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Sistema Strados al Centro di Eccellenza

31 gennaio 2023 aggiornato da: Strados Labs, Inc.

Utilità clinica del sistema Strados nella registrazione periodica dell'auscultazione per fornire capacità di riproduzione e monitoraggio di telemedicina dei pazienti ricoverati dopo la valutazione clinica iniziale.

L'ascolto dei suoni respiratori con lo stetoscopio/auscultazione viene utilizzato dai medici pneumologi insieme alla funzione polmonare, ai segni e ai sintomi, alla saturazione dell'ossigeno e ai test diagnostici per ammettere, seguire e dimettere i pazienti dall'ospedale. Di questi, solo l'auscultazione cessa di routine alla dimissione dall'ospedale. Le statistiche sull'utilizzo dell'assistenza sanitaria hanno dimostrato che per più di un decennio, la riammissione dopo la dimissione per un'esacerbazione di BPCO o asma grave (o insufficienza cardiaca cronica) rimane un problema importante. Il sistema Strados è stato progettato per estendere la gamma di registrazione del suono polmonare sia geograficamente che temporalmente per migliorare lo standard di cura quando l'accesso al monitoraggio continuo è stato sostituito da un monitoraggio periodico o assente. Lo scopo principale di questo studio è valutare l'utilità clinica del sistema Strados nel consentire la registrazione periodica e la revisione dei suoni respiratori in pazienti con malattie respiratorie croniche, sia in terapia intensiva che in ambienti meno monitorati continuamente, anche dopo la dimissione del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

30

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Soggetti ricoverati per esacerbazione di malattia cronica delle vie aeree (BPCO o asma grave) o per sintomi di distress respiratorio associati a infezione da SARS-COV-2 da 1 a 3 settimane in terapia intensiva o reparto specialistico con accesso al monitoraggio della telemedicina

Descrizione

Criterio di inclusione:

I potenziali partecipanti allo studio saranno reclutati all'interno del Centro di eccellenza Einstein. Gli individui che soddisfano tutti i seguenti criteri sono idonei per l'iscrizione come partecipanti allo studio:

  1. Maschi e femmine di età compresa tra 18 e 80 anni:

    Con BPCO documentato diagnosticato dal medico (bronchite cronica dominante) o asma grave, come definito dall'American Thoracic Society o dall'Organizzazione mondiale della sanità che sono ricoverati per esacerbazione, compresi quelli con infezione attiva o sospetta da SARS-COV-2

    O

    Chi è ricoverato con sintomi di distress respiratorio associati all'infezione da SARS-COV-2

  2. In grado di fornire il consenso informato
  3. In grado di seguire le procedure di studio
  4. Valutazione del medico dell'attuale stato SARS-COV-2 del paziente: negativo o improbabile che sia infetto, RTPCR positivo o non testato da sospettato clinicamente
  5. Raggiungibile telefonicamente al momento della dimissione

Criteri di esclusione:

I soggetti che soddisfano QUALSIASI dei seguenti criteri non sono idonei per l'iscrizione:

  1. Incapacità o riluttanza del partecipante a fornire il consenso informato scritto
  2. Storia di reazione avversa o allergia a Tegaderm
  3. Riluttanza o incapacità di rispettare le procedure di studio
  4. Programmato per procedura toracica
  5. Inaccessibile telefonicamente dopo la dimissione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilità clinica valutata dal PI
Lasso di tempo: Registrazione periodica da 12 a 24 ore
Valutare l'utilità clinica dei sistemi Strados nel consentire la registrazione periodica e la revisione dei suoni respiratori polmonari di pazienti ricoverati con malattie respiratorie croniche in terapia intensiva e ambienti meno monitorati continuamente.
Registrazione periodica da 12 a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Utilità clinica valutata da altri clinici
Lasso di tempo: Registrazione periodica da 12 a 24 ore
Registrazione periodica da 12 a 24 ore
Correlazione dei dati RESP con altre misure dello stato del paziente.
Lasso di tempo: Registrazione periodica da 12 a 24 ore
Registrazione periodica da 12 a 24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

28 dicembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SL-RS-AEMC01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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