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Essai RAFF4 : Vernakalant contre procaïnamide pour la fibrillation auriculaire aiguë au service des urgences

9 avril 2025 mis à jour par: Ottawa Hospital Research Institute
L'objectif est de comparer le vernakalant IV au procaïnamide IV pour la prise en charge à l'urgence des patients atteints de FA aiguë. Si le vernakalant s'avère plus efficace, plus rapide et plus sûr que le procaïnamide IV, cela offrira aux cliniciens une alternative importante pour la cardioversion pharmacologique de la FA aiguë. Les chercheurs proposent un essai d'efficacité comparative pragmatique impliquant un essai contrôlé randomisé ouvert dans 12 grands SU canadiens. Les sujets de l'étude seront randomisés dans 1 des 2 bras de traitement : 1) Les patients recevront une perfusion initiale de 3 mg/kg de vernakalant IV en 10 minutes, suivie d'une deuxième dose de 2 mg/kg en 10 minutes, si nécessaire, ou 2) Les patients recevront une perfusion continue de 15 mg/kg de procaïnamide IV pendant 60 minutes. L'objectif principal sera de comparer la conversion en rythme sinusal normal entre les deux médicaments. Les investigateurs incluront des patients stables présentant un épisode de FA aiguë d'une durée d'au moins 3 heures, où les symptômes nécessitent une prise en charge urgente et où la cardioversion immédiate est une option raisonnable. À l'aide du modèle de consentement intégré, les assistants de recherche obtiendront le consentement verbal des patients éligibles.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

350

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2B7
        • University of Alberta Hospital
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1M9
        • Vancouver General Hospital
      • Vancouver, British Columbia, Canada
        • St. Paul's Hospital
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada
        • Queen Elizabeth Ii Health Sciences Centre
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8L 2X2
        • Hamilton Health Sciences Centre
      • Kingston, Ontario, Canada, K2L 2V7
        • Kingston Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4E9
        • Ottawa Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • Sunnybrook Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada
        • St. Michaels
    • Quebec
      • Laval, Quebec, Canada
        • Institut Universitaire de Cardiologie et de Pneumologie de Québec-Université Laval
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Montreal Heart Institute
      • Montreal, Quebec, Canada
        • Hopital Du Sacre-Coeur
      • Quebec City, Quebec, Canada
        • Hôpital de l'Enfant-Jésus
      • Québec, Quebec, Canada
        • Hotel-Dieu de Levis

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

Les investigateurs incluront des patients stables (voir ci-dessous) présentant un épisode de FA aiguë non valvulaire d'une durée d'au moins 3 heures et d'au plus 7 jours, où les symptômes nécessitent une prise en charge urgente et où la cardioversion immédiate est une option raisonnable car :

  1. Le patient a été adéquatement anticoagulé pendant au moins 3 semaines (warfarine et INR > 2,0 ou nouveaux anticoagulants oraux [dabigatran, rivaroxaban, edoxaban et apixaban]), ou
  2. Le patient n'est pas suffisamment anticoagulé depuis > 3 semaines, n'a pas d'antécédents d'AVC ou d'AIT et n'a pas de cardiopathie valvulaire, ET :

i) apparition il y a < 12 heures, ou ii) si apparition il y a 12 à 48 heures et qu'il y a < 2 de ces critères CHADS-65 (âge ≥ 65 ans, diabète, hypertension, insuffisance cardiaque), ou iii) thrombus négatif sur transœsophagien échocardiographie. Il convient de noter que nous n'exclurons pas les patients ayant déjà eu des épisodes de FA aiguë. Les patients ne seront inscrits que si le médecin traitant est sûr de l'heure d'apparition, en fonction des symptômes du patient. Les médecins sont bien conscients de l'importance de cette détermination et ne tenteront pas de cardiovertir les patients autrement.

Critères d'exclusion : Les enquêteurs excluront les patients qui ont l'une des raisons énumérées ci-dessous.

  1. Pertinence :

    1. incapable de comprendre l'étude et le consentement intégré en raison d'une barrière linguistique et/ou d'une déficience cognitive ;
    2. souffrez de FA permanente (chronique);
    3. avez une cardiopathie valvulaire (sténose mitrale, rhumatismale ou mécanique);
    4. risque accru d'accident vasculaire cérébral car début non nettement < 48 heures et non anticoagulé (ou ETO anormal) ; ou ne répondent pas aux critères d'inclusion a ou b ;
    5. jugée instable et nécessitant une cardioversion immédiate : i) tension artérielle systolique < 100 mmHg ; ii) préexcitation ventriculaire rapide (syndrome de Wolff-Parkinson-White) ; iii) syndrome coronarien aigu - douleur thoracique et modifications ischémiques aiguës à l'ECG ; ou iv) œdème pulmonaire - dyspnée sévère nécessitant immédiatement un diurétique IV, des nitrates ou une BIPAP ;
    6. la présentation primaire était pour une autre condition ; les exemples incluent la pneumonie, l'embolie pulmonaire et la septicémie ;
    7. convertir spontanément en rythme sinusal avant la randomisation ;
    8. ont déjà été inscrits à l'étude ; ou
    9. avoir un flutter auriculaire.

  2. Sécurité

    1. a une insuffisance cardiaque de classe NYHA III ou NYHA IV ; fraction d'éjection ventriculaire gauche <30 % ; ou présente des signes cliniques ou radiologiques d'IC ​​aiguë ;
    2. a présenté un syndrome coronarien aigu ou une insuffisance cardiaque décompensée aiguë, au cours des 30 derniers jours ; ou a eu un infarctus du myocarde récent (< 3 mois);
    3. a une sténose aortique sévère;
    4. a une pression artérielle systolique < 100 mmHg ;
    5. a un intervalle QT significativement prolongé au départ, par ex. non corrigé > 440 msec, syndrome du QT long congénital ou acquis ; ou des antécédents familiaux de syndrome du QT long ; ou ECG montre QTc> 460 ms (lorsque la fréquence cardiaque> 100 mesurée par la formule de Fridericia);
    6. a une bradycardie sévère (fréquence cardiaque < 55 bpm), un dysfonctionnement du nœud sinusal ou un bloc cardiaque auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré, en l'absence d'un stimulateur cardiaque fonctionnant correctement sur place ; ou, a le syndrome de Brugada (maladie génétique avec un risque accru de mort cardiaque subite);
    7. a reçu un médicament anti-arythmique intraveineux de classe I, par ex. procaïnamide, ou Classe III, par ex. amiodarone ou ibutilide, dans les 4 heures précédentes ; ou prend actuellement des antiarythmiques oraux de classe I ou III autres que l'amiodarone (dernière dose < 5 demi-vies avant l'inscription) ;
    8. a reçu un bêta-bloquant IV dans les 2 heures précédant
    9. a une hypersensibilité à la substance active ou à l'un des ingrédients de l'un ou l'autre des médicaments ;
    10. a une maladie du foie avancée ou en phase terminale ; ou
    11. est allaitante ou enceinte (innocuité non établie).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Vernakalant
Les patients randomisés dans ce bras recevront une perfusion initiale de 3 mg/kg perfusée sur une période de 10 minutes par une pompe IV préprogrammée.82 Pour les patients ≤ 100 kg, la perfusion est préparée en ajoutant 25 mL de BRINAVESS 20 mg/mL à 100 mL de diluant créant un volume total de 125 mL à une concentration de 4 mg/mL. Pour les patients > 100 kg, la perfusion est préparée en ajoutant 30 mL de BRINAVESS 20 mg/mL à 120 mL de diluant créant un volume total de 150 mL à une concentration de 4 mg/mL. Pour les patients pesant ≥ 113 kg, la dose initiale maximale est de 339 mg (84,7 mL de solution à 4 mg/mL).
Médicament: Vernakalant
une perfusion initiale de 3 mg/kg perfusée sur une période de 10 minutes par une pompe IV préprogrammée
Autres noms:
  • BRINAVESS
Comparateur actif: Procaïnamide
Les patients randomisés dans ce bras recevront une perfusion continue de procaïnamide IV avec une dose de 15 mg/kg dans 500 mL de solution saline normale administrée pendant 60 minutes (dose maximale de 1 500 mg), par une pompe préprogrammée. Bien que la liste de contrôle des meilleures pratiques du CAEP suggère une durée de perfusion de 30 à 60 minutes, nous pensons qu'une période de 60 minutes évitera certains événements indésirables.
Médicament: Procaïnamide
15 mg/kg dans 500 mL de sérum physiologique administré en 60 minutes

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conversion en rythme sinusal pour une durée minimale de 30 minutes
Délai: À tout moment après la randomisation jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion de médicament
Conversion et maintien du rythme sinusal pendant au moins 30 minutes à tout moment après la randomisation jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion du médicament. Le rythme cardiaque sera déterminé par un électrocardiogramme (ECG).
À tout moment après la randomisation jusqu'à 30 minutes après la fin de la perfusion de médicament

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Un rythme sinusal normal
Délai: Au moment de la disposition du patient (environ 3 heures après l'arrivée)
Être en rythme sinusal normal au moment de la disposition ED (sortie ou admission). Le rythme cardiaque sera déterminé par un électrocardiogramme (ECG).
Au moment de la disposition du patient (environ 3 heures après l'arrivée)
Disposition du patient (admission ou sortie)
Délai: Au moment de l'admission ou de la sortie du patient (environ 3 heures après l'arrivée)
Si le patient a été renvoyé chez lui ou admis à l'hôpital.
Au moment de l'admission ou de la sortie du patient (environ 3 heures après l'arrivée)
Durée du séjour à l'urgence
Délai: De l'heure d'arrivée jusqu'à l'heure de sortie ou d'admission (environ 3 heures)
Durée du séjour à l'urgence en minutes, de l'heure d'arrivée à l'heure de sortie ou d'admission
De l'heure d'arrivée jusqu'à l'heure de sortie ou d'admission (environ 3 heures)
Temps de décharge
Délai: Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie ou de l'admission (environ 3 heures)
Délai de sortie en minutes, du moment de la randomisation au moment de la sortie ou de l'admission
Du moment de la randomisation jusqu'au moment de la sortie ou de l'admission (environ 3 heures)
Temps de conversion
Délai: Du moment du début de la perfusion jusqu'au moment de la conversion en rythme sinusal (environ 0 à 90 minutes)
Temps de conversion en rythme sinusal en minutes, à partir du début de la perfusion du médicament à l'étude
Du moment du début de la perfusion jusqu'au moment de la conversion en rythme sinusal (environ 0 à 90 minutes)
Si le patient a eu besoin d'une cardioversion électrique
Délai: À partir de 30 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude.
Si le patient a eu besoin d'une cardioversion électrique pour rétablir un rythme sinusal normal au service des urgences
À partir de 30 minutes après la fin de la perfusion du médicament à l'étude.
Événements indésirables
Délai: 0-12 heures
sera classé comme grave ou autre, qu'il survienne 0-2 heures ou 2-12 heures après la perfusion, que la perfusion ait dû être interrompue ou interrompue, ou qu'un traitement soit nécessaire
0-12 heures

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Maintien d'un rythme sinusal normal
Délai: 30 jours après la sortie
Maintien d'un rythme sinusal normal à 30 jours après la disposition au service des urgences, à vérifier par les dossiers hospitaliers, le rapport du patient ou par une application pour smartphone.
30 jours après la sortie
Récidive de FA aiguë
Délai: 30 jours
Récidive de fibrillation auriculaire aiguë nécessitant une visite aux urgences
30 jours
Décès
Délai: 30 jours
dans les 30 jours suivant la disposition au service d'urgence
30 jours
Accident vasculaire cérébral
Délai: 30 jours
accident ischémique transitoire, infarctus du myocarde ou autre événement thromboembolique dans les 30 jours suivant l'arrêt au service d'urgence
30 jours
Retour aux activités normales
Délai: 30 jours
Retour aux activités quotidiennes normales mesurées en jours
30 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ottawa Hospital Research Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian G Stiell, MD, MSc, Ottawa Hospital Research Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 juin 2021

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

6 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 avril 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 avril 2025

Dernière vérification

1 avril 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20200402

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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