Studie van intraveneuze toediening van allogene vetstamcellen voor COVID-19 (CoronaStem1)
15 maart 2022 bijgewerkt door: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19-stamceltherapie: een fase I-onderzoek naar intraveneuze toediening van allogene stamcellen uit vetweefsel
Deze studie is opgezet om snel de veiligheid en voorlopige werkzaamheid te beoordelen bij gehospitaliseerde patiënten met COVID-19-ademnood om klinische richtlijnen te bieden voor mogelijk breder gebruik bij de behandeling van patiënten in deze pandemische omgeving.
Deze gegevens zullen worden gebruikt voor FDA IND-aanvragen en het nastreven van een BLA.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie is een eenarmige, niet-gerandomiseerde fase 1-studie van de veiligheid en voorlopige werkzaamheid van PSC-04, een van vetweefsel afgeleide allogene mesenchymale stamcel. De uitkomstgegevens zullen worden vergeleken met gelijktijdige niet-ingeschreven patiënten op dezelfde klinische locatie(s) als de ingeschreven patiënten.
Studie Doelstellingen:
Primair: om de veiligheid van intraveneuze infusie van allogene vetstamcellen te evalueren bij patiënten met de ziekte van COVID-19 en ademnood.
Secundair: het evalueren van een reeks secundaire uitkomstvariabelen voor veiligheid en werkzaamheid om richtlijnen te geven bij het beoordelen van de risico-batenverhouding bij patiënten met ademnood door COVID-19.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Fresno, California, Verenigde Staten, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- In het ziekenhuis opgenomen als intramurale patiënt (afdeling of ICU)
- Ademnood - ademhalingsfrequentie ≥ 30/minuut (of PaO2:FiO2 <300)
- Bilaterale longinfiltraten (CT of frontale röntgenfoto)
- Aanvullende zuurstof gestart maar NIET geïntubeerd of beademd
- COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeentest positief (FDA-goedgekeurde test);
- CDC-bevestiging niet nodig
- De tijd tussen aanmelding en behandeling moet minder dan 24 uur zijn
- Leeftijd: 18-80 jaar
- Geslacht: elk
- Geschiktheid voor cellulaire therapie: Naar het oordeel van de Onderzoeker of de Opdrachtgever is de patiënt geschikt voor cellulaire therapie
- Cognitieve functie: In staat om het geïnformeerde toestemmingsformulier of wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger of surrogaat te ondertekenen en te begrijpen
Uitsluitingscriteria:
- Intubatie / beademing
- De huidige therapie werkt en de patiënt verbetert klinisch
- Ziektetoestanden: Ernstig hartfalen (NY Heart Association Classification IV); Klinisch bewijs van linkerhartfalen of volumeoverbelasting als primaire verklaring voor de bilaterale longinfiltraten; Elke andere ziekte of aandoening dan de huidige respiratoire COVID-19-ziekte waarvoor de mortaliteit na 6 maanden naar schatting meer dan 50% bedraagt; Matig tot ernstig leverfalen; Ernstige chronische luchtwegaandoening of het gebruik van zuurstof thuis voorafgaand aan deze huidige ziekte; Ontvangt momenteel extracorporele levensondersteuning (ECLS/ECMO)
- Eerdere ziektetoestanden: Elke voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 2 jaar (behalve voor patiënten in remissie of genezen van de maligniteit); Longtransplantatiepatiënt of lobectomie; Diepe veneuze trombose of longembolie in de afgelopen 3 maanden; Geschiedenis van splenectomie
- Andere experimentele omstandigheden: momenteel ingeschreven of behandeld in de afgelopen 60 dagen in een ander klinisch onderzoek
- Toestemmingsproblemen: Bestelling niet reanimeren (DNR); Niet bereid om longbeschermende beademingsstrategie te volgen, indien nodig
- Gelijktijdige ziekte of omstandigheden waarvan de Onderzoeker of Sponsor oordeelt dat ze een onaanvaardbaar risico vormen voor de gezondheid van de patiënt of een verstorende variabele voor de beoordeling of een probleem bij de voltooiing van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NA
- Interventioneel model: SINGLE_GROUP
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Behandelingsgroep
Dit is een eenarmig onderzoek met alleen vergelijking met niet-behandelde cohorten ter plaatse.
|
vetstamcellen afkomstig van gescreende donorlipoaspiraat en cultuur uitgebreid.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Frequentie van alle bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Frequentie van alle gerapporteerde bijwerkingen in studie
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
|
Frequentie van infusiegerelateerde ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 6 uur na infusie
|
Frequentie van SAE's in de 6 uur na de infusie voor elke infusie
|
6 uur na infusie
|
|
Frequentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Frequentie van alle ernstige bijwerkingen in studie
|
Door afronding van de studie gemiddeld drie maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Studiedagen 0-28
|
Overlijden door alle oorzaken tot en met dag 28
|
Studiedagen 0-28
|
|
Ventilatorvrije dagen
Tijdsspanne: Studiedagen 0-28
|
Beademingsvrije dagen t/m Studiedag 28
|
Studiedagen 0-28
|
|
IC vrije dagen
Tijdsspanne: Dag 0 tot en met 28
|
Totaal aantal dagen niet op de IC van Studiedag 0 tot en met Studiedag 28
|
Dag 0 tot en met 28
|
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met ontslag, gemiddeld 28 dagen
|
Totaal aantal ziekenhuisdagen vanaf dag 0 tot en met ontslag voor overlevenden
|
Dagen 0 tot en met ontslag, gemiddeld 28 dagen
|
|
Totaal IC-dagen
Tijdsspanne: Dagen 0 tot en met ontslag, gemiddeld 28 dagen
|
Totaal aantal dagen op de IC vanaf dag 0 tot en met ontslag voor overlevenden
|
Dagen 0 tot en met ontslag, gemiddeld 28 dagen
|
|
Verbetering van de zuurstofvoorziening
Tijdsspanne: Studiedagen 0, 2, 4, 6
|
Verbetering van de oxygenatie vergeleken met studiedag 0 tot dag 2, 4, 6
|
Studiedagen 0, 2, 4, 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2020
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
9 juni 2021
Studie voltooiing (WERKELIJK)
30 augustus 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2020
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 juli 2020
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
24 juli 2020
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
17 maart 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 maart 2022
Laatst geverifieerd
1 maart 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PSC-CP-004
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .