Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie intravenózního podávání alogenních adipózních kmenových buněk pro COVID-19 (CoronaStem1)

15. března 2022 aktualizováno: Sorrento Therapeutics, Inc.

Terapie kmenovými buňkami COVID-19: Studie fáze I intravenózního podávání alogenních tukových kmenových buněk

Tato studie je navržena tak, aby rychle vyhodnotila bezpečnost a předběžnou účinnost u hospitalizovaných pacientů s respirační tísní COVID-19, aby poskytla klinické vodítko pro možné širší použití při léčbě pacientů v tomto pandemickém prostředí. Tyto údaje budou použity pro podání FDA IND a pro účely BLA.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je jednoramenná, nerandomizovaná studie fáze 1 bezpečnosti a předběžné účinnosti PSC-04, alogenní mezenchymální kmenové buňky odvozené z tukové tkáně. Výsledná data budou porovnána se současnými nezařazenými pacienty na stejném klinickém místě (místech) jako zapsaní pacienti.

Cíle studia:

Primární: Vyhodnotit bezpečnost intravenózní infuze alogenních tukových kmenových buněk u pacientů s onemocněním COVID-19 a respirační tísní.

Sekundární: Vyhodnotit soubor sekundárních výsledných proměnných bezpečnosti a účinnosti s cílem poskytnout vodítko při hodnocení poměru riziko/přínos u pacientů s respirační tísní COVID-19.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

10

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Fresno, California, Spojené státy, 93710
        • Fresno Community Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Přijati do nemocnice jako hospitalizovaný pacient (oddělení nebo JIP)
  • Respirační tíseň – dechová frekvence ≥ 30/min (nebo PaO2:FiO2 <300)
  • Bilaterální plicní infiltráty (CT nebo frontální rentgen)
  • Doplňkový kyslík byl spuštěn, ale NENÍ intubován ani ventilován
  • Test na antigen COVID-19 (SARS-CoV-2) pozitivní (test schválený FDA);
  • Potvrzení CDC není nutné
  • Doba od zápisu do léčby musí být kratší než 24 hodin
  • Věk: 18-80 let
  • Pohlaví: libovolné
  • Vhodnost pro buněčnou terapii: Podle názoru zkoušejícího nebo sponzora je pacient vhodný pro buněčnou terapii
  • Kognitivní funkce: Schopnost porozumět a ochoten podepsat informovaný souhlas nebo zákonně oprávněný zástupce nebo náhradník

Kritéria vyloučení:

  • Intubace / ventilace
  • Současná terapie funguje a pacient se klinicky zlepšuje
  • Onemocnění: Závažné srdeční selhání (klasifikace NY Heart Association IV); Klinické známky selhání levého srdce nebo objemového přetížení jako primární vysvětlení bilaterálních plicních infiltrátů; Jakékoli onemocnění nebo stav jiný než aktuální respirační onemocnění COVID-19, u kterého se 6měsíční úmrtnost odhaduje na více než 50 %; Středně těžké až těžké selhání jater; těžké chronické respirační onemocnění nebo používání domácího kyslíku před tímto současným onemocněním; V současné době dostává mimotělní podporu života (ECLS/ECMO)
  • Stavy onemocnění v minulosti: Jakákoli malignita v anamnéze během posledních 2 let (kromě pacientů v remisi nebo vyléčených z malignity); pacient po transplantaci plic nebo lobektomie; hluboká žilní trombóza nebo plicní embolie během posledních 3 měsíců; Historie splenektomie
  • Jiné experimentální podmínky: V současné době zařazeni nebo léčeni v posledních 60 dnech v jiné klinické studii
  • Problémy se souhlasem: Neresuscitujte (DNR) příkaz na místě; Není ochoten v případě potřeby dodržovat strategii plicní ochranné ventilace
  • Souběžné onemocnění nebo okolnosti, které zkoušející nebo sponzor posoudí jako nepřijatelné riziko pro zdraví pacienta nebo matoucí proměnnou pro hodnocení nebo problém při dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Léčebná skupina
Toto je jednoramenná studie pouze s porovnáním s neléčenými kohortami na místě.
Biologický: PSC-04
adipózní kmenové buňky získané z testovaného dárcovského lipoaspirátu a kultivace expandované.
Ostatní jména:
  • alogenní kmenové buňky odvozené z tukové tkáně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Četnost všech nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Frekvence všech hlášených nežádoucích účinků ve studii
Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Frekvence závažných nežádoucích účinků souvisejících s infuzí
Časové okno: 6 hodin po infuzi
Frekvence SAE během 6 hodin po infuzi pro každou infuzi
6 hodin po infuzi
Četnost závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Po ukončení studia v průměru tři měsíce
Frekvence všech závažných nežádoucích příhod ve studii
Po ukončení studia v průměru tři měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: Studijní dny 0-28
Úmrtnost ze všech příčin do 28. dne
Studijní dny 0-28
Dny bez ventilátoru
Časové okno: Studijní dny 0-28
Dny bez ventilátoru až do studijního dne 28
Studijní dny 0-28
Volné dny na JIP
Časové okno: Dny 0 až 28
Celkový počet dní, které nebyly na JIP od 0. dne studie do 28. dne studie
Dny 0 až 28
Celkový počet dnů v nemocnici
Časové okno: Dny 0 do propuštění, průměrně 28 dní
Celkový počet dní v nemocnici od 0. dne do propuštění pro přeživší
Dny 0 do propuštění, průměrně 28 dní
Celkový počet dní na JIP
Časové okno: Dny 0 do propuštění, průměrně 28 dní
Celkový počet dní na JIP od 0. dne do propuštění pro přeživší
Dny 0 do propuštění, průměrně 28 dní
Zlepšení okysličování
Časové okno: Studijní dny 0, 2, 4, 6
Zlepšení okysličení ve srovnání se dnem studie 0 se dny 2, 4, 6
Studijní dny 0, 2, 4, 6

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Spolupracovníci

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

15. prosince 2020

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

9. června 2021

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

30. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. července 2020

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

24. července 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

17. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PSC-CP-004

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Covid19

Klinické studie na PSC-04

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Finland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit