Sperimentazione RAFF4: Vernakalant vs. Procainamide per la fibrillazione atriale acuta nel Pronto Soccorso

Criterio di inclusione:

Gli investigatori includeranno pazienti stabili (vedi sotto) che presentano un episodio di FA acuta non valvolare di almeno 3 ore di durata e non superiore a 7 giorni, in cui i sintomi richiedono una gestione urgente e in cui la cardioversione immediata è un'opzione ragionevole perché:

1. Il paziente è stato adeguatamente anticoagulato per un minimo di 3 settimane (warfarin e INR > 2,0 o nuovi anticoagulanti orali [dabigatran, rivaroxaban, edoxaban e apixaban]), oppure
2. Il paziente non è adeguatamente anticoagulato da > 3 settimane, non ha storia di ictus o TIA e non ha cardiopatia valvolare E:

i) esordio < 12 ore fa, o ii) se esordio 12 - 48 ore fa e ci sono <2 di questi criteri CHADS-65 (età ≥ 65, diabete, ipertensione, insufficienza cardiaca), o iii) negativo per trombo su transesofageo ecocardiografia. Da notare che non escluderemo i pazienti con precedenti episodi di FA acuta. I pazienti verranno arruolati solo se il medico curante è sicuro del tempo di insorgenza, in base ai sintomi del paziente. I medici sono ben consapevoli dell'importanza di questa determinazione e non cercheranno di cardiovertire i pazienti in altro modo.

Criteri di esclusione: gli investigatori escluderanno i pazienti che presentano uno dei motivi elencati di seguito.

1. Adeguatezza:

   1. incapace di comprendere lo studio e consenso integrato a causa di barriera linguistica e/o compromissione cognitiva;
   2. avere una fibrillazione atriale permanente (cronica);
   3. ha una cardiopatia valvolare (stenosi mitralica, reumatica o meccanica);
   4. aumento del rischio di ictus perché insorgenza non chiaramente <48 ore e non anticoagulante (o TEE anormale); o non soddisfano i criteri di inclusione a o b;
   5. ritenuti instabili e richiedono cardioversione immediata: i) pressione arteriosa sistolica <100 mmHg; ii) preeccitazione ventricolare rapida (sindrome di Wolff-Parkinson-White); iii) sindrome coronarica acuta - dolore toracico e alterazioni ischemiche acute all'ECG; o iv) edema polmonare - dispnea grave che richiede diuretici EV immediati, nitrati o BIPAP;
   6. presentazione primaria era per un'altra condizione; gli esempi includono polmonite, embolia polmonare e sepsi;
   7. convertire spontaneamente in ritmo sinusale prima della randomizzazione;
   8. erano stati precedentemente arruolati nello studio; O
   9. avere flutter atriale.

2. Sicurezza

   1. ha insufficienza cardiaca di Classe NYHA III o NYHA IV; frazione di eiezione ventricolare sinistra <30%; o ha evidenza clinica o radiologica di insufficienza cardiaca acuta;
   2. ha presentato negli ultimi 30 giorni una sindrome coronarica acuta o un'insufficienza cardiaca scompensata acuta; o ha avuto un infarto miocardico recente (< 3 mesi);
   3. ha una grave stenosi aortica;
   4. ha una pressione arteriosa sistolica < 100 mmHg;
   5. ha un intervallo QT significativamente prolungato al basale, ad es. non corretta > 440 msec, sindrome del QT lungo congenita o acquisita; o una storia familiare di sindrome del QT lungo; oppure l'ECG mostra QTc >460ms (quando la frequenza cardiaca >100 misurata con la formula di Fridericia);
   6. ha bradicardia grave (frequenza cardiaca < 55 bpm), disfunzione del nodo del seno o blocco cardiaco atrioventricolare di secondo o terzo grado, in assenza di un pacemaker in situ correttamente funzionante; o, ha la sindrome di Brugada (malattia genetica con aumentato rischio di morte cardiaca improvvisa);
   7. ha ricevuto un farmaco antiaritmico per via endovenosa di classe I, ad es. procainamide, o Classe Ill, per es. amiodarone o ibutilide, entro le 4 ore precedenti; o attualmente assume farmaci antiaritmici orali di classe I o III diversi dall'amiodarone (ultima dose <5 emivite prima dell'arruolamento);
   8. ha ricevuto un beta-bloccante EV nelle 2 ore precedenti
   9. ha ipersensibilità al principio attivo o ad uno qualsiasi degli ingredienti di entrambi i farmaci;
   10. ha una malattia epatica avanzata o allo stadio terminale; O
   11. sta allattando o è incinta (sicurezza non stabilita).