Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Strados System på Center of Excellence

31. januar 2023 opdateret af: Strados Labs, Inc.

Klinisk nytte af Strados-systemet til periodisk optagelse af auskultation for at give genafspilningskapacitet og telemedicinsk overvågning af indlagte patienter efter indledende klinisk vurdering.

At lytte til åndedrætslyde med stetoskopet/auskultationen bruges af lungelæger i forbindelse med lungefunktion, tegn og symptomer, iltmætning og diagnostisk test til at indlægge, følge og udskrive patienter fra hospitalet. Heraf er det kun auskultationen, der rutinemæssigt ophører ved udskrivning fra Hospitalet. Statistik over brugen af ​​sundhedsvæsenet har vist, at genindlæggelse efter udskrivelse for en forværring af KOL eller svær astma (eller kronisk hjertesvigt) i mere end et årti forbliver et stort problem. Strados-systemet er designet til at udvide rækkevidden af ​​lungelydoptagelser både geografisk og tidsmæssigt for at forbedre standarden for pleje, når adgang til kontinuerlig overvågning er blevet erstattet af periodisk eller ingen overvågning. Det primære formål med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske anvendelighed af Strados-systemet til at muliggøre periodisk optagelse og gennemgang af åndedrætslyde hos patienter med kroniske luftvejssygdomme, enten på intensivafdelingen eller i mindre kontinuerligt overvågede omgivelser, herunder efter indlæggelsesudskrivning.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Forsøgspersoner, der er indlagt for forværring af kronisk luftvejssygdom (KOL eller svær astma) eller for åndedrætsbesvær forbundet med SARS-COV-2-infektion i 1 til 3 uger på intensivafdeling eller specialafdeling med adgang til telemedicinsk overvågning

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Potentielle undersøgelsesdeltagere vil blive rekrutteret fra Einstein Center of Excellence. Personer, der opfylder alle følgende kriterier, er berettiget til tilmelding som studiedeltagere:

  1. Mænd og kvinder mellem 18-80 år:

    Med dokumenteret lægediagnosticeret KOL (kronisk bronkitis dominant) eller svær astma, som defineret enten af ​​American Thoracic Society eller Verdenssundhedsorganisationen, som er indlagt for eksacerbation, inklusive dem med aktiv eller mistænkt SARS-COV-2-infektion

    ELLER

    Som er indlagt med åndedrætsbesvær i forbindelse med SARS-COV-2-infektion

  2. Kan give informeret samtykke
  3. Kan følge studieprocedurer
  4. Klinikervurdering af patientens aktuelle SARS-COV-2-status: negativ eller usandsynligt at være inficeret, RTPCR-positiv eller utestet af klinisk mistænkt
  5. Tilgængelig telefonisk ved udskrivelse

Ekskluderingskriterier:

Emner, der opfylder NOGEN af følgende kriterier, er ikke kvalificerede til tilmelding:

  1. Deltagerens manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke
  2. Anamnese med bivirkning eller allergi over for Tegaderm
  3. Uvilje eller manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurer
  4. Planlagt til thorax procedure
  5. Utilgængelig telefonisk efter udskrivelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Klinisk nytte som vurderet af PI
Tidsramme: Periodisk optagelse over 12 til 24 timer
At vurdere den kliniske nytte af Strados Systems til at muliggøre periodisk registrering og gennemgang af lungeåndedrætslyde fra indlagte patienter med kroniske luftvejssygdomme på intensivafdeling og mindre kontinuerligt overvågede indstillinger.
Periodisk optagelse over 12 til 24 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Klinisk nytte vurderet af andre klinikere
Tidsramme: Periodisk optagelse over 12 til 24 timer
Periodisk optagelse over 12 til 24 timer
Korrelation af RESP-data med andre mål for patientstatus.
Tidsramme: Periodisk optagelse over 12 til 24 timer
Periodisk optagelse over 12 til 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Strados Labs, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

23. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. december 2021

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. juli 2020

Først opslået (Faktiske)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • SL-RS-AEMC01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med RESP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner