Système Strados au centre d'excellence
31 janvier 2023 mis à jour par: Strados Labs, Inc.
Utilité clinique du système Strados dans l'enregistrement périodique de l'auscultation pour fournir une capacité de relecture et une surveillance par télémédecine des patients hospitalisés après l'évaluation clinique initiale.
L'écoute des bruits respiratoires avec le stéthoscope/l'auscultation est utilisée par les médecins pulmonaires en conjonction avec la fonction pulmonaire, les signes et symptômes, la saturation en oxygène et les tests de diagnostic pour admettre, suivre et sortir les patients de l'hôpital.
Parmi ceux-ci, seule l'auscultation cesse systématiquement à la sortie de l'hôpital.
Les statistiques d'utilisation des soins de santé montrent que depuis plus d'une décennie, la réadmission après une sortie pour une exacerbation de BPCO ou un asthme sévère (ou une insuffisance cardiaque chronique) reste un problème majeur.
Le système Strados a été conçu pour étendre la gamme d'enregistrements sonores pulmonaires à la fois géographiquement et temporellement afin d'améliorer la norme de soins lorsque l'accès à la surveillance continue a été remplacé par une surveillance périodique ou inexistante.
L'objectif principal de cette étude est d'évaluer l'utilité clinique du système Strados pour permettre l'enregistrement et l'examen périodiques des bruits respiratoires chez les patients atteints de maladies respiratoires chroniques, soit en soins intensifs, soit dans des environnements moins surveillés en continu, y compris après la sortie de l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
30
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19141
- Albert Einstein Medical Center
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets admis pour une exacerbation d'une maladie chronique des voies respiratoires (MPOC ou asthme sévère) ou pour des symptômes de détresse respiratoire associés à une infection par le SRAS-COV-2 pendant 1 à 3 semaines aux soins intensifs ou à un étage spécialisé avec accès à la surveillance par télémédecine
La description
Critère d'intégration:
Les participants potentiels à l'étude seront recrutés au sein du centre d'excellence Einstein. Les personnes qui répondent à tous les critères suivants sont éligibles à l'inscription en tant que participants à l'étude :
Hommes et femmes âgés de 18 à 80 ans :
Avec une MPOC documentée diagnostiquée par un médecin (bronchite chronique dominante) ou un asthme sévère, tel que défini par l'American Thoracic Society ou l'Organisation mondiale de la santé qui sont admis pour une exacerbation, y compris ceux avec une infection active ou suspectée par le SRAS-COV-2
OU
Qui sont admis avec des symptômes de détresse respiratoire associés à une infection par le SRAS-COV-2
- Capable de fournir un consentement éclairé
- Capable de suivre les procédures d'étude
- Évaluation par le clinicien du statut actuel du patient en matière de SRAS-COV-2 : négatif ou peu susceptible d'être infecté, RTPCR positif ou non testé par une personne suspectée cliniquement
- Accessible par téléphone à la sortie
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent à l'UN des critères suivants ne sont pas éligibles pour l'inscription :
- Incapacité ou refus du participant de donner son consentement éclairé par écrit
- Antécédents de réaction indésirable ou d'allergie au Tegaderm
- Refus ou incapacité de se conformer aux procédures d'étude
- Prévu pour une intervention thoracique
- Inaccessible par téléphone après la sortie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Utilité clinique évaluée par le PI
Délai: Enregistrement périodique sur 12 à 24 heures
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Évaluer l'utilité clinique des systèmes Strados pour permettre l'enregistrement et l'examen périodiques des bruits respiratoires pulmonaires des patients hospitalisés atteints de maladies respiratoires chroniques en soins intensifs et dans des environnements moins surveillés en continu.
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Enregistrement périodique sur 12 à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Utilité clinique telle qu'évaluée par d'autres cliniciens
Délai: Enregistrement périodique sur 12 à 24 heures
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Enregistrement périodique sur 12 à 24 heures
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Corrélation des données du REEE avec d'autres mesures de l'état du patient.
Délai: Enregistrement périodique sur 12 à 24 heures
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Enregistrement périodique sur 12 à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
23 septembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
28 décembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 juillet 2020
Première publication (Réel)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 février 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- SL-RS-AEMC01
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .