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RAFF4-Studie: Vernakalant vs. Procainamid bei akutem Vorhofflimmern in der Notaufnahme

9. April 2025 aktualisiert von: Ottawa Hospital Research Institute
Ziel ist es, IV-Vernakalant mit IV-Procainamid für das ED-Management von Patienten mit akutem Vorhofflimmern zu vergleichen. Wenn sich Vernakalant als wirksamer, schneller und sicherer als i.v. Procainamid erweist, bietet dies Klinikern eine wichtige Alternative für die pharmakologische Kardioversion von akutem Vorhofflimmern. Die Forscher schlagen eine pragmatische, vergleichende Wirksamkeitsstudie vor, die eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie in 12 großen kanadischen Notaufnahmen umfasst. Die Studienteilnehmer werden 1 von 2 Behandlungsarmen randomisiert: 1) Die Patienten erhalten eine anfängliche Infusion von 3 mg/kg IV Vernakalant über 10 Minuten, gefolgt von einer zweiten Dosis von 2 mg/kg über 10 Minuten, falls erforderlich, oder 2) Die Patienten erhalten eine kontinuierliche Infusion von 15 mg/kg i.v. Procainamid über 60 Minuten. Das primäre Ziel wird sein, die Konversion zu einem normalen Sinusrhythmus zwischen den beiden Medikamenten zu vergleichen. Die Prüfärzte schließen stabile Patienten ein, die sich mit einer Episode von akutem Vorhofflimmern von mindestens 3 Stunden Dauer vorstellen, bei denen die Symptome eine dringende Behandlung erfordern und bei denen eine sofortige Kardioversion eine vernünftige Option ist. Unter Verwendung des integrierten Zustimmungsmodells holen Forschungsassistenten eine mündliche Zustimmung von berechtigten Patienten ein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

350

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Kanada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada
        • Queen Elizabeth II Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Kanada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Kanada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Kanada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Hotel-Dieu De Levis

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Prüfärzte schließen stabile (siehe unten) Patienten ein, die sich mit einer Episode von akutem nicht-valvulärem Vorhofflimmern von mindestens 3 Stunden Dauer und nicht länger als 7 Tagen vorstellen, bei denen die Symptome eine dringende Behandlung erfordern und bei denen eine sofortige Kardioversion eine vernünftige Option ist, weil:

  1. Der Patient wurde mindestens 3 Wochen lang ausreichend antikoaguliert (Warfarin und INR > 2,0 oder neue orale Antikoagulanzien [Dabigatran, Rivaroxaban, Edoxaban und Apixaban]) oder
  2. Der Patient ist für > 3 Wochen nicht ausreichend antikoaguliert, hat keinen Schlaganfall oder TIA in der Vorgeschichte und hat keine Herzklappenerkrankung UND:

i) Beginn vor < 12 Stunden oder ii) wenn Beginn vor 12 - 48 Stunden und < 2 dieser CHADS-65-Kriterien (Alter ≥ 65, Diabetes, Bluthochdruck, Herzinsuffizienz) oder iii) negativ für Thrombus auf transösophagealem Niveau Echokardiographie. Zu beachten ist, dass wir Patienten mit früheren Episoden von akutem Vorhofflimmern nicht ausschließen. Patienten werden nur aufgenommen, wenn der behandelnde Arzt aufgrund der Symptome des Patienten hinsichtlich des Zeitpunkts des Beginns sicher ist. Ärzte sind sich der Bedeutung dieser Bestimmung bewusst und werden nicht versuchen, Patienten anderweitig zu kardiovertieren.

Ausschlusskriterien: Die Prüfärzte werden Patienten ausschließen, die einen der unten aufgeführten Gründe haben.

  1. Angemessenheit:

    1. Unfähigkeit, die Studie und die integrierte Einwilligung aufgrund von Sprachbarrieren und/oder kognitiven Beeinträchtigungen zu verstehen;
    2. permanentes (chronisches) Vorhofflimmern haben;
    3. eine Herzklappenerkrankung haben (mitrale Stenose, rheumatisch oder mechanisch);
    4. erhöhtes Schlaganfallrisiko, da Beginn nicht eindeutig < 48 Stunden und nicht antikoaguliert (oder anormaler TEE); oder die Einschlusskriterien a oder b nicht erfüllen;
    5. gelten als instabil und erfordern eine sofortige Kardioversion: i) systolischer Blutdruck < 100 mmHg; ii) schnelle ventrikuläre Präexzitation (Wolff-Parkinson-White-Syndrom); iii) akutes Koronarsyndrom – Brustschmerzen und akute ischämische Veränderungen im EKG; oder iv) Lungenödem – schwere Dyspnoe, die eine sofortige IV-Diuretika, Nitrate oder BIPAP erfordert;
    6. primäre Präsentation war für eine andere Bedingung; Beispiele umfassen Lungenentzündung, Lungenembolie und Sepsis;
    7. Konvertieren Sie vor der Randomisierung spontan in einen Sinusrhythmus;
    8. zuvor in die Studie aufgenommen wurden; oder
    9. Vorhofflattern haben.

  2. Sicherheit

    1. hat eine Herzinsuffizienz der Klasse NYHA III oder NYHA IV; linksventrikuläre Ejektionsfraktion < 30 %; oder klinische oder radiologische Anzeichen einer akuten Herzinsuffizienz hat;
    2. in den letzten 30 Tagen ein akutes Koronarsyndrom oder eine akute dekompensierte Herzinsuffizienz hatte; oder kürzlich einen Myokardinfarkt hatte (< 3 Monate);
    3. hat eine schwere Aortenstenose;
    4. einen systolischen Blutdruck < 100 mmHg hat;
    5. hat zu Studienbeginn ein signifikant verlängertes QT-Intervall, z. unkorrigiert > 440 ms, angeborenes oder erworbenes Long-QT-Syndrom; oder eine Familiengeschichte des Long-QT-Syndroms; oder das EKG zeigt QTc > 460 ms (bei Herzfrequenz > 100, gemessen nach der Fridericia-Formel);
    6. eine schwere Bradykardie (Herzfrequenz < 55 bpm), eine Sinusknotendysfunktion oder einen atrioventrikulären Herzblock zweiten oder dritten Grades ohne einen ordnungsgemäß funktionierenden Herzschrittmacher in situ hat; oder das Brugada-Syndrom (Erbkrankheit mit erhöhtem Risiko für plötzlichen Herztod) hat;
    7. ein intravenöses Antiarrhythmikum der Klasse I erhalten hat, z. Procainamid, oder Klasse III, z.B. Amiodaron oder Ibutilid innerhalb der letzten 4 Stunden; oder derzeit andere orale Antiarrhythmika der Klassen I oder III als Amiodaron einnimmt (letzte Dosis < 5 Halbwertszeiten vor der Aufnahme);
    8. innerhalb der letzten 2 Stunden einen intravenösen Betablocker erhalten hat
    9. Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der Bestandteile eines der beiden Arzneimittel hat;
    10. eine Lebererkrankung im fortgeschrittenen oder Endstadium hat; oder
    11. stillt oder schwanger ist (Sicherheit nicht nachgewiesen).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Vernakalant
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine anfängliche Infusion von 3 mg/kg, die über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer vorprogrammierten IV-Pumpe infundiert wird.82 Für Patienten ≤ 100 kg wird die Infusion durch Zugabe von 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml zu 100 ml Verdünnungsmittel zubereitet, wodurch ein Gesamtvolumen von 125 ml bei einer Konzentration von 4 mg/ml entsteht. Bei Patienten > 100 kg wird die Infusion durch Zugabe von 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml zu 120 ml Verdünnungsmittel zubereitet, wodurch ein Gesamtvolumen von 150 ml bei einer Konzentration von 4 mg/ml entsteht. Bei Patienten mit einem Körpergewicht von ≥ 113 kg beträgt die maximale Anfangsdosis 339 mg (84,7 ml einer 4-mg/ml-Lösung).
Arzneimittel: Vernakalant
eine anfängliche Infusion von 3 mg/kg, die über einen Zeitraum von 10 Minuten mit einer vorprogrammierten IV-Pumpe infundiert wird
Andere Namen:
  • BRINAVESS
Aktiver Komparator: Procainamid
Patienten, die in diesen Arm randomisiert wurden, erhalten eine kontinuierliche intravenöse Infusion von Procainamid mit einer Dosis von 15 mg/kg in 500 ml normaler Kochsalzlösung, verabreicht über 60 Minuten (maximale Dosis 1.500 mg), durch eine vorprogrammierte Pumpe. Während die CAEP Best Practices-Checkliste eine Infusionszeit von 30-60 Minuten vorschlägt, glauben wir, dass eine 60-Minuten-Periode einige unerwünschte Ereignisse vermeiden wird.
Arzneimittel: Procainamid
15 mg/kg in 500 ml physiologischer Kochsalzlösung über 60 Minuten verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Umstellung auf Sinusrhythmus für eine Mindestdauer von 30 Minuten
Zeitfenster: Zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung bis 30 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinfusion
Umstellung auf und Aufrechterhaltung des Sinusrhythmus für mindestens 30 Minuten zu einem beliebigen Zeitpunkt nach der Randomisierung bis 30 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinfusion. Der Herzrhythmus wird durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt.
Zu jedem Zeitpunkt nach der Randomisierung bis 30 Minuten nach Abschluss der Arzneimittelinfusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Normaler Sinusrhythmus
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Patientendisposition (ca. 3 Stunden nach Ankunft)
Zum Zeitpunkt der ED-Disposition (Entlassung oder Aufnahme) in einem normalen Sinusrhythmus sein. Der Herzrhythmus wird durch ein Elektrokardiogramm (EKG) bestimmt.
Zum Zeitpunkt der Patientendisposition (ca. 3 Stunden nach Ankunft)
Patientenverfügung (Aufnahme oder Entlassung)
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden nach Ankunft)
Ob der Patient nach Hause entlassen oder ins Krankenhaus eingeliefert wurde.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme oder Entlassung des Patienten (ca. 3 Stunden nach Ankunft)
Dauer des Aufenthalts in ED
Zeitfenster: Von der Ankunft bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder Aufnahme (ca. 3 Stunden)
Verweildauer in ED in Minuten, vom Zeitpunkt der Ankunft bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder Aufnahme
Von der Ankunft bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder Aufnahme (ca. 3 Stunden)
Zeit zur Entlassung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder Aufnahme (ca. 3 Stunden)
Zeit bis zur Entlassung in Minuten, vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder Aufnahme
Vom Zeitpunkt der Randomisierung bis zum Zeitpunkt der Entlassung oder Aufnahme (ca. 3 Stunden)
Zeit bis zur Umstellung
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt des Infusionsbeginns bis zum Zeitpunkt der Umstellung auf den Sinusrhythmus (ca. 0 - 90 Minuten)
Zeit bis zur Umstellung auf Sinusrhythmus in Minuten, ab Beginn der Infusion des Studienmedikaments
Vom Zeitpunkt des Infusionsbeginns bis zum Zeitpunkt der Umstellung auf den Sinusrhythmus (ca. 0 - 90 Minuten)
Ob der Patient eine elektrische Kardioversion benötigte
Zeitfenster: Ab 30 Minuten nach Abschluss der Infusion des Studienarzneimittels.
Ob der Patient eine elektrische Kardioversion benötigte, um den normalen Sinusrhythmus in der Notaufnahme wiederherzustellen
Ab 30 Minuten nach Abschluss der Infusion des Studienarzneimittels.
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 0-12 Stunden
als schwerwiegend oder anderweitig eingestuft werden, unabhängig davon, ob sie 0-2 Stunden oder 2-12 Stunden nach der Infusion aufgetreten sind, ob die Infusion unterbrochen oder abgebrochen werden musste oder ob eine Behandlung erforderlich war
0-12 Stunden

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus
Zeitfenster: 30 Tage nach Entlassung
Aufrechterhaltung eines normalen Sinusrhythmus 30 Tage nach ED-Disposition, zu verifizieren durch Krankenhausunterlagen, Patientenbericht oder durch eine Smartphone-Anwendung.
30 Tage nach Entlassung
Wiederauftreten von akutem Vorhofflimmern
Zeitfenster: 30 Tage
Rezidiv eines akuten Vorhofflimmerns, das einen Besuch in der Notaufnahme erfordert
30 Tage
Tod
Zeitfenster: 30 Tage
innerhalb von 30 Tagen nach ED-Disposition
30 Tage
Schlaganfall
Zeitfenster: 30 Tage
transitorische ischämische Attacke, Myokardinfarkt oder anderes thromboembolisches Ereignis innerhalb von 30 Tagen nach ED-Disposition
30 Tage
Rückkehr zu normalen Aktivitäten
Zeitfenster: 30 Tage
Rückkehr zu normalen täglichen Aktivitäten, gemessen in Tagen
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ottawa Hospital Research Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

6. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. April 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. April 2025

Zuletzt verifiziert

1. April 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20200402

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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