Studie RAFF4: Vernakalant vs. Prokainamid pro akutní fibrilaci síní na oddělení urgentního příjmu

Kritéria pro zařazení:

Zkoušející budou zahrnovat stabilní pacienty (viz níže) s epizodou akutní nevalvulární FS trvající alespoň 3 hodiny a ne delší než 7 dní, kde symptomy vyžadují urgentní léčbu a kde je okamžitá kardioverze rozumnou možností, protože:

1. Pacient byl dostatečně antikoagulován po dobu minimálně 3 týdnů (warfarin a INR > 2,0 nebo nová perorální antikoagulancia [dabigatran, rivaroxaban, edoxaban a apixaban]), nebo
2. Pacient není dostatečně antikoagulován po dobu > 3 týdnů, nemá v anamnéze cévní mozkovou příhodu nebo TIA a nemá chlopenní onemocnění A:

i) nástup < 12 hodin, nebo ii) pokud začal před 12 - 48 hodinami a jsou <2 z těchto kritérií CHADS-65 (věk ≥ 65, diabetes, hypertenze, srdeční selhání), nebo iii) negativní na trombus na transezofageálním echokardiografie. Je třeba poznamenat, že nevylučujeme pacienty s předchozími epizodami akutní FS. Pacienti budou zařazeni pouze v případě, že si ošetřující lékař je jistý časem nástupu na základě symptomů pacienta. Lékaři si jsou dobře vědomi důležitosti tohoto rozhodnutí a nebudou se pokoušet pacienty kardiovertovat jinak.

Kritéria vyloučení: Vyšetřovatelé vyloučí pacienty, kteří mají některý z níže uvedených důvodů.

1. Vhodnost:

   1. neschopnost porozumět studii a integrovanému souhlasu kvůli jazykové bariéře a/nebo kognitivnímu poškození;
   2. mít trvalou (chronickou) AF;
   3. trpíte chlopenním onemocněním srdce (mitrální stenóza, revmatická nebo mechanická);
   4. zvýšené riziko cévní mozkové příhody, protože nástup není jasně < 48 hodin a není antikoagulační (nebo abnormální TEE); nebo nesplňují kritéria pro zařazení a nebo b;
   5. považovány za nestabilní a vyžadují okamžitou kardioverzi: i) systolický krevní tlak <100 mmHg; ii) rychlá ventrikulární preexcitace (Wolff-Parkinson-White syndrom); iii) akutní koronární syndrom - bolest na hrudi a akutní ischemické změny na EKG; nebo iv) plicní edém - těžká dušnost vyžadující okamžité IV diuretikum, nitráty nebo BIPAP;
   6. primární prezentace byla pro jiný stav; příklady zahrnují zápal plic, plicní embolii a sepsi;
   7. spontánně převést na sinusový rytmus před randomizací;
   8. byli dříve zapsáni do studie; nebo
   9. mají flutter síní.

2. Bezpečnost

   1. má srdeční selhání třídy NYHA III nebo NYHA IV; ejekční frakce levé komory <30 %; nebo má klinický nebo radiologický důkaz akutního srdečního selhání;
   2. projevil se v posledních 30 dnech akutním koronárním syndromem nebo akutním dekompenzovaným srdečním selháním; nebo měl nedávný infarkt myokardu (< 3 měsíce);
   3. má těžkou aortální stenózu;
   4. má systolický krevní tlak < 100 mmHg;
   5. má významně prodloužený QT interval na začátku, např. nekorigovaný > 440 ms, vrozený nebo získaný syndrom dlouhého QT; nebo rodinná anamnéza syndromu dlouhého QT; nebo EKG ukazuje QTc >460 ms (když srdeční frekvence >100 měřená pomocí Fridericia vzorce);
   6. má těžkou bradykardii (srdeční frekvence < 55 tepů/min), dysfunkci sinusového uzlu nebo atrioventrikulární srdeční blok druhého nebo třetího stupně při absenci in situ správně fungujícího kardiostimulátoru; nebo má Brugadův syndrom (genetické onemocnění se zvýšeným rizikem náhlé srdeční smrti);
   7. dostal intravenózní antiarytmikum třídy I, např. prokainamid nebo III. třída, např. amiodaron nebo ibutilid během předchozích 4 hodin; nebo v současné době užívá perorální antiarytmika třídy I nebo III jiná než amiodaron (poslední dávka < 5 poločasů před zařazením);
   8. dostal IV beta-blokátor během 2 hodin předtím
   9. má přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli složku kteréhokoli léku;
   10. má pokročilé nebo konečné stádium onemocnění jater; nebo
   11. kojíte nebo jste těhotná (bezpečnost nebyla stanovena).