System Strados w Centrum Doskonałości
31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Strados Labs, Inc.
Kliniczna użyteczność systemu Strados w okresowym rejestrowaniu osłuchiwania w celu zapewnienia możliwości odtwarzania i monitorowania telemedycznego pacjentów hospitalizowanych po wstępnej ocenie klinicznej.
Słuchanie odgłosów oddechu za pomocą stetoskopu/osłuchiwania jest wykorzystywane przez lekarzy pulmonologów w połączeniu z czynnością płuc, objawami przedmiotowymi i podmiotowymi, nasyceniem tlenem i badaniami diagnostycznymi w celu przyjęcia, śledzenia i wypisania pacjentów ze szpitala.
Spośród nich tylko osłuchiwanie ustaje rutynowo po wypisaniu ze szpitala.
Statystyki wykorzystania opieki zdrowotnej pokazują, że od ponad dekady poważnym problemem pozostaje ponowna hospitalizacja po wypisaniu ze szpitala z powodu zaostrzenia POChP lub ciężkiej astmy (lub przewlekłej niewydolności serca).
System Strados został zaprojektowany w celu rozszerzenia zakresu rejestracji szmerów płucnych zarówno geograficznie, jak i czasowo w celu poprawy standardu opieki, gdy dostęp do ciągłego monitorowania został zastąpiony monitorowaniem okresowym lub brakiem monitorowania.
Głównym celem tego badania jest ocena przydatności klinicznej systemu Strados w umożliwianiu okresowego rejestrowania i przeglądania odgłosów oddechowych u pacjentów z przewlekłymi chorobami układu oddechowego, przebywających na OIOM-ie lub w warunkach mniej ciągłego monitorowania, w tym po wypisie ze szpitala.
Przegląd badań
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
30
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19141
- Albert Einstein Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Osoby przyjęte z powodu zaostrzenia przewlekłej choroby dróg oddechowych (POChP lub ciężkiej astmy) lub objawów niewydolności oddechowej związanej z zakażeniem SARS-COV-2 na okres od 1 do 3 tygodni na OIOM lub oddział specjalistyczny z dostępem do monitoringu telemedycznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
Potencjalni uczestnicy badania będą rekrutowani z Centrum Doskonałości Einsteina. Osoby, które spełniają wszystkie poniższe kryteria, kwalifikują się do rejestracji jako uczestnicy badania:
Mężczyźni i kobiety w wieku 18-80 lat:
Z udokumentowaną przez lekarza POChP (przewlekłe zapalenie oskrzeli z dominującym zapaleniem oskrzeli) lub ciężką astmą, zgodnie z definicją Amerykańskiego Towarzystwa Chorób Klatki Piersiowej lub Światowej Organizacji Zdrowia, którzy zostali przyjęci z powodu zaostrzenia, w tym osoby z czynną lub podejrzewaną infekcją SARS-COV-2
LUB
Którzy są przyjmowani z objawami niewydolności oddechowej związanymi z zakażeniem SARS-COV-2
- Potrafi wyrazić świadomą zgodę
- Potrafi postępować zgodnie z procedurami studiów
- Ocena kliniczna aktualnego statusu SARS-COV-2 pacjenta: negatywny lub mało prawdopodobne zakażenie, RTPCR dodatni lub nietestowany przez klinicznie podejrzewanych
- Dostępny pod telefonem po wypisie
Kryteria wyłączenia:
Przedmioty, które spełniają DOWOLNE z poniższych kryteriów, nie kwalifikują się do rejestracji:
- Niemożność lub niechęć uczestnika do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
- Historia działań niepożądanych lub alergii na Tegaderm
- Niechęć lub niezdolność do przestrzegania procedur badawczych
- Zaplanowany zabieg klatki piersiowej
- Niedostępny przez telefon po wypisie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Użyteczność kliniczna oceniana przez PI
Ramy czasowe: Okresowe nagrywanie przez 12 do 24 godzin
|
Ocena przydatności klinicznej Strados Systems w umożliwianiu okresowego rejestrowania i przeglądania odgłosów oddechu u pacjentów hospitalizowanych z przewlekłymi chorobami układu oddechowego na OIOM-ach oraz w miejscach mniej monitorowanych w sposób ciągły.
|
Okresowe nagrywanie przez 12 do 24 godzin
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Użyteczność kliniczna w ocenie innych klinicystów
Ramy czasowe: Okresowe nagrywanie przez 12 do 24 godzin
|
Okresowe nagrywanie przez 12 do 24 godzin
|
|
Korelacja danych RESP z innymi miarami stanu pacjenta.
Ramy czasowe: Okresowe nagrywanie przez 12 do 24 godzin
|
Okresowe nagrywanie przez 12 do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
28 grudnia 2021
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 lipca 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 lipca 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 lipca 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 lutego 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
31 stycznia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- SL-RS-AEMC01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .