Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

RAFF4-forsøg: Vernakalant vs. Procainamid til akut atrieflimren i akutmodtagelsen

9. april 2025 opdateret af: Ottawa Hospital Research Institute
Målet er at sammenligne IV-vernakalant med IV-procainamid til ED-behandling af akutte AF-patienter. Hvis vernakalant viser sig at være mere effektiv, hurtigere og sikrere end IV procainamid, vil dette give klinikere et vigtigt alternativ til farmakologisk kardioversion af akut AF. Forskerne foreslår et pragmatisk sammenlignende effektivitetsforsøg, der omfatter et åbent, randomiseret kontrolleret forsøg på 12 store canadiske ED'er. Forsøgspersoner vil blive randomiseret til 1 ud af 2 behandlingsarme: 1) Patienterne vil modtage en indledende infusion af 3 mg/kg IV vernakalant over 10 minutter, efterfulgt af en anden dosis på 2 mg/kg over 10 minutter, hvis det er nødvendigt, eller 2) Patienterne vil modtage en kontinuerlig infusion af 15 mg/kg IV procainamid over 60 minutter. Det primære formål vil være at sammenligne konvertering til normal sinusrytme mellem de to lægemidler. Efterforskerne vil inkludere stabile patienter med en episode af akut AF af mindst 3 timers varighed, hvor symptomer kræver akut behandling, og hvor øjeblikkelig kardioversion er en rimelig mulighed. Ved hjælp af den integrerede samtykkemodel vil forskningsassistenter opnå verbalt samtykke fra berettigede patienter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

350

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu De Levis

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Efterforskerne vil inkludere stabile (se nedenfor) patienter med en episode med akut ikke-valvulær AF af mindst 3 timers varighed og ikke længere end 7 dage, hvor symptomer kræver akut behandling, og hvor øjeblikkelig kardioversion er en rimelig mulighed, fordi:

  1. Patienten er blevet tilstrækkeligt antikoaguleret i mindst 3 uger (warfarin og INR > 2,0 eller nye orale antikoagulantia [dabigatran, rivaroxaban, edoxaban og apixaban]), eller
  2. Patienten er ikke tilstrækkeligt antikoaguleret i > 3 uger, har ingen historie med slagtilfælde eller TIA og har ikke hjerteklapsygdom, OG:

i) debut for < 12 timer siden, eller ii) hvis debut for 12 - 48 timer siden, og der er <2 af disse CHADS-65-kriterier (alder ≥ 65, diabetes, hypertension, hjertesvigt) eller iii) negativ for trombe på transesophageal ekkokardiografi. Bemærk, at vi ikke vil udelukke patienter med tidligere episoder med akut AF. Patienter vil kun blive indskrevet, hvis den behandlende læge er sikker på tidspunktet for debut, baseret på patientens symptomer. Læger er udmærket klar over vigtigheden af ​​denne bestemmelse og vil ikke forsøge at cardiovertere patienter på anden måde.

Eksklusionskriterier: Investigatorerne vil udelukke patienter, der har en af ​​nedenstående årsager.

  1. Egnethed:

    1. ude af stand til at forstå undersøgelsen og integreret samtykke på grund af sprogbarriere og/eller kognitiv svækkelse;
    2. har permanent (kronisk) AF;
    3. har hjerteklapsygdom (mitralstenose, reumatisk eller mekanisk);
    4. øget risiko for slagtilfælde, fordi debut ikke klart <48 timer og ikke antikoaguleret (eller unormal TEE); eller ikke opfylder inklusionskriterierne a eller b;
    5. anses for ustabilt og kræver øjeblikkelig kardioversion: i) systolisk blodtryk <100 mmHg; ii) hurtig ventrikulær præexcitation (Wolff-Parkinson-White syndrom); iii) akut koronarsyndrom - brystsmerter og akutte iskæmiske ændringer på EKG; eller iv) lungeødem - svær dyspnø, der kræver øjeblikkelig IV diuretikum, nitrater eller BIPAP;
    6. primær præsentation var for en anden betingelse; eksempler inkluderer lungebetændelse, lungeemboli og sepsis;
    7. konvertere spontant til sinusrytme før randomisering;
    8. tidligere var optaget i undersøgelsen; eller
    9. har atrieflimren.

  2. Sikkerhed

    1. har hjertesvigt klasse NYHA III eller NYHA IV; venstre ventrikel ejektionsfraktion <30%; eller har kliniske eller radiologiske tegn på akut HF;
    2. har præsenteret et akut koronarsyndrom eller akut dekompenseret hjertesvigt inden for de sidste 30 dage; eller har haft et nyligt myokardieinfarkt (< 3 måneder);
    3. har svær aortastenose;
    4. har et systolisk blodtryk < 100 mmHg;
    5. har et signifikant forlænget QT-interval ved baseline f.eks. ukorrigeret > 440 msek, medfødt eller erhvervet langt QT-syndrom; eller en familiehistorie med lang QT-syndrom; eller EKG viser QTc >460ms (når hjertefrekvens >100 målt ved Fridericia-formlen);
    6. har svær bradykardi (hjertefrekvens < 55 bpm), sinusknudedysfunktion eller anden eller tredje grads atrioventrikulær hjerteblokering i fravær af en in situ velfungerende pacemaker; eller har Brugada syndrom (genetisk sygdom med øget risiko for pludselig hjertedød);
    7. har fået et intravenøst ​​antiarytmisk lægemiddel Klasse I, f.eks. procainamid eller klasse III, f.eks. amiodaron eller ibutilid inden for de foregående 4 timer; eller tager i øjeblikket orale klasse I eller III antiarytmiske lægemidler andre end amiodaron (sidste dosis < 5 halveringstider før indskrivning);
    8. har modtaget en IV beta-blokker inden for 2 timer før
    9. har overfølsomhed over for det aktive stof eller over for nogen af ​​indholdsstofferne i begge lægemidler;
    10. har fremskreden eller slutstadie leversygdom; eller
    11. ammer eller er gravid (sikkerhed ikke fastlagt).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vernakalant
Patienter randomiseret til denne arm vil modtage en indledende infusion på 3 mg/kg infunderet over en 10-minutters periode med en forprogrammeret IV-pumpe.82 For patienter ≤ 100 kg forberedes infusionen ved at tilsætte 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml til 100 ml fortyndingsmiddel, hvilket giver et samlet volumen på 125 ml i en koncentration på 4 mg/ml. For patienter > 100 kg forberedes infusionen ved at tilsætte 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml til 120 ml fortyndingsmiddel, hvilket skaber et samlet volumen på 150 ml i en koncentration på 4 mg/ml. For patienter, der vejer ≥ 113 kg, er den maksimale startdosis 339 mg (84,7 ml 4 mg/ml opløsning).
Medicin: Vernakalant
en indledende infusion på 3 mg/kg infunderet over en 10-minutters periode med en forprogrammeret IV-pumpe
Andre navne:
  • BRINAVESS
Aktiv komparator: Procainamid
Patienter, der er randomiseret til denne arm, vil modtage en kontinuerlig infusion af IV procainamid med en dosis på 15 mg/kg i 500 ml normalt saltvand givet over 60 minutter (maksimal dosis 1.500 mg) af en forprogrammeret pumpe. Mens CAEP Best Practices Checklist foreslår en infusionstid på 30-60 minutter, mener vi, at en periode på 60 minutter vil undgå nogle uønskede hændelser.
Medicin: Procainamid
15 mg/kg i 500 ml normalt saltvand givet over 60 minutter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Konvertering til sinusrytme i en minimumsvarighed på 30 minutter
Tidsramme: På et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen
Konvertering til og vedligeholdelse af sinusrytme i mindst 30 minutter til enhver tid efter randomisering indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen. Hjerterytmen bestemmes af et elektrokardiogram (EKG).
På et hvilket som helst tidspunkt efter randomisering indtil 30 minutter efter afslutningen af ​​lægemiddelinfusionen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Normal sinusrytme
Tidsramme: På tidspunktet for patientdisponering (ca. 3 timer efter ankomst)
At være i normal sinusrytme på tidspunktet for ED disposition (udskrivelse eller indlæggelse). Hjerterytmen bestemmes af et elektrokardiogram (EKG).
På tidspunktet for patientdisponering (ca. 3 timer efter ankomst)
Patientdisposition (indlæggelse eller udskrivning)
Tidsramme: På tidspunktet for patientindlæggelse eller udskrivning (ca. 3 timer efter ankomst)
Om patienten blev udskrevet hjem eller indlagt på hospitalet.
På tidspunktet for patientindlæggelse eller udskrivning (ca. 3 timer efter ankomst)
Varighed af ophold i ED
Tidsramme: Fra ankomst til tidspunkt for udskrivelse eller indlæggelse (ca. 3 timer)
Opholdslængde i ED i minutter, fra ankomst til tidspunkt for udskrivelse eller indlæggelse
Fra ankomst til tidspunkt for udskrivelse eller indlæggelse (ca. 3 timer)
Tid til at udskrive
Tidsramme: Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivelse eller indlæggelse (ca. 3 timer)
Tid til udskrivning i minutter, fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivning eller indlæggelse
Fra tidspunktet for randomisering til tidspunktet for udskrivelse eller indlæggelse (ca. 3 timer)
Tid til konvertering
Tidsramme: Fra tidspunktet for infusionsstart til tidspunktet for konvertering til sinusrytme (ca. 0 - 90 minutter)
Tid til konvertering til sinusrytme i minutter, fra tidspunktet for påbegyndelse af studiets lægemiddelinfusion
Fra tidspunktet for infusionsstart til tidspunktet for konvertering til sinusrytme (ca. 0 - 90 minutter)
Om patienten havde brug for elektrisk elkonvertering
Tidsramme: Fra 30 minutter efter, at undersøgelsesmedicininfusionen er afsluttet.
Om patienten havde brug for elektrisk kardioversion for at genoprette normal sinusrytme i ED
Fra 30 minutter efter, at undersøgelsesmedicininfusionen er afsluttet.
Uønskede hændelser
Tidsramme: 0-12 timer
vil blive klassificeret som alvorlig eller andet, uanset om det sker 0-2 timer eller 2-12 timer efter infusion, om infusionen måtte standses eller afbrydes, eller behandling er nødvendig
0-12 timer

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vedligeholdelse af normal sinusrytme
Tidsramme: 30 dage efter udskrivelsen
Opretholdelse af normal sinusrytme 30 dage efter ED disposition, skal verificeres af hospitalsjournaler, patientrapport eller af en smartphone-applikation.
30 dage efter udskrivelsen
Gentagelse af akut AF
Tidsramme: 30 dage
Gentagelse af akut atrieflimren, der kræver akutmodtagelsesbesøg
30 dage
Død
Tidsramme: 30 dage
inden for 30 dage efter ED disponering
30 dage
Slag
Tidsramme: 30 dage
forbigående iskæmisk anfald, myokardieinfarkt eller anden tromboembolisk hændelse inden for 30 dage efter ED disposition
30 dage
Vend tilbage til normale aktiviteter
Tidsramme: 30 dage
Vend tilbage til normale daglige aktiviteter målt i dage
30 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. september 2024

Studieafslutning (Faktiske)

6. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. april 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. april 2025

Sidst verificeret

1. april 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 20200402

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Vernakalant

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bulgaria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner