Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie RAFF4: wernakalant vs. prokainamid w leczeniu ostrego migotania przedsionków na oddziale ratunkowym

9 kwietnia 2025 zaktualizowane przez: Ottawa Hospital Research Institute
Celem jest porównanie wernakalantu podawanego dożylnie z prokainamidem dożylnym w leczeniu pacjentów z ostrym AF na ostrym dyżurze. Jeśli wernakalant okaże się skuteczniejszy, szybszy i bezpieczniejszy niż prokainamid podany dożylnie, klinicyści będą mieli ważną alternatywę dla farmakologicznej kardiowersji ostrego AF. Badacze proponują pragmatyczne badanie porównawcze skuteczności, obejmujące otwartą, randomizowaną próbę kontrolną w 12 dużych kanadyjskich oddziałach ratunkowych. Uczestnicy badania zostaną losowo przydzieleni do 1 z 2 ramion leczenia: 1) Pacjenci otrzymają początkowy wlew 3 mg/kg wernakalantu dożylnego w ciągu 10 minut, a następnie, jeśli to konieczne, drugą dawkę 2 mg/kg w ciągu 10 minut, lub 2) Pacjenci będą otrzymywać ciągły wlew 15 mg/kg prokainamidu IV przez 60 minut. Głównym celem będzie porównanie konwersji do normalnego rytmu zatokowego między dwoma lekami. Badacze obejmą stabilnych pacjentów z epizodem ostrego AF trwającego co najmniej 3 godziny, u którego objawy wymagają pilnego leczenia i u których natychmiastowa kardiowersja jest rozsądną opcją. Korzystając ze zintegrowanego modelu zgody, asystenci naukowi uzyskają ustną zgodę od kwalifikujących się pacjentów.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

350

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu De Levis

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

Badacze będą obejmować stabilnych (patrz poniżej) pacjentów z epizodem ostrego niezastawkowego AF trwającego co najmniej 3 godziny i nie więcej niż 7 dni, u których objawy wymagają pilnego leczenia i u których natychmiastowa kardiowersja jest rozsądną opcją, ponieważ:

  1. Pacjent był odpowiednio leczony przeciwzakrzepowo przez co najmniej 3 tygodnie (warfaryna i INR > 2,0 lub nowe doustne leki przeciwzakrzepowe [dabigatran, rywaroksaban, edoksaban i apiksaban]), lub
  2. Pacjent nie jest odpowiednio leczony przeciwzakrzepowo przez > 3 tygodnie, nie ma udaru mózgu ani TIA w wywiadzie, nie ma wad zastawkowych serca ORAZ:

i) początek < 12 godzin temu lub ii) początek 12-48 godzin temu i są <2 z tych kryteriów CHADS-65 (wiek ≥ 65 lat, cukrzyca, nadciśnienie, niewydolność serca) lub iii) brak obecności skrzepliny w przełyku echokardiografia. Warto zauważyć, że nie będziemy wykluczać pacjentów z wcześniejszymi epizodami ostrego AF. Pacjenci zostaną włączeni do badania tylko wtedy, gdy lekarz prowadzący ma pewność co do czasu wystąpienia na podstawie objawów pacjenta. Lekarze doskonale zdają sobie sprawę ze znaczenia tego określenia i nie będą podejmować prób kardiowersji pacjentów w inny sposób.

Kryteria wykluczenia: Badacze wykluczają pacjentów, u których występuje którykolwiek z powodów wymienionych poniżej.

  1. Stosowność:

    1. niezdolność do zrozumienia badania i zgody zintegrowanej ze względu na barierę językową i/lub upośledzenie funkcji poznawczych;
    2. mają stałe (przewlekłe) AF;
    3. mają wady zastawkowe serca (zwężenie zastawki mitralnej, reumatyczne lub mechaniczne);
    4. zwiększone ryzyko udaru, ponieważ początek nie był wyraźnie krótszy niż 48 godzin i nie stosowano leków przeciwzakrzepowych (lub nieprawidłowy TEE); lub nie spełniają kryteriów włączenia a lub b;
    5. uznane za niestabilne i wymagające natychmiastowej kardiowersji: i) ciśnienie skurczowe <100 mmHg; ii) szybka preekscytacja komorowa (zespół Wolffa-Parkinsona-White'a); iii) ostry zespół wieńcowy – ból w klatce piersiowej i ostre zmiany niedokrwienne w EKG; lub iv) obrzęk płuc – ciężka duszność wymagająca natychmiastowego podania dożylnego diuretyku, azotanów lub BIPAP;
    6. pierwotna prezentacja dotyczyła innego warunku; przykłady obejmują zapalenie płuc, zatorowość płucną i posocznicę;
    7. spontanicznie przejść do rytmu zatokowego przed randomizacją;
    8. byli wcześniej włączeni do badania; Lub
    9. mieć trzepotanie przedsionków.

  2. Bezpieczeństwo

    1. ma niewydolność serca klasy NYHA III lub NYHA IV; frakcja wyrzutowa lewej komory <30%; lub ma kliniczne lub radiologiczne dowody ostrej HF;
    2. w ciągu ostatnich 30 dni wystąpił ostry zespół wieńcowy lub ostra zdekompensowana niewydolność serca; lub niedawno przebył zawał mięśnia sercowego (< 3 miesięcy);
    3. ma ciężkie zwężenie zastawki aortalnej;
    4. ma skurczowe ciśnienie krwi < 100 mmHg;
    5. ma znacznie wydłużony odstęp QT na początku badania, np. nieskorygowany > 440 ms, wrodzony lub nabyty zespół długiego QT; lub rodzinna historia zespołu długiego QT; lub EKG pokazuje odstęp QTc >460 ms (przy częstości akcji serca >100 mierzonej według wzoru Fridericia);
    6. ma ciężką bradykardię (częstość akcji serca < 55 uderzeń na minutę), dysfunkcję węzła zatokowego lub blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia, przy braku prawidłowo działającego stymulatora in situ; lub ma zespół Brugadów (choroba genetyczna ze zwiększonym ryzykiem nagłej śmierci sercowej);
    7. otrzymał dożylny lek antyarytmiczny klasy I, np. prokainamid, czyli klasa III, np. amiodaron lub ibutylid w ciągu ostatnich 4 godzin; lub obecnie przyjmuje doustne leki przeciwarytmiczne klasy I lub III inne niż amiodaron (ostatnia dawka < 5 okresów półtrwania przed włączeniem);
    8. otrzymał beta-bloker IV w ciągu ostatnich 2 godzin
    9. ma nadwrażliwość na substancję czynną lub którykolwiek ze składników któregokolwiek z leków;
    10. ma zaawansowaną lub schyłkową chorobę wątroby; Lub
    11. karmi piersią lub jest w ciąży (bezpieczeństwo nie zostało ustalone).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Wernakalant
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają początkowy wlew 3 mg/kg mc. w ciągu 10 minut za pomocą zaprogramowanej pompy dożylnej.82 W przypadku pacjentów o masie ciała ≤ 100 kg infuzję przygotowuje się, dodając 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml do 100 ml rozcieńczalnika, uzyskując całkowitą objętość 125 ml przy stężeniu 4 mg/ml. Dla pacjentów > 100 kg infuzję przygotowuje się dodając 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml do 120 ml rozcieńczalnika, uzyskując całkowitą objętość 150 ml przy stężeniu 4 mg/ml. W przypadku pacjentów o masie ciała ≥ 113 kg maksymalna dawka początkowa wynosi 339 mg (84,7 ml roztworu o stężeniu 4 mg/ml).
Lek: Wernakalant
początkowa infuzja 3 mg/kg mc. podawana w ciągu 10 minut przez zaprogramowaną pompę dożylną
Inne nazwy:
  • BRINAVESS
Aktywny komparator: Prokainamid
Pacjenci przydzieleni losowo do tej grupy otrzymają ciągły wlew dożylny prokainamidu w dawce 15 mg/kg mc. w 500 ml roztworu soli fizjologicznej, podawany przez 60 minut (maksymalna dawka 1500 mg), przez zaprogramowaną pompę. Podczas gdy lista kontrolna najlepszych praktyk CAEP sugeruje czas infuzji wynoszący 30–60 minut, uważamy, że okres 60 minut pozwoli uniknąć niektórych zdarzeń niepożądanych.
Lek: Prokainamid
15 mg/kg w 500 ml soli fizjologicznej podawane przez 60 minut

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Konwersja do rytmu zatokowego przez co najmniej 30 minut
Ramy czasowe: W dowolnym czasie po randomizacji do 30 minut po zakończeniu wlewu leku
Przywrócenie i utrzymanie rytmu zatokowego przez co najmniej 30 minut w dowolnym czasie po randomizacji do 30 minut po zakończeniu wlewu leku. Rytm serca zostanie określony na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
W dowolnym czasie po randomizacji do 30 minut po zakończeniu wlewu leku

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Normalny rytm zatokowy
Ramy czasowe: W momencie dysponowania pacjentem (ok. 3 godziny po przybyciu)
Bycie w normalnym rytmie zatokowym w czasie dyspozycji ED (wyładowanie lub przyjęcie). Rytm serca zostanie określony na podstawie elektrokardiogramu (EKG).
W momencie dysponowania pacjentem (ok. 3 godziny po przybyciu)
Dyspozycja pacjenta (przyjęcie lub wypis)
Ramy czasowe: W momencie przyjęcia lub wypisu pacjenta (około 3 godziny po przybyciu)
Czy pacjent został wypisany do domu, czy przyjęty do szpitala.
W momencie przyjęcia lub wypisu pacjenta (około 3 godziny po przybyciu)
Długość pobytu w ED
Ramy czasowe: Od czasu przybycia do czasu wypisu lub przyjęcia (około 3 godzin)
Długość pobytu na SOR w minutach, od momentu przybycia do wypisu lub przyjęcia
Od czasu przybycia do czasu wypisu lub przyjęcia (około 3 godzin)
Czas na rozładowanie
Ramy czasowe: Od czasu randomizacji do czasu wypisu lub przyjęcia (około 3 godzin)
Czas do wypisu w minutach, od czasu randomizacji do czasu wypisu lub przyjęcia
Od czasu randomizacji do czasu wypisu lub przyjęcia (około 3 godzin)
Czas na konwersję
Ramy czasowe: Od momentu rozpoczęcia wlewu do czasu przejścia do rytmu zatokowego (około 0 - 90 minut)
Czas do przywrócenia rytmu zatokowego w minutach od momentu rozpoczęcia wlewu badanego leku
Od momentu rozpoczęcia wlewu do czasu przejścia do rytmu zatokowego (około 0 - 90 minut)
Czy pacjent wymagał kardiowersji elektrycznej
Ramy czasowe: Od 30 minut po zakończeniu wlewu badanego leku.
Czy pacjent wymagał kardiowersji elektrycznej w celu przywrócenia prawidłowego rytmu zatokowego na SOR
Od 30 minut po zakończeniu wlewu badanego leku.
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 0-12 godzin
zostaną sklasyfikowane jako poważne lub inne, niezależnie od tego, czy wystąpią 0-2 godziny lub 2-12 godzin po infuzji, czy infuzja musiała zostać zatrzymana lub przerwana, czy wymagane jest leczenie
0-12 godzin

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego
Ramy czasowe: 30 dni po wypisie
Utrzymanie prawidłowego rytmu zatokowego przez 30 dni po dyspozycji ED, do zweryfikowania na podstawie dokumentacji szpitalnej, raportu pacjenta lub aplikacji na smartfona.
30 dni po wypisie
Nawrót ostrego AF
Ramy czasowe: 30 dni
Nawrót ostrego migotania przedsionków wymagający wizyty na oddziale ratunkowym
30 dni
Śmierć
Ramy czasowe: 30 dni
w ciągu 30 dni od dyspozycji ED
30 dni
Udar
Ramy czasowe: 30 dni
przemijający atak niedokrwienny, zawał mięśnia sercowego lub inne zdarzenie zakrzepowo-zatorowe w ciągu 30 dni od dyspozycji SOR
30 dni
Wróć do normalnych zajęć
Ramy czasowe: 30 dni
Powrót do normalnych codziennych czynności mierzony w dniach
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

15 września 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 listopada 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 kwietnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 kwietnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20200402

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wernakalant

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj