Strados-systeem bij Centre of Excellence
31 januari 2023 bijgewerkt door: Strados Labs, Inc.
Klinische bruikbaarheid van het Strados-systeem bij het periodiek opnemen van auscultatie om herhalingsmogelijkheden en telegeneeskundebewaking van intramurale patiënten na de eerste klinische beoordeling te bieden.
Luisteren naar ademgeluiden met de stethoscoop/auscultatie wordt door longartsen gebruikt in combinatie met longfunctie, tekenen en symptomen, zuurstofverzadiging en diagnostisch onderzoek om patiënten op te nemen, te volgen en te ontslaan uit het ziekenhuis.
Hiervan stopt alleen de auscultatie routinematig bij ontslag uit het ziekenhuis.
Statistieken over het gebruik van de gezondheidszorg hebben aangetoond dat heropname na ontslag wegens een exacerbatie van COPD of ernstig astma (of chronisch hartfalen) al meer dan tien jaar een groot probleem blijft.
Het Strados-systeem is ontworpen om het bereik van longgeluidopname zowel geografisch als in de tijd uit te breiden om de zorgstandaard te verbeteren wanneer toegang tot continue monitoring is vervangen door periodieke of geen monitoring.
Het primaire doel van deze studie is het beoordelen van het klinische nut van het Strados-systeem bij het mogelijk maken van periodieke opname en beoordeling van ademgeluiden bij patiënten met chronische luchtwegaandoeningen, hetzij op de IC, hetzij in minder continu bewaakte omgevingen, ook na ontslag uit het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
30
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Proefpersonen die vanwege exacerbatie van chronische luchtwegaandoeningen (COPD of ernstige astma) of voor ademnoodsymptomen geassocieerd met SARS-COV-2-infectie gedurende 1 tot 3 weken zijn opgenomen op de IC of op een speciale verdieping met toegang tot telegeneeskundemonitoring
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Potentiële deelnemers aan de studie zullen worden geworven vanuit het Einstein Centre of Excellence. Personen die aan alle volgende criteria voldoen, komen in aanmerking voor inschrijving als studiedeelnemers:
Mannen en vrouwen tussen de 18 en 80 jaar:
Met gedocumenteerde door een arts gediagnosticeerde COPD (chronische bronchitis dominant) of ernstig astma, zoals gedefinieerd door de American Thoracic Society of de Wereldgezondheidsorganisatie die zijn opgenomen voor exacerbatie, inclusief degenen met actieve of vermoedelijke SARS-COV-2-infectie
OF
Die zijn opgenomen met ademnoodsymptomen geassocieerd met SARS-COV-2-infectie
- In staat om geïnformeerde toestemming te geven
- Studieprocedures kunnen volgen
- Beoordeling door de arts van de huidige SARS-COV-2-status van de patiënt: negatief of onwaarschijnlijk geïnfecteerd, RTPCR-positief of niet getest door klinisch vermoeden
- Bij ontslag telefonisch bereikbaar
Uitsluitingscriteria:
Onderwerpen die aan EEN van de volgende criteria voldoen, komen niet in aanmerking voor inschrijving:
- Onvermogen of onwil van de deelnemer om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven
- Geschiedenis van bijwerkingen of allergie voor Tegaderm
- Onwil of onvermogen om studieprocedures na te leven
- Gepland voor thoracale procedure
- Telefonisch niet bereikbaar na ontslag
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische bruikbaarheid zoals beoordeeld door de PI
Tijdsspanne: Periodieke opname gedurende 12 tot 24 uur
|
Om het klinische nut van Strados-systemen te beoordelen bij het mogelijk maken van periodieke opname en beoordeling van longademgeluiden van intramurale patiënten met chronische luchtwegaandoeningen op ICU, en minder continu bewaakte instellingen.
|
Periodieke opname gedurende 12 tot 24 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Klinisch nut zoals beoordeeld door andere clinici
Tijdsspanne: Periodieke opname gedurende 12 tot 24 uur
|
Periodieke opname gedurende 12 tot 24 uur
|
|
Correlatie van RESP-gegevens met andere metingen van de patiëntstatus.
Tijdsspanne: Periodieke opname gedurende 12 tot 24 uur
|
Periodieke opname gedurende 12 tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
23 september 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
28 december 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 juli 2020
Eerst geplaatst (Werkelijk)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
2 februari 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- SL-RS-AEMC01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .