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Sistema Strados en el Centro de Excelencia

31 de enero de 2023 actualizado por: Strados Labs, Inc.

Utilidad clínica del sistema Strados en el registro periódico de la auscultación para brindar capacidad de reproducción y monitoreo de telemedicina de pacientes hospitalizados después de la evaluación clínica inicial.

Los neumólogos utilizan la escucha de los sonidos respiratorios con el estetoscopio/auscultación junto con la función pulmonar, los signos y síntomas, la saturación de oxígeno y las pruebas de diagnóstico para admitir, seguir y dar de alta a los pacientes del hospital. De estos, solo la auscultación cesa de forma rutinaria tras el alta hospitalaria. Las estadísticas de utilización de la atención médica han demostrado que durante más de una década, la readmisión después del alta por una exacerbación de la EPOC o asma grave (o insuficiencia cardíaca crónica) sigue siendo un problema importante. El sistema Strados ha sido diseñado para ampliar el rango de grabación de sonido pulmonar tanto geográfica como temporalmente para mejorar el estándar de atención cuando el acceso a la monitorización continua ha sido reemplazado por monitorización periódica o sin monitorización. El objetivo principal de este estudio es evaluar la utilidad clínica del sistema Strados para permitir el registro y la revisión periódicos de los sonidos respiratorios en pacientes con enfermedades respiratorias crónicas, ya sea en la UCI o en entornos con una supervisión menos continua, incluso después del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

30

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19141
        • Albert Einstein Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos que ingresan por exacerbación de enfermedad crónica de las vías respiratorias (EPOC o asma grave) o por síntomas de dificultad respiratoria asociados con la infección por SARS-COV-2 durante 1 a 3 semanas en la UCI o piso de especialidades con acceso a monitoreo de telemedicina

Descripción

Criterios de inclusión:

Los participantes potenciales del estudio serán reclutados dentro del Centro de excelencia de Einstein. Las personas que cumplan con todos los siguientes criterios son elegibles para inscribirse como participantes del estudio:

  1. Hombres y mujeres de 18 a 80 años:

    Con EPOC documentada diagnosticada por un médico (bronquitis crónica dominante) o asma grave, según la definición de la Sociedad Torácica Estadounidense o la Organización Mundial de la Salud que ingresan por exacerbación, incluidos aquellos con infección SARS-COV-2 activa o sospechada

    O

    Que ingresan con síntomas de dificultad respiratoria asociados a la infección por SARS-COV-2

  2. Capaz de proporcionar consentimiento informado
  3. Capaz de seguir los procedimientos de estudio.
  4. Evaluación del médico del estado actual de SARS-COV-2 del paciente: negativo o con pocas probabilidades de estar infectado, RTPCR positivo o no probado por sospecha clínica
  5. Accesible por teléfono al alta

Criterio de exclusión:

Los sujetos que cumplan CUALQUIERA de los siguientes criterios no son elegibles para la inscripción:

  1. Incapacidad o falta de voluntad del participante para dar su consentimiento informado por escrito
  2. Antecedentes de reacción adversa o alergia a Tegaderm
  3. Falta de voluntad o incapacidad para cumplir con los procedimientos del estudio.
  4. Programado para procedimiento torácico
  5. Inaccesible por teléfono después del alta

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Utilidad clínica evaluada por el PI
Periodo de tiempo: Grabación periódica de 12 a 24 horas
Evaluar la utilidad clínica de los sistemas Strados para permitir el registro y la revisión periódicos de los sonidos respiratorios pulmonares de pacientes hospitalizados con enfermedades respiratorias crónicas en la UCI y en entornos con supervisión menos continua.
Grabación periódica de 12 a 24 horas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Utilidad clínica evaluada por otros médicos
Periodo de tiempo: Grabación periódica de 12 a 24 horas
Grabación periódica de 12 a 24 horas
Correlación de los datos RESP con otras medidas del estado del paciente.
Periodo de tiempo: Grabación periódica de 12 a 24 horas
Grabación periódica de 12 a 24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Strados Labs, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Actual)

28 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • SL-RS-AEMC01

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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