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卓越中心的 Strados 系统

2023年1月31日更新者：Strados Labs, Inc.

Strados 系统在初步临床评估后定期记录听诊以提供回放能力和对住院患者进行远程医疗监测的临床应用。

肺科医师使用听诊器/听诊法聆听呼吸音，结合肺功能、体征和症状、氧饱和度和诊断测试来入院、随访和出院患者。其中，只有听诊在出院后常规停止。医疗保健利用统计数据表明，十多年来，因慢性阻塞性肺病或严重哮喘（或慢性心力衰竭）恶化而出院后再次入院仍然是一个主要问题。 Strados 系统旨在扩大肺部声音记录的地理和时间范围，以在连续监测被定期监测或无监测取代时提高护理标准。本研究的主要目的是评估 Strados 系统在定期记录和检查慢性呼吸道疾病患者呼吸音方面的临床效用，无论是在 ICU 中，还是在连续监测较少的环境中，包括住院患者出院后。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

设备：RESP

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

美国
- Pennsylvania
  - Philadelphia、Pennsylvania、美国、19141
    - Albert Einstein Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

因慢性气道疾病（COPD 或严重哮喘）恶化或与 SARS-COV-2 感染相关的呼吸窘迫症状入院 1 至 3 周并进入 ICU 或专科病房并可进行远程医疗监测的受试者

描述

纳入标准：

潜在的研究参与者将从爱因斯坦卓越中心招募。满足以下所有条件的个人有资格作为研究参与者注册：

18-80岁男女：
根据美国胸科学会或世界卫生组织的定义，有记录的医生诊断为 COPD（慢性支气管炎为主）或严重哮喘，并且因病情恶化入院，包括活动性或疑似 SARS-COV-2 感染者
或者
谁因 SARS-COV-2 感染相关的呼吸窘迫症状入院
能够提供知情同意
能够遵循学习程序
临床医生对患者当前 SARS-COV-2 状态的评估：阴性或不太可能被感染、RTPCR 阳性或未经临床疑似患者检测
出院后可通过电话访问

排除标准：

符合以下任何条件的受试者不符合入学资格：

参与者不能或不愿意给予书面知情同意
对 Tegaderm 有不良反应或过敏史
不愿意或不能遵守学习程序
计划进行胸腔镜手术
出院后无法通过电话联系

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	措施说明	大体时间
由 PI 评估的临床效用大体时间：在 12 到 24 小时内定期记录	评估 Strados 系统在 ICU 中定期记录和审查慢性呼吸系统疾病住院患者肺部呼吸音的临床效用，以及连续监测较少的设置。	在 12 到 24 小时内定期记录

次要结果测量

结果测量	大体时间
由其他临床医生评估的临床效用大体时间：在 12 到 24 小时内定期记录	在 12 到 24 小时内定期记录
RESP 数据与其他患者状态测量值的相关性。大体时间：在 12 到 24 小时内定期记录	在 12 到 24 小时内定期记录

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Strados Labs, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月23日

初级完成 (实际的)

2021年12月28日

研究完成 (实际的)

2021年12月31日

研究注册日期

首次提交

2020年7月21日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月21日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年2月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月31日

最后验证

2023年1月1日