuna: Kaikkina satunnaistamisen jälkeisenä aikana, kunnes 30 minuuttia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen
Sinusrytmin muuntaminen ja sen ylläpitäminen vähintään 30 minuutin ajan milloin tahansa satunnaistamisen jälkeen, kunnes 30 minuuttia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen. Sydämen rytmi määritetään elektrokardiogrammilla (EKG).
Kaikkina satunnaistamisen jälkeisenä aikana, kunnes 30 minuuttia lääkeinfuusion päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaali sinusrytmi
Aikaikkuna: Potilaan sijoitushetkellä (noin 3 tuntia saapumisen jälkeen)
Normaali sinusrytmi ED-sijoituksen (poistumisen tai sisäänpääsyn) aikana. Sydämen rytmi määritetään elektrokardiogrammilla (EKG).
Potilaan sijoitushetkellä (noin 3 tuntia saapumisen jälkeen)
Potilaan sijainti (pääsy tai kotiuttaminen)
Aikaikkuna: Potilaan saapumisen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 3 tuntia saapumisen jälkeen)
Olipa potilas kotiutettu tai sairaalaan.
Potilaan saapumisen tai kotiutuksen yhteydessä (noin 3 tuntia saapumisen jälkeen)
Oleskelun kesto ED:ssä
Aikaikkuna: Saapumisajasta lähtö- tai maahantulohetkeen (noin 3 tuntia)
Oleskelun kesto ED:ssä minuutteina saapumisajasta kotiutukseen tai maahantuloon
Saapumisajasta lähtö- tai maahantulohetkeen (noin 3 tuntia)
Aika purkaa
Aikaikkuna: Satunnaistamisen hetkestä kotiutukseen tai maahantuloon (noin 3 tuntia)
Kotiutumisen aika minuutteina, satunnaistamisen hetkestä kotiutuksen tai sisäänpääsyn aikaan
Satunnaistamisen hetkestä kotiutukseen tai maahantuloon (noin 3 tuntia)
Konversion aika
Aikaikkuna: Infuusion alkamisesta sinusrytmiin siirtymiseen (noin 0-90 minuuttia)
Aika sinusrytmiin siirtymiseen minuuteissa tutkimuslääkeinfuusion alkamisesta
Infuusion alkamisesta sinusrytmiin siirtymiseen (noin 0-90 minuuttia)
Tarviiko potilas sähköistä kardioversiota
Aikaikkuna: 30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen infuusion päättymisestä.
Tarviiko potilas sähköistä kardioversiota palauttaakseen normaalin sinusrytmin ED:ssä
30 minuutin kuluttua tutkimuslääkkeen infuusion päättymisestä.
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 0-12 tuntia
luokitellaan vakavaksi tai muuksi, tapahtuuko se 0–2 tuntia tai 2–12 tuntia infuusion jälkeen, oliko infuusio keskeytettävä tai keskeytettävä vai tarvitaanko hoitoa
0-12 tuntia

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Normaalin sinusrytmin ylläpito
Aikaikkuna: 30 päivää irtisanomisen jälkeen
Normaalin sinusrytmin ylläpito 30 päivän kuluttua ED-sijoituksesta, tarkistettava sairaalan asiakirjoista, potilasraportista tai älypuhelinsovelluksesta.
30 päivää irtisanomisen jälkeen
Akuutin AF:n uusiutuminen
Aikaikkuna: 30 päivää
Akuutin eteisvärinän uusiutuminen, joka vaatii päivystyskäyntiä
30 päivää
Kuolema
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivän kuluessa ED-käsittelystä
30 päivää
Aivohalvaus
Aikaikkuna: 30 päivää
ohimenevä iskeeminen kohtaus, sydäninfarkti tai muu tromboembolinen tapahtuma 30 päivän sisällä ED-altistumisesta
30 päivää
Paluu normaaliin toimintaan
Aikaikkuna: 30 päivää
Paluu normaaliin päivittäiseen toimintaan päivinä mitattuna
30 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ottawa Hospital Research Institute

Tutkijat

  • Päätutkija: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 17. kesäkuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 15. syyskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 6. marraskuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 10. huhtikuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 9. huhtikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. huhtikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 20200402

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä

Kliiniset tutkimukset Vernakalant

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa