Strados-järjestelmä huippuyksikössä
tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Strados Labs, Inc.
Strados-järjestelmän kliininen käyttö auskultaation säännöllisissä tallennuksissa, jotta voidaan tarjota toistokyky ja telelääketieteellinen seuranta sairaalapotilaille alustavan kliinisen arvioinnin jälkeen.
Keuhkolääkärit käyttävät hengitysäänien kuuntelemista stetoskoopilla/auskultaatiolla keuhkojen toiminnan, merkkien ja oireiden, happisaturaation ja diagnostisten testausten yhteydessä potilaiden ottamiseksi, seuraamiseksi ja kotiuttamiseksi sairaalasta.
Näistä vain kuuntelu loppuu rutiininomaisesti sairaalasta kotiutumisen yhteydessä.
Terveydenhuollon käyttötilastot ovat osoittaneet, että takaisinotto keuhkoahtaumatautien pahenemisen tai vaikean astman (tai kroonisen sydämen vajaatoiminnan) vuoksi kotiutuksen jälkeen on edelleen yli kymmenen vuoden ajan suuri ongelma.
Strados-järjestelmä on suunniteltu laajentamaan keuhkojen äänitallenteiden valikoimaa sekä maantieteellisesti että ajallisesti parantamaan hoidon tasoa, kun jatkuva seuranta on korvattu säännöllisellä seurannalla tai ilman valvontaa.
Tämän tutkimuksen ensisijaisena tarkoituksena on arvioida Strados-järjestelmän kliinistä käyttökelpoisuutta, kun se mahdollistaa hengitysäänien säännöllisen tallentamisen ja tarkistamisen kroonisista hengitystiesairauksista kärsivillä potilailla joko teho-osastolla tai vähemmän jatkuvasti valvotuissa tiloissa, mukaan lukien sairaalasta kotiutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, jotka on otettu kroonisen hengitystiesairauden (COPD tai vaikea astma) pahenemisen tai SARS-COV-2-infektioon liittyvien hengitysvaikeusoireiden vuoksi 1–3 viikoksi teho-osastolle tai erikoisosastolle, jossa on mahdollisuus telelääketieteen seurantaan
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Mahdolliset tutkimukseen osallistujat rekrytoidaan Einsteinin huippuyksiköstä. Henkilöt, jotka täyttävät kaikki seuraavat kriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen osallistujiksi:
18-80-vuotiaat miehet ja naiset:
joilla on dokumentoitu lääkärin diagnosoima keuhkoahtaumatauti (dominoiva krooninen keuhkoputkentulehdus) tai vaikea astma, kuten American Thoracic Society tai Maailman terveysjärjestö on määritellyt ja jotka on hyväksytty pahenemisen vuoksi, mukaan lukien ne, joilla on aktiivinen tai epäilty SARS-COV-2-infektio.
TAI
Joille on otettu SARS-COV-2-infektioon liittyviä hengitysvaikeusoireita
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy noudattamaan opiskelumenetelmiä
- Lääkärin arvio potilaan nykyisestä SARS-COV-2-statuksesta: negatiivinen tai epätodennäköinen, että hänellä on tartunta, RTPCR-positiivinen tai kliinisesti epäilty ei ole testannut
- Tavoitettavissa puhelimitse poistuttaessa
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, jotka täyttävät JOHDANkin seuraavista kriteereistä, eivät ole oikeutettuja ilmoittautumiseen:
- Osallistujan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus
- Tegadermille aiemmat haittavaikutukset tai allergiat
- Haluttomuus tai kyvyttömyys noudattaa opintomenettelyjä
- Suunniteltu rintakehäleikkaukseen
- Ei tavoitettavissa puhelimitse jälkikäteen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kliininen käyttökelpoisuus PI:n arvioimana
Aikaikkuna: Jaksottainen tallennus 12-24 tunnin aikana
|
Arvioida Strados Systemsin kliinistä käyttökelpoisuutta kroonisista hengitystiesairauksista kärsivien potilaiden keuhkojen hengitysäänien säännöllisen tallennuksen ja tarkastelun mahdollistamisessa teho-osastolla ja vähemmän jatkuvasti valvotuissa tiloissa.
|
Jaksottainen tallennus 12-24 tunnin aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kliininen hyödyllisyys muiden kliinikkojen arvioimana
Aikaikkuna: Jaksottainen tallennus 12-24 tunnin aikana
|
Jaksottainen tallennus 12-24 tunnin aikana
|
|
RESP-tietojen korrelaatio muiden potilaan tilan mittareiden kanssa.
Aikaikkuna: Jaksottainen tallennus 12-24 tunnin aikana
|
Jaksottainen tallennus 12-24 tunnin aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 23. syyskuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 28. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 24. heinäkuuta 2020
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 2. helmikuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 31. tammikuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- SL-RS-AEMC01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .