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Estudio de administración intravenosa de células madre adiposas alogénicas para COVID-19 (CoronaStem1)

15 de marzo de 2022 actualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Terapia con células madre COVID-19: un estudio de fase I de administración intravenosa de células madre adiposas alogénicas

Este estudio está diseñado para evaluar rápidamente la seguridad y la eficacia preliminar en pacientes hospitalizados con dificultad respiratoria por COVID-19 para brindar orientación clínica para un posible uso más amplio en el tratamiento de pacientes en este entorno pandémico. Estos datos se utilizarán para las presentaciones de FDA IND y la búsqueda de un BLA.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un estudio de fase 1 no aleatorizado de un solo grupo sobre la seguridad y la eficacia preliminar de PSC-04, una célula madre mesenquimatosa alogénica derivada de tejido adiposo. Los datos de resultados se compararán con los de pacientes contemporáneos no inscritos en los mismos centros clínicos que los pacientes inscritos.

Objetivos del estudio:

Primario: Evaluar la seguridad de la infusión intravenosa de células madre adiposas alogénicas en pacientes con enfermedad por COVID-19 y dificultad respiratoria.

Secundario: Evaluar un conjunto de variables de resultado secundarias de seguridad y eficacia para brindar orientación en la evaluación de la relación riesgo/beneficio en pacientes con dificultad respiratoria por COVID-19.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

10

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Fresno Community Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Admitido en el hospital como paciente internado (sala o UCI)
  • Dificultad respiratoria - frecuencia respiratoria ≥ 30/minuto (o PaO2:FiO2 <300)
  • Infiltrados pulmonares bilaterales (TC o radiografía frontal)
  • Oxígeno suplementario iniciado pero NO intubado o ventilado
  • Prueba de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) positiva (prueba aprobada por la FDA);
  • Confirmación de CDC no necesaria
  • El tiempo desde la inscripción hasta el tratamiento debe ser inferior a 24 horas
  • Edad: 18-80 años
  • Género: cualquiera
  • Idoneidad para terapia celular: En opinión del Investigador o del Patrocinador el paciente es apto para terapia celular
  • Función cognitiva: Capaz de entender y dispuesto a firmar un formulario de consentimiento informado o representante legalmente autorizado o sustituto

Criterio de exclusión:

  • Intubación / ventilación
  • La terapia actual está funcionando y el paciente está mejorando clínicamente
  • Condiciones de la enfermedad: Insuficiencia cardíaca severa (Clasificación IV de la Asociación del Corazón de Nueva York); Evidencia clínica de insuficiencia cardíaca izquierda o sobrecarga de volumen como explicación principal de los infiltrados pulmonares bilaterales; Cualquier enfermedad o afección que no sea la enfermedad respiratoria actual por COVID-19 para la cual se estima que la mortalidad a los 6 meses es superior al 50 %; Insuficiencia hepática moderada a grave; Enfermedad respiratoria crónica grave o el uso de oxígeno en el hogar antes de esta enfermedad actual; Actualmente recibiendo soporte vital extracorpóreo (ECLS/ECMO)
  • Condiciones de enfermedad pasadas: Cualquier historial de malignidad en los últimos 2 años (excepto para pacientes en remisión o curados de la malignidad); Paciente trasplantado de pulmón o lobectomía; Trombosis venosa profunda o embolia pulmonar en los últimos 3 meses; Historia de la esplenectomía
  • Otras condiciones experimentales: actualmente inscrito o tratado en los últimos 60 días en otro estudio clínico
  • Problemas de consentimiento: Orden de no resucitar (DNR) vigente; No está dispuesto a seguir la estrategia de ventilación de protección pulmonar, si es necesario
  • Enfermedad o circunstancias concurrentes que el Investigador o el Patrocinador juzga como un riesgo inaceptable para la salud del paciente o una variable de confusión para la evaluación o un problema para completar el ensayo.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamiento
Este es un estudio de un solo brazo con solo comparación con cohortes no tratadas en el sitio.
Biológico: PSC-04
células madre adiposas derivadas de lipoaspirado de donante seleccionado y cultivo expandido.
Otros nombres:
  • células madre alogénicas derivadas de tejido adiposo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Frecuencia de todos los eventos adversos
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Frecuencia de todos los eventos adversos informados en el estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Frecuencia de eventos adversos graves relacionados con la perfusión
Periodo de tiempo: 6 horas después de la infusión
Frecuencia de SAE en las 6 horas posteriores a la infusión para cada infusión
6 horas después de la infusión
Frecuencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses
Frecuencia de todos los eventos adversos graves en el estudio
Al finalizar los estudios, un promedio de tres meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: Días de estudio 0-28
Mortalidad por todas las causas hasta el día 28
Días de estudio 0-28
Días sin ventilador
Periodo de tiempo: Días de estudio 0-28
Días sin ventilador hasta el día de estudio 28
Días de estudio 0-28
Días libres de UCI
Periodo de tiempo: Días 0 a 28
Total de días fuera de la UCI desde el día 0 del estudio hasta el día 28 del estudio
Días 0 a 28
Total de días de hospitalización
Periodo de tiempo: Días 0 hasta el alta, un promedio de 28 días
Total de días en el hospital desde el día 0 hasta el alta para los sobrevivientes
Días 0 hasta el alta, un promedio de 28 días
Total de días de UCI
Periodo de tiempo: Días 0 hasta el alta, un promedio de 28 días
Total de días en UCI desde el día 0 hasta el alta para sobrevivientes
Días 0 hasta el alta, un promedio de 28 días
Mejora en la Oxigenación
Periodo de tiempo: Días de estudio 0, 2, 4, 6
Mejora en la oxigenación al comparar el día 0 del estudio con los días 2, 4 y 6
Días de estudio 0, 2, 4, 6

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Colaboradores

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

15 de diciembre de 2020

Finalización primaria (ACTUAL)

9 de junio de 2021

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de julio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2020

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

17 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PSC-CP-004

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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