Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Strados rendszer a kiválóság központjában

2023. január 31. frissítette: Strados Labs, Inc.

A Strados-rendszer klinikai hasznossága az auskultáció időszakos rögzítésében a fekvőbetegek visszajátszási képességének és telemedicinális monitorozásának biztosítására a kezdeti klinikai értékelés után.

A légzéshangok sztetoszkóppal/auszkultációval történő meghallgatását a tüdőgyógyászok a tüdőfunkcióval, jelekkel és tünetekkel, oxigénszaturációval és diagnosztikai vizsgálattal összefüggésben használják a betegek felvételére, követésére és kórházból való elbocsátására. Ezek közül csak az auskultáció szűnik meg rutinszerűen a kórházból való elbocsátással. Az egészségügyi felhasználási statisztikák azt mutatják, hogy több mint egy évtizede továbbra is komoly probléma marad a COPD súlyosbodása vagy súlyos asztma (vagy krónikus szívelégtelenség) miatti hazabocsátás. A Strados rendszert úgy tervezték, hogy földrajzilag és időlegesen is bővítse a tüdőhangrögzítés tartományát, hogy javítsa az ellátás színvonalát, amikor a folyamatos monitorozáshoz való hozzáférést felváltotta az időszakos monitorozás vagy a monitorozás hiánya. Ennek a tanulmánynak az elsődleges célja a Strados rendszer klinikai hasznosságának felmérése a krónikus légúti betegségben szenvedő betegek légzési hangjainak időszakos rögzítésében és felülvizsgálatában, akár az intenzív osztályon, akár kevésbé folyamatosan monitorozott körülmények között, beleértve a fekvőbeteg-elbocsátást is.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

30

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Azok az alanyok, akiket krónikus légúti betegség (COPD vagy súlyos asztma) súlyosbodása miatt, vagy SARS-COV-2 fertőzéssel összefüggő légzési distressz tünetei miatt 1-3 hétre intenzív osztályra vagy speciális osztályra vesznek fel telemedicinális monitorozással

Leírás

Bevételi kritériumok:

A tanulmány potenciális résztvevőit az Einstein Kiválósági Központból veszik fel. Azok a személyek, akik megfelelnek az alábbi kritériumoknak, részt vehetnek a tanulmányban:

  1. 18-80 év közötti férfiak és nők:

    Dokumentált orvos által diagnosztizált COPD (domináns krónikus hörghurut) vagy súlyos asztma esetén az American Thoracic Society vagy az Egészségügyi Világszervezet meghatározása szerint, akiket súlyosbodás miatt engedélyeztek, beleértve azokat is, akiknél aktív vagy gyanús SARS-COV-2 fertőzés

    VAGY

    Akiket SARS-COV-2 fertőzéssel összefüggő légzési distressz tüneteivel látnak el

  2. Képes tájékozott beleegyezést adni
  3. Képes a tanulmányi eljárások követésére
  4. A beteg aktuális SARS-COV-2 állapotának klinikus értékelése: negatív vagy nem valószínű, hogy fertőzött, RTPCR pozitív vagy klinikailag gyaníthatóan nem tesztelt
  5. Telefonon elérhető kiszálláskor

Kizárási kritériumok:

Azok az alanyok, akik az alábbi kritériumok BÁRMELYIKÉRE megfelelnek, nem vehetnek részt:

  1. A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését adni
  2. A Tegaderm-mel szembeni mellékhatás vagy allergia anamnézisében
  3. Nem hajlandó vagy nem képes megfelelni a tanulmányi eljárásoknak
  4. Mellkasi beavatkozásra tervezett
  5. Telefonon utólagos lemerüléssel nem elérhető

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A PI által értékelt klinikai hasznosság
Időkeret: Időszakos felvétel 12-24 órán keresztül
Felmérni a Strados Systems klinikai hasznát a krónikus légúti betegségben szenvedő fekvőbetegek tüdőlégzési hangjainak időszakos rögzítésében és felülvizsgálatában az intenzív osztályon és a kevésbé folyamatosan monitorozott körülmények között.
Időszakos felvétel 12-24 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Klinikai hasznosság más klinikusok értékelése szerint
Időkeret: Időszakos felvétel 12-24 órán keresztül
Időszakos felvétel 12-24 órán keresztül
A RESP adatok korrelációja a beteg állapotának egyéb mérőszámaival.
Időkeret: Időszakos felvétel 12-24 órán keresztül
Időszakos felvétel 12-24 órán keresztül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Strados Labs, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. szeptember 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. július 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 21.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. február 2.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 31.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • SL-RS-AEMC01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Covid19

Klinikai vizsgálatok a RESP

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in United States

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel