Sistema Strados no Centro de Excelência
31 de janeiro de 2023 atualizado por: Strados Labs, Inc.
Utilidade clínica do sistema Strados no registro periódico da ausculta para fornecer capacidade de reprodução e monitoramento por telemedicina de pacientes internados após a avaliação clínica inicial.
Ouvir sons respiratórios com o estetoscópio/ausculta é usado por pneumologistas em conjunto com a função pulmonar, sinais e sintomas, saturação de oxigênio e testes diagnósticos para admitir, acompanhar e dar alta hospitalar aos pacientes.
Destes, apenas a ausculta cessa rotineiramente após a alta hospitalar.
As estatísticas de utilização de serviços de saúde mostraram que, por mais de uma década, a readmissão após a alta por exacerbação de DPOC ou asma grave (ou insuficiência cardíaca crônica) continua sendo um grande problema.
O Sistema Strados foi projetado para estender o alcance da gravação do som pulmonar tanto geográfica quanto temporalmente para melhorar o padrão de atendimento quando o acesso ao monitoramento contínuo for substituído por monitoramento periódico ou nenhum monitoramento.
O objetivo principal deste estudo é avaliar a utilidade clínica do Sistema Strados em permitir a gravação periódica e a revisão dos sons respiratórios em pacientes com doenças respiratórias crônicas, seja na UTI ou em ambientes monitorados menos continuamente, inclusive após a alta hospitalar.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
30
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos internados por exacerbação de doença crônica das vias aéreas (DPOC ou asma grave) ou por sintomas de desconforto respiratório associados à infecção por SARS-COV-2 por 1 a 3 semanas na UTI ou andar especializado com acesso ao monitoramento por telemedicina
Descrição
Critério de inclusão:
Os potenciais participantes do estudo serão recrutados no Centro de Excelência Einstein. Indivíduos que atendem a todos os critérios a seguir são elegíveis para inscrição como participantes do estudo:
Homens e mulheres entre 18 e 80 anos:
Com diagnóstico médico documentado de DPOC (bronquite crônica dominante) ou asma grave, conforme definido pela American Thoracic Society ou pela Organização Mundial da Saúde, admitidos por exacerbação, incluindo aqueles com infecção ativa ou suspeita de SARS-COV-2
OU
Que são admitidos com sintomas de desconforto respiratório associados à infecção por SARS-COV-2
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de seguir os procedimentos de estudo
- Avaliação clínica do status atual de SARS-COV-2 do paciente: negativo ou improvável de estar infectado, RTPCR positivo ou não testado por suspeita clínica
- Acessível por telefone após a alta
Critério de exclusão:
Os indivíduos que atendem a QUALQUER um dos seguintes critérios não são elegíveis para inscrição:
- Incapacidade ou falta de vontade do participante em dar consentimento informado por escrito
- Histórico de reação adversa ou alergia ao Tegaderm
- Falta de vontade ou incapacidade de cumprir os procedimentos do estudo
- Agendado para procedimento torácico
- Inacessível por telefone após a alta
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Utilidade clínica conforme avaliado pelo PI
Prazo: Gravação periódica de 12 a 24 horas
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Avaliar a utilidade clínica do Strados Systems ao possibilitar o registro periódico e a revisão dos sons respiratórios pulmonares de pacientes internados com doenças respiratórias crônicas em UTI e ambientes menos monitorados continuamente.
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Gravação periódica de 12 a 24 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Utilidade clínica avaliada por outros médicos
Prazo: Gravação periódica de 12 a 24 horas
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Gravação periódica de 12 a 24 horas
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Correlação dos dados RESP com outras medidas do estado do paciente.
Prazo: Gravação periódica de 12 a 24 horas
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Gravação periódica de 12 a 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
23 de setembro de 2020
Conclusão Primária (Real)
28 de dezembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de julho de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de julho de 2020
Primeira postagem (Real)
24 de julho de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de fevereiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- SL-RS-AEMC01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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