Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование RAFF4: вернакалант против прокаинамида при острой фибрилляции предсердий в отделении неотложной помощи

9 апреля 2025 г. обновлено: Ottawa Hospital Research Institute
Цель состоит в том, чтобы сравнить внутривенный вернакалант с внутривенным прокаинамидом для лечения неотложной помощи у пациентов с острой ФП. Если вернакалант окажется более эффективным, быстрым и безопасным, чем новокаинамид внутривенно, это даст клиницистам важную альтернативу фармакологической кардиоверсии при острой ФП. Исследователи предлагают провести прагматичное сравнительное исследование эффективности, предполагающее открытое рандомизированное контролируемое исследование в 12 крупных канадских отделениях неотложной помощи. Субъекты исследования будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения: 1) пациенты получат первоначальную инфузию 3 мг/кг вернакаланта внутривенно в течение 10 минут, а затем, при необходимости, вторую дозу 2 мг/кг в течение 10 минут, или 2) Пациенты будут получать непрерывную инфузию прокаинамида 15 мг/кг внутривенно в течение 60 минут. Основная цель будет состоять в том, чтобы сравнить восстановление нормального синусового ритма между двумя препаратами. Исследователи будут включать стабильных пациентов с эпизодом острой ФП продолжительностью не менее 3 часов, когда симптомы требуют неотложного лечения и где разумным вариантом является немедленная кардиоверсия. Используя интегрированную модель согласия, ассистенты-исследователи будут получать устное согласие от подходящих пациентов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

350

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Канада
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Канада, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Канада
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Канада, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Канада, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Канада
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Канада
        • Institut universitaire de cardiologie et de pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Канада, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Канада
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Канада
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Канада
        • Hotel-Dieu de Levis

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

Исследователи будут включать стабильных (см. ниже) пациентов с эпизодом острой неклапанной ФП продолжительностью не менее 3 часов и не более 7 дней, когда симптомы требуют неотложного лечения и где немедленная кардиоверсия является разумным вариантом, потому что:

  1. Пациент получал адекватную антикоагулянтную терапию в течение как минимум 3 недель (варфарин и МНО > 2,0 или новые пероральные антикоагулянты [дабигатран, ривароксабан, эдоксабан и апиксабан]), или
  2. Пациент не получает адекватную антикоагулянтную терапию в течение > 3 недель, не имеет в анамнезе инсульта или ТИА и не имеет порока сердца, И:

i) начало <12 часов назад, или ii) если начало 12–48 часов назад и имеется <2 из этих критериев CHADS-65 (возраст ≥ 65 лет, сахарный диабет, артериальная гипертензия, сердечная недостаточность), или iii) отрицательный результат на наличие тромба при чреспищеводном исследовании эхокардиография. Следует отметить, что мы не будем исключать пациентов с предшествующими эпизодами острой ФП. Пациенты будут зачислены только в том случае, если лечащий врач уверен в времени начала заболевания на основании симптомов пациента. Врачи хорошо осознают важность этого определения и не будут пытаться проводить кардиовертацию пациентов иначе.

Критерии исключения: Исследователи будут исключать пациентов, у которых есть одна из причин, перечисленных ниже.

  1. Соответствие:

    1. неспособность понять исследование и комплексное согласие из-за языкового барьера и/или когнитивных нарушений;
    2. имеют постоянную (хроническую) ФП;
    3. имеют клапанные пороки сердца (митральный стеноз, ревматический или механический);
    4. повышенный риск инсульта из-за неочевидного начала <48 часов и отсутствия антикоагулянтной терапии (или аномальной ЧЭЭ); или не соответствуют критериям включения a или b;
    5. считаются нестабильными и требуют немедленной кардиоверсии: i) систолическое артериальное давление <100 мм рт.ст.; ii) быстрое преждевременное возбуждение желудочков (синдром Вольфа-Паркинсона-Уайта); iii) острый коронарный синдром - боль в груди и острые ишемические изменения на ЭКГ; или iv) отек легких - сильная одышка, требующая немедленного внутривенного введения диуретиков, нитратов или BIPAP;
    6. первичная презентация была связана с другим заболеванием; примеры включают пневмонию, легочную эмболию и сепсис;
    7. спонтанно преобразовать в синусовый ритм до рандомизации;
    8. ранее были включены в исследование; или
    9. есть трепетание предсердий.

  2. Безопасность

    1. имеет сердечную недостаточность класса NYHA III или NYHA IV; фракция выброса левого желудочка <30%; или имеет клинические или радиологические признаки острой СН;
    2. перенес острый коронарный синдром или острую декомпенсированную сердечную недостаточность в течение последних 30 дней; или недавно перенесший инфаркт миокарда (< 3 месяцев);
    3. имеет тяжелый аортальный стеноз;
    4. имеет систолическое артериальное давление < 100 мм рт.ст.;
    5. имеет значительно удлиненный интервал QT на исходном уровне, например. нескорректированный > 440 мс, врожденный или приобретенный синдром удлиненного интервала QT; или семейная история синдрома удлиненного интервала QT; или ЭКГ показывает QTc> 460 мс (когда частота сердечных сокращений> 100, измеренная по формуле Fridericia);
    6. имеет тяжелую брадикардию (частота сердечных сокращений < 55 ударов в минуту), дисфункцию синусового узла или атриовентрикулярную блокаду второй или третьей степени при отсутствии правильно функционирующего кардиостимулятора in situ; или синдром Бругада (генетическое заболевание с повышенным риском внезапной сердечной смерти);
    7. получил внутривенный антиаритмический препарат класса I, т.е. прокаинамид или класс III, т.е. амиодарон или ибутилид в течение предшествующих 4 часов; или в настоящее время принимает пероральные антиаритмические препараты класса I или III, кроме амиодарона (последняя доза <5 периодов полувыведения перед включением в исследование);
    8. получил внутривенно бета-блокатор в течение 2 часов до
    9. имеет повышенную чувствительность к действующему веществу или к любому из ингредиентов любого препарата;
    10. имеет запущенную или терминальную стадию заболевания печени; или
    11. кормит грудью или беременна (безопасность не установлена).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Вернакалант
Пациенты, рандомизированные в эту группу, получат начальную инфузию 3 мг/кг в течение 10-минутного периода с помощью предварительно запрограммированной внутривенной помпы.82 Для пациентов с массой тела ≤ 100 кг инфузию готовят путем добавления 25 мл BRINAVESS 20 мг/мл к 100 мл разбавителя, создавая общий объем 125 мл при концентрации 4 мг/мл. Для пациентов с массой тела > 100 кг инфузию готовят путем добавления 30 мл BRINAVESS 20 мг/мл к 120 мл разбавителя, создавая общий объем 150 мл при концентрации 4 мг/мл. Для пациентов с массой тела ≥ 113 кг максимальная начальная доза составляет 339 мг (84,7 мл раствора 4 мг/мл).
Лекарство: Вернакалант
начальная инфузия 3 мг/кг вводится в течение 10 минут с помощью предварительно запрограммированного внутривенного насоса
Другие имена:
  • БРИНАВЕСС
Активный компаратор: Прокаинамид
Пациенты, рандомизированные в эту группу, будут получать непрерывную инфузию новокаинамида в дозе 15 мг/кг в 500 мл физиологического раствора в течение 60 минут (максимальная доза 1500 мг) с помощью предварительно запрограммированной помпы. В то время как контрольный список передовой практики CAEP предлагает время инфузии 30-60 минут, мы считаем, что 60-минутный период позволит избежать некоторых побочных эффектов.
Лекарство: Прокаинамид
15 мг/кг в 500 мл физиологического раствора в течение 60 минут

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преобразование в синусовый ритм в течение минимальной продолжительности 30 минут
Временное ограничение: В любое время после рандомизации до 30 минут после завершения инфузии препарата
Преобразование и поддержание синусового ритма в течение не менее 30 минут в любое время после рандомизации до 30 минут после завершения инфузии препарата. Сердечный ритм будет определяться электрокардиограммой (ЭКГ).
В любое время после рандомизации до 30 минут после завершения инфузии препарата

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Нормальный синусовый ритм
Временное ограничение: Во время размещения пациента (примерно через 3 часа после прибытия)
Наличие нормального синусового ритма на момент постановки диагноза ЭД (выписки или поступления). Сердечный ритм будет определяться электрокардиограммой (ЭКГ).
Во время размещения пациента (примерно через 3 часа после прибытия)
Расположение пациента (прием или выписка)
Временное ограничение: При поступлении или выписке пациента (примерно через 3 часа после прибытия)
Был ли пациент выписан домой или госпитализирован.
При поступлении или выписке пациента (примерно через 3 часа после прибытия)
Продолжительность пребывания в ЭД
Временное ограничение: С момента прибытия до времени выписки или госпитализации (примерно 3 часа)
Продолжительность пребывания в отделении неотложной помощи в минутах от момента прибытия до момента выписки или госпитализации
С момента прибытия до времени выписки или госпитализации (примерно 3 часа)
Время разрядки
Временное ограничение: С момента рандомизации до времени выписки или госпитализации (примерно 3 часа)
Время до выписки в минутах, от момента рандомизации до времени выписки или госпитализации
С момента рандомизации до времени выписки или госпитализации (примерно 3 часа)
Время до преобразования
Временное ограничение: С момента начала инфузии до момента перехода к синусовому ритму (приблизительно 0–90 минут)
Время до восстановления синусового ритма в минутах от начала инфузии исследуемого препарата
С момента начала инфузии до момента перехода к синусовому ритму (приблизительно 0–90 минут)
Требовалась ли пациенту электрическая кардиоверсия
Временное ограничение: Через 30 мин после окончания исследования инфузия препарата завершается.
Требовалась ли пациенту электрическая кардиоверсия для восстановления нормального синусового ритма в отделении неотложной помощи.
Через 30 мин после окончания исследования инфузия препарата завершается.
Неблагоприятные события
Временное ограничение: 0-12 часов
будет классифицироваться как серьезное или другое, независимо от того, произошло ли оно через 0-2 часа или через 2-12 часов после инфузии, пришлось ли приостановить или прекратить инфузию или требовалось лечение
0-12 часов

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Поддержание нормального синусового ритма
Временное ограничение: 30 дней после выписки
Сохранение нормального синусового ритма через 30 дней после поступления в отделение неотложной помощи, что должно быть подтверждено больничными записями, отчетом пациента или приложением для смартфона.
30 дней после выписки
Рецидив острой ФП
Временное ограничение: 30 дней
Рецидив острой фибрилляции предсердий, требующий обращения в отделение неотложной помощи
30 дней
Смерть
Временное ограничение: 30 дней
в течение 30 дней с момента вынесения решения по ЭД
30 дней
Гладить
Временное ограничение: 30 дней
транзиторная ишемическая атака, инфаркт миокарда или другое тромбоэмболическое событие в течение 30 дней после возникновения ЭД
30 дней
Вернуться к обычной деятельности
Временное ограничение: 30 дней
Возврат к нормальной повседневной деятельности измеряется в днях
30 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ottawa Hospital Research Institute

Следователи

  • Главный следователь: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 сентября 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

6 ноября 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 июля 2020 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 июля 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 апреля 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 апреля 2025 г.

Последняя проверка

1 апреля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 20200402

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться