Strados System vid Center of Excellence
31 januari 2023 uppdaterad av: Strados Labs, Inc.
Klinisk nytta av Strados-systemet vid periodisk inspelning av auskultation för att ge uppspelningsförmåga och telemedicinsk övervakning av slutna patienter efter inledande klinisk bedömning.
Att lyssna på andningsljud med stetoskop/auskultation används av lungläkare i samband med lungfunktion, tecken och symtom, syremättnad och diagnostiska tester för att lägga in, följa och skriva ut patienter från sjukhus.
Av dessa är det bara auskultationen som rutinmässigt upphör vid utskrivning från sjukhuset.
Sjukvårdsstatistik har visat att återinläggning efter utskrivning för en exacerbation av KOL eller svår astma (eller kronisk hjärtsvikt) förblir ett stort problem i mer än ett decennium.
Strados-systemet har utformats för att utöka utbudet av lungljudsinspelning både geografiskt och temporärt för att förbättra standarden på vården när tillgång till kontinuerlig övervakning har ersatts av periodisk eller ingen övervakning.
Det primära syftet med denna studie är att bedöma den kliniska användbarheten av Strados-systemet för att möjliggöra periodisk registrering och granskning av andningsljud hos patienter med kroniska luftvägssjukdomar, antingen på intensivvårdsavdelningen eller i mindre kontinuerligt övervakade miljöer, inklusive efter utskrivning på slutenvård.
Studieöversikt
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
30
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Försökspersoner som är inlagda för exacerbation av kronisk luftvägssjukdom (KOL eller svår astma) eller för andnödssymptom associerade med SARS-COV-2-infektion i 1 till 3 veckor till intensivvårdsavdelning eller specialavdelning med tillgång till telemedicinsk övervakning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Potentiella studiedeltagare kommer att rekryteras från Einstein Center of Excellence. Individer som uppfyller alla följande kriterier är berättigade till registrering som studiedeltagare:
Hanar och kvinnor mellan 18-80 år:
Med dokumenterad läkare-diagnostiserad KOL (kronisk bronkit dominant) eller svår astma, enligt definition antingen av American Thoracic Society eller Världshälsoorganisationen som är inlagda för exacerbation, inklusive de med aktiv eller misstänkt SARS-COV-2-infektion
ELLER
Som är inlagda med andnödssymptom i samband med SARS-COV-2-infektion
- Kan ge informerat samtycke
- Kunna följa studieprocedurer
- Läkarens bedömning av patientens aktuella SARS-COV-2-status: negativ eller osannolikt att vara infekterad, RTPCR-positiv eller opestad av kliniskt misstänkt
- Tillgänglig per telefon vid utskrivning
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller NÅGOT av följande kriterier är inte kvalificerade för registrering:
- Oförmåga eller ovilja hos deltagaren att ge skriftligt informerat samtycke
- Historik med biverkningar eller allergier mot Tegaderm
- Ovilja eller oförmåga att följa studieprocedurer
- Planerad för thoraxingrepp
- Otillgänglig per telefon efter utskrivning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Klinisk användbarhet bedömd av PI
Tidsram: Periodisk inspelning över 12 till 24 timmar
|
Att bedöma den kliniska nyttan av Strados Systems för att möjliggöra periodisk registrering och granskning av lungandningsljud från slutenvårdspatienter med kroniska luftvägssjukdomar på intensivvårdsavdelning, och mindre kontinuerligt övervakade inställningar.
|
Periodisk inspelning över 12 till 24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Klinisk användbarhet bedömd av andra läkare
Tidsram: Periodisk inspelning över 12 till 24 timmar
|
Periodisk inspelning över 12 till 24 timmar
|
|
Korrelation av RESP-data med andra mått på patientstatus.
Tidsram: Periodisk inspelning över 12 till 24 timmar
|
Periodisk inspelning över 12 till 24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
23 september 2020
Primärt slutförande (Faktisk)
28 december 2021
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 juli 2020
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 juli 2020
Första postat (Faktisk)
24 juli 2020
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
2 februari 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
31 januari 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- SL-RS-AEMC01
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .