Estudo RAFF4: Vernacalant vs. Procainamida para Fibrilação Atrial Aguda no Departamento de Emergência

Critério de inclusão:

Os investigadores incluirão pacientes estáveis ​​(ver abaixo) apresentando um episódio de FA não valvular aguda de pelo menos 3 horas de duração e não superior a 7 dias, onde os sintomas requerem tratamento urgente e onde a cardioversão imediata é uma opção razoável porque:

1. O paciente foi adequadamente anticoagulado por no mínimo 3 semanas (varfarina e INR > 2,0 ou novos anticoagulantes orais [dabigatrana, rivaroxabana, edoxabana e apixabana]) ou
2. O paciente não está adequadamente anticoagulado por > 3 semanas, não tem história de AVC ou AIT e não tem doença cardíaca valvular E:

i) início < 12 horas atrás, ou ii) se início 12 - 48 horas atrás e há <2 destes critérios CHADS-65 (idade ≥ 65, diabetes, hipertensão, insuficiência cardíaca), ou iii) negativo para trombo na transesofágica ecocardiografia. É importante observar que não excluiremos pacientes com episódios anteriores de FA aguda. Os pacientes só serão inscritos se o médico assistente estiver confiante sobre o tempo de início, com base nos sintomas do paciente. Os médicos estão bem cientes da importância dessa determinação e não tentarão cardioverter os pacientes de outra forma.

Critérios de Exclusão: Os investigadores excluirão pacientes que tenham qualquer um dos motivos listados abaixo.

1. Adequação:

   1. incapaz de entender o estudo e consentimento integrado devido à barreira da linguagem e/ou comprometimento cognitivo;
   2. tem FA permanente (crônica);
   3. ter cardiopatia valvular (estenose mitral, reumática ou mecânica);
   4. risco aumentado de AVC porque o início não é claro <48 horas e não foi anticoagulado (ou ETE anormal); ou não atendem aos critérios de inclusão a ou b;
   5. considerados instáveis ​​e necessitam de cardioversão imediata: i) pressão arterial sistólica <100 mmHg; ii) pré-excitação ventricular rápida (síndrome de Wolff-Parkinson-White); iii) síndrome coronariana aguda - dor torácica e alterações isquêmicas agudas no ECG; ou iv) edema pulmonar - dispneia grave requerendo diurético IV imediato, nitratos ou BIPAP;
   6. apresentação primária foi para outra condição; exemplos incluem pneumonia, embolia pulmonar e sepse;
   7. converter espontaneamente para ritmo sinusal antes da randomização;
   8. foram previamente incluídos no estudo; ou
   9. tem flutter atrial.

2. Segurança

   1. tem insuficiência cardíaca classe NYHA III ou NYHA IV; fração de ejeção do ventrículo esquerdo <30%; ou tem evidência clínica ou radiológica de IC aguda;
   2. apresentou síndrome coronariana aguda ou insuficiência cardíaca aguda descompensada, nos últimos 30 dias; ou teve infarto do miocárdio recente (< 3 meses);
   3. tem estenose aórtica grave;
   4. tem pressão arterial sistólica < 100 mmHg;
   5. tem um intervalo QT significativamente prolongado na linha de base, por ex. não corrigido > 440 mseg, síndrome do QT longo congênito ou adquirido; ou história familiar de síndrome do QT longo; ou ECG mostra QTc >460ms (quando a frequência cardíaca >100 medida pela fórmula de Fridericia);
   6. tem bradicardia grave (frequência cardíaca < 55 bpm), disfunção do nódulo sinusal ou bloqueio atrioventricular de segundo ou terceiro grau, na ausência de um marca-passo in situ funcionando adequadamente; ou, tem síndrome de Brugada (doença genética com risco aumentado de morte súbita cardíaca);
   7. recebeu uma droga antiarrítmica intravenosa Classe I, por ex. procainamida, ou Classe III, e. amiodarona ou ibutilida, nas 4 horas anteriores; ou atualmente toma drogas antiarrítmicas orais classe I ou III diferentes da amiodarona (última dose < 5 meias-vidas antes da inscrição);
   8. recebeu um betabloqueador IV nas 2 horas anteriores
   9. tem hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer um dos ingredientes de qualquer uma das drogas;
   10. tem doença hepática avançada ou em estágio terminal; ou
   11. está amamentando ou grávida (segurança não estabelecida).