静脉注射同种异体脂肪干细胞治疗 COVID-19 的研究 (CoronaStem1)
2022年3月15日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 干细胞疗法：异体脂肪干细胞静脉给药的 I 期研究
本研究旨在快速评估 COVID-19 呼吸窘迫住院患者的安全性和初步疗效，为在这种大流行环境下可能更广泛地治疗患者提供临床指导。
该数据将用于 FDA IND 备案和 BLA 申请。
研究概览
详细说明
本研究是单臂、非随机的 1 期研究，旨在研究 PSC-04 的安全性和初步疗效，PSC-04 是一种脂肪来源的同种异体间充质干细胞。 将结果数据与与登记患者在同一临床地点的同期未登记患者进行比较。
学习目标：
主要：评估 COVID-19 疾病和呼吸窘迫患者静脉输注同种异体脂肪干细胞的安全性。
次要：评估一组次要安全性和有效性结果变量，以指导评估 COVID-19 呼吸窘迫患者的风险/收益比。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
10
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Fresno、California、美国、93710
- Fresno Community Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 作为住院病人入院（病房或 ICU）
- 呼吸窘迫——呼吸频率 ≥ 30/分钟（或 PaO2:FiO2 <300）
- 双肺浸润（CT 或正面 X 光）
- 补充氧气已开始但未插管或通气
- COVID-19 (SARS-CoV-2) 抗原测试呈阳性（FDA 批准的测试）；
- 不需要 CDC 确认
- 从登记到治疗的时间必须少于 24 小时
- 年龄：18-80岁
- 性别：任何
- 细胞疗法的适用性：研究者或申办者认为患者适合细胞疗法
- 认知功能：能够理解并愿意签署知情同意书或合法授权代表或代理人
排除标准：
- 插管/通气
- 目前的治疗有效，患者在临床上正在改善
- 疾病状况：严重心力衰竭（纽约心脏协会 IV 级）；左心衰竭或容量超负荷的临床证据是双侧肺部浸润的主要解释；除当前呼吸道 COVID-19 疾病外，估计 6 个月死亡率超过 50% 的任何疾病或病症；中度至重度肝功能衰竭；严重的慢性呼吸道疾病或在当前疾病之前使用家庭氧气；目前正在接受体外生命支持（ECLS/ECMO）
- 过去的疾病状况：过去 2 年内的任何恶性肿瘤病史（恶性肿瘤缓解或治愈的患者除外）；肺移植患者或肺叶切除术；近3个月内有深静脉血栓形成或肺栓塞；脾切除史
- 其他实验条件：目前在另一项临床研究中注册或在过去 60 天内接受过治疗
- 同意问题：不实施复苏 (DNR) 命令；如果需要，不愿意遵循肺保护性通气策略
- 研究者或申办者判断为患者健康不可接受的风险或评估的混杂变量或试验完成过程中的问题的并发疾病或情况。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组
这是单臂研究，仅与现场未治疗的队列进行比较。
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来自筛选的供体脂肪抽吸物和培养物的脂肪干细胞扩增。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所有不良事件的频率
大体时间：通过学习完成，平均三个月
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研究中所有报告不良事件的频率
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通过学习完成，平均三个月
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输注相关严重不良事件的频率
大体时间：输注后 6 小时
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每次输注后 6 小时内 SAE 的频率
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输注后 6 小时
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严重不良事件的频率
大体时间：通过学习完成，平均三个月
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研究中所有严重不良事件的频率
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通过学习完成，平均三个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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死亡
大体时间：学习日 0-28
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第 28 天的全因死亡率
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学习日 0-28
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无呼吸机日
大体时间：学习日 0-28
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通过研究第 28 天的无呼吸机天数
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学习日 0-28
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ICU 免费日
大体时间：第 0 天到第 28 天
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从研究第 0 天到研究第 28 天不在 ICU 的总天数
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第 0 天到第 28 天
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总住院天数
大体时间：第 0 天到出院，平均 28 天
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幸存者从第 0 天到出院的住院总天数
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第 0 天到出院，平均 28 天
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ICU 总天数
大体时间：第 0 天到出院，平均 28 天
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幸存者从第 0 天到出院在 ICU 的总天数
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第 0 天到出院，平均 28 天
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改善氧合作用
大体时间：第 0、2、4、6 学习日
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比较第 0 天和第 2、4、6 天的氧合作用改善
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第 0、2、4、6 学习日
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年12月15日
初级完成 (实际的)
2021年6月9日
研究完成 (实际的)
2021年8月30日
研究注册日期
首次提交
2020年7月22日
首先提交符合 QC 标准的
2020年7月23日
首次发布 (实际的)
2020年7月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年3月15日
最后验证
2022年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.