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センター オブ エクセレンスの Strados システム

2023年1月31日 更新者：Strados Labs, Inc.

初期の臨床評価後に再生機能と入院患者の遠隔医療モニタリングを提供するための聴診の定期的な記録における Strados システムの臨床的有用性。

聴診器/聴診器で呼吸音を聞くことは、肺機能、徴候と症状、酸素飽和度、診断検査と組み合わせて、患者の入院、経過観察、退院のために肺内科医によって使用されます。 これらのうち、聴診のみが退院時に定期的に中止されます。 医療利用の統計によると、10 年以上にわたり、COPD の増悪または重度の喘息 (または慢性心不全) による退院後の再入院が依然として大きな問題であることが示されています。 Strados システムは、肺音の録音範囲を地理的および時間的に拡張して、継続的なモニタリングへのアクセスが定期的またはモニタリングなしに置き換えられた場合の標準治療を改善するように設計されています。 この研究の主な目的は、慢性呼吸器疾患患者の呼吸音の定期的な記録とレビューを可能にする Strados システムの臨床的有用性を評価することです.

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

観察的

入学 (実際)

30

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19141
        • Albert Einstein Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

-慢性気道疾患（COPDまたは重度の喘息）の悪化、またはSARS-COV-2感染に関連する呼吸困難の症状のために1〜3週間ICUまたは遠隔医療モニタリングへのアクセスを備えた専門フロアに入院した被験者

説明

包含基準:

潜在的な研究参加者は、アインシュタイン センター オブ エクセレンス内から募集されます。 以下の基準をすべて満たす個人は、研究参加者として登録する資格があります。

  1. 18～80歳の男女：

    文書化された医師診断の COPD (慢性気管支炎優性) または重度の喘息で、アメリカ胸部学会または世界保健機関のいずれかによって定義されたもので、SARS-COV-2 の活動性または疑いのある人を含め、増悪が認められている

    また

    SARS-COV-2感染に伴う呼吸困難症状で入院している方

  2. インフォームドコンセントを提供できる
  3. 研究手順に従うことができる
  4. 患者の現在の SARS-COV-2 状態の臨床医による評価: 陰性または感染の可能性が低い、RTPCR 陽性、または臨床的に疑われる検査を受けていない
  5. 退院時に電話でアクセス可能

除外基準:

次の基準のいずれかを満たす被験者は、登録の資格がありません。

  1. -参加者が書面によるインフォームドコンセントを与えることができない、または望まない
  2. テガダームに対する副作用またはアレルギーの既往
  3. -研究手順を遵守したくない、または遵守できない
  4. 胸部手術予定
  5. 退院後電話連絡不可

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
PIによって評価された臨床的有用性
時間枠：12～24時間以上の定期録画
ICU の慢性呼吸器疾患の入院患者の肺呼吸音の定期的な記録とレビューを可能にする Strados システムの臨床的有用性を評価すること、およびあまり連続的に監視されない設定。
12～24時間以上の定期録画

二次結果の測定

結果測定
時間枠
他の臨床医によって評価された臨床的有用性
時間枠：12～24時間以上の定期録画
12～24時間以上の定期録画
RESP データと患者状態の他の尺度との相関。
時間枠：12～24時間以上の定期録画
12～24時間以上の定期録画

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Strados Labs, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年9月23日

一次修了 (実際)

2021年12月28日

研究の完了 (実際)

2021年12月31日

試験登録日

最初に提出

2020年7月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月21日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年2月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月31日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • SL-RS-AEMC01

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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