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Strados-System im Kompetenzzentrum

31. Januar 2023 aktualisiert von: Strados Labs, Inc.

Klinischer Nutzen des Strados-Systems bei der regelmäßigen Aufzeichnung von Auskultationen zur Bereitstellung von Wiedergabefähigkeit und telemedizinischer Überwachung stationärer Patienten nach anfänglicher klinischer Beurteilung.

Das Abhören von Atemgeräuschen mit dem Stethoskop/Auskultation wird von Lungenärzten in Verbindung mit Lungenfunktion, Anzeichen und Symptomen, Sauerstoffsättigung und diagnostischen Tests verwendet, um Patienten aus dem Krankenhaus aufzunehmen, zu überwachen und zu entlassen. Von diesen hört nur die Auskultation routinemäßig bei der Entlassung aus dem Krankenhaus auf. Statistiken zur Nutzung des Gesundheitswesens haben gezeigt, dass seit mehr als einem Jahrzehnt die Wiederaufnahme nach der Entlassung wegen einer Exazerbation von COPD oder schwerem Asthma (oder chronischer Herzinsuffizienz) ein großes Problem bleibt. Das Strados-System wurde entwickelt, um den Bereich der Aufzeichnung von Lungengeräuschen sowohl geografisch als auch zeitlich zu erweitern, um den Behandlungsstandard zu verbessern, wenn der Zugang zur kontinuierlichen Überwachung durch regelmäßige oder keine Überwachung ersetzt wurde. Der Hauptzweck dieser Studie ist die Bewertung des klinischen Nutzens des Strados-Systems bei der Ermöglichung der regelmäßigen Aufzeichnung und Überprüfung von Atemgeräuschen bei Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen, entweder auf der Intensivstation oder in weniger kontinuierlich überwachten Umgebungen, einschließlich nach der Entlassung aus dem Krankenhaus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Probanden, die wegen Exazerbation einer chronischen Atemwegserkrankung (COPD oder schweres Asthma) oder wegen Atemnotsymptomen im Zusammenhang mit einer SARS-COV-2-Infektion für 1 bis 3 Wochen auf der Intensivstation oder in einem Fachbereich mit Zugang zu telemedizinischer Überwachung aufgenommen werden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Potenzielle Studienteilnehmer werden innerhalb des Einstein Center of Excellence rekrutiert. Personen, die alle der folgenden Kriterien erfüllen, können als Studienteilnehmer aufgenommen werden:

  1. Männer und Frauen zwischen 18 und 80 Jahren:

    Mit dokumentierter ärztlich diagnostizierter COPD (chronische Bronchitis dominant) oder schwerem Asthma, wie entweder von der American Thoracic Society oder der Weltgesundheitsorganisation definiert, die wegen Exazerbation zugelassen sind, einschließlich Personen mit aktiver oder vermuteter SARS-COV-2-Infektion

    ODER

    Die mit Atemnotsymptomen im Zusammenhang mit einer SARS-COV-2-Infektion aufgenommen werden

  2. In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  3. Kann Studienabläufen folgen
  4. Klinische Beurteilung des aktuellen SARS-COV-2-Status des Patienten: negativ oder wahrscheinlich nicht infiziert, RTPCR-positiv oder ungetestet bei klinischem Verdacht
  5. Bei Entlassung telefonisch erreichbar

Ausschlusskriterien:

Probanden, die IRGENDEINES der folgenden Kriterien erfüllen, sind von der Einschreibung ausgeschlossen:

  1. Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Teilnehmers, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
  2. Vorgeschichte von Nebenwirkungen oder Allergien gegen Tegaderm
  3. Unwilligkeit oder Unfähigkeit, die Studienverfahren einzuhalten
  4. Geplant für Thoraxeingriff
  5. Telefonisch nach der Entlassung nicht erreichbar

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinischer Nutzen, wie vom PI bewertet
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 12 bis 24 Stunden
Bewertung des klinischen Nutzens von Strados-Systemen bei der Ermöglichung der regelmäßigen Aufzeichnung und Überprüfung der Atemgeräusche der Lunge von stationären Patienten mit chronischen Atemwegserkrankungen auf der Intensivstation und in weniger kontinuierlich überwachten Umgebungen.
Periodische Aufzeichnung über 12 bis 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Klinischer Nutzen, wie von anderen Klinikern bewertet
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 12 bis 24 Stunden
Periodische Aufzeichnung über 12 bis 24 Stunden
Korrelation von RESP-Daten mit anderen Messungen des Patientenzustands.
Zeitfenster: Periodische Aufzeichnung über 12 bis 24 Stunden
Periodische Aufzeichnung über 12 bis 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Dezember 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Juli 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • SL-RS-AEMC01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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