Strados System ved Center of Excellence
31. januar 2023 oppdatert av: Strados Labs, Inc.
Klinisk nytte av Strados-systemet ved periodisk registrering av auskultasjon for å gi gjenspillingsevne og telemedisinsk overvåking av innlagte pasienter etter innledende klinisk vurdering.
Å lytte til pustelyder med stetoskop/auskultasjon brukes av lungeleger i forbindelse med lungefunksjon, tegn og symptomer, oksygenmetning og diagnostisk testing for å legge inn, følge og skrive ut pasienter fra sykehus.
Av disse er det bare auskultasjonen som rutinemessig opphører ved utskrivning fra sykehus.
Statistikk over bruk av helsetjenester har vist at i mer enn et tiår har gjeninnleggelse etter utskrivning for en forverring av KOLS eller alvorlig astma (eller kronisk hjertesvikt) fortsatt vært et stort problem.
Strados-systemet er designet for å utvide rekkevidden av lungelydopptak både geografisk og tidsmessig for å forbedre standarden på omsorgen når tilgang til kontinuerlig overvåking har blitt erstattet av periodisk eller ingen overvåking.
Hovedformålet med denne studien er å vurdere den kliniske nytten av Strados-systemet for å muliggjøre periodisk registrering og gjennomgang av pustelyder hos pasienter med kroniske luftveissykdommer, enten på intensivavdelingen eller i mindre kontinuerlig overvåkede omgivelser, inkludert etter utskrivning.
Studieoversikt
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
30
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Personer som er innlagt for forverring av kronisk luftveissykdom (KOLS eller alvorlig astma) eller for luftveisproblemer forbundet med SARS-COV-2-infeksjon i 1 til 3 uker på intensivavdeling eller spesialavdeling med tilgang til telemedisinsk overvåking
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Potensielle studiedeltakere vil bli rekruttert fra Einstein Center of Excellence. Personer som oppfyller alle følgende kriterier er kvalifisert for påmelding som studiedeltakere:
Menn og kvinner mellom 18-80 år:
Med dokumentert legediagnostisert KOLS (kronisk bronkitt dominant) eller alvorlig astma, som definert enten av American Thoracic Society eller Verdens helseorganisasjon som er innlagt for eksacerbasjon, inkludert de med aktiv eller mistenkt SARS-COV-2-infeksjon
ELLER
Som er innlagt med luftveisproblemer forbundet med SARS-COV-2-infeksjon
- Kunne gi informert samtykke
- Kunne følge studieprosedyrer
- Klinisk vurdering av pasientens nåværende SARS-COV-2-status: negativ eller usannsynlig å være infisert, RTPCR-positiv eller uprøvd av klinisk mistenkt
- Tilgjengelig på telefon ved utskrivning
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller NOEN av følgende kriterier er ikke kvalifisert for påmelding:
- Deltakerens manglende evne eller vilje til å gi skriftlig informert samtykke
- Anamnese med bivirkning eller allergi mot Tegaderm
- Uvilje eller manglende evne til å overholde studieprosedyrer
- Planlagt for thoraxprosedyre
- Utilgjengelig på telefon etter utskrivning
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk nytte som vurdert av PI
Tidsramme: Periodisk opptak over 12 til 24 timer
|
Å vurdere den kliniske nytten av Strados Systems for å muliggjøre periodisk registrering og gjennomgang av lungepustelyder fra innlagte pasienter med kroniske luftveissykdommer på intensivavdelingen, og mindre kontinuerlig overvåkede innstillinger.
|
Periodisk opptak over 12 til 24 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Klinisk nytte som vurdert av andre klinikere
Tidsramme: Periodisk opptak over 12 til 24 timer
|
Periodisk opptak over 12 til 24 timer
|
|
Korrelasjon av RESP-data med andre mål på pasientstatus.
Tidsramme: Periodisk opptak over 12 til 24 timer
|
Periodisk opptak over 12 til 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
23. september 2020
Primær fullføring (Faktiske)
28. desember 2021
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
21. juli 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. juli 2020
Først lagt ut (Faktiske)
24. juli 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
2. februar 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. januar 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- SL-RS-AEMC01
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .