Étude de l'administration intraveineuse de cellules souches adipeuses allogéniques pour COVID-19 (CoronaStem1)
15 mars 2022 mis à jour par: Sorrento Therapeutics, Inc.
Thérapie par cellules souches COVID-19 : une étude de phase I sur l'administration intraveineuse de cellules souches adipeuses allogéniques
Cette étude est conçue pour évaluer rapidement l'innocuité et l'efficacité préliminaire chez les patients hospitalisés souffrant de détresse respiratoire COVID-19 afin de fournir des conseils cliniques pour une éventuelle utilisation plus large dans le traitement des patients dans cet environnement pandémique.
Ces données seront utilisées pour les dépôts d'IND auprès de la FDA et la poursuite d'un BLA.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Cette étude est une étude de phase 1 non randomisée à bras unique sur l'innocuité et l'efficacité préliminaire de PSC-04, une cellule souche mésenchymateuse allogénique dérivée de la graisse. Les données sur les résultats seront comparées aux patients contemporains non inscrits dans le(s) même(s) site(s) clinique(s) que les patients inscrits.
Objectifs de l'étude :
Primaire : Évaluer l'innocuité de la perfusion intraveineuse de cellules souches adipeuses allogéniques chez les patients atteints de la maladie COVID-19 et de détresse respiratoire.
Secondaire : Évaluer un ensemble de variables de résultats secondaires d'innocuité et d'efficacité pour donner des conseils dans l'évaluation du rapport risque/bénéfice chez les patients souffrant de détresse respiratoire liée à la COVID-19.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
10
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Fresno, California, États-Unis, 93710
- Fresno Community Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Admis à l'hôpital en tant que patient hospitalisé (service ou soins intensifs)
- Détresse respiratoire - fréquence respiratoire ≥ 30/minute (ou PaO2:FiO2 <300)
- Infiltrats pulmonaires bilatéraux (TDM ou radiographie frontale)
- L'oxygène supplémentaire a commencé mais NON intubé ou ventilé
- Test antigénique COVID-19 (SARS-CoV-2) positif (test approuvé par la FDA) ;
- Confirmation CDC non nécessaire
- Le délai entre l'inscription et le traitement doit être inférieur à 24 heures
- Âge : 18-80 ans
- Genre: n'importe lequel
- Adéquation à la thérapie cellulaire : de l'avis de l'investigateur ou du promoteur, le patient est apte à la thérapie cellulaire
- Fonction cognitive : Capable de comprendre et disposé à signer un formulaire de consentement éclairé ou un représentant ou un substitut légalement autorisé
Critère d'exclusion:
- Intubation / ventilation
- La thérapie actuelle fonctionne et le patient s'améliore cliniquement
- Conditions pathologiques : Insuffisance cardiaque grave (Classification IV de la NY Heart Association) ; Preuve clinique d'insuffisance cardiaque gauche ou de surcharge volémique comme principale explication des infiltrats pulmonaires bilatéraux ; Toute maladie ou condition autre que la maladie respiratoire COVID-19 actuelle pour laquelle la mortalité à 6 mois est estimée supérieure à 50 % ; Insuffisance hépatique modérée à sévère ; Maladie respiratoire chronique grave ou utilisation d'oxygène à domicile avant cette maladie actuelle ; Reçoit actuellement une assistance extracorporelle (ECLS/ECMO)
- Pathologies antérieures : tout antécédent de malignité au cours des 2 dernières années (sauf pour les patients en rémission ou guéris de la malignité) ; Patient transplanté pulmonaire ou lobectomie ; Thrombose veineuse profonde ou embolie pulmonaire au cours des 3 derniers mois ; Antécédents de splénectomie
- Autres conditions expérimentales : Actuellement inscrit ou traité au cours des 60 derniers jours dans une autre étude clinique
- Problèmes de consentement : ordre de ne pas réanimer (DNR) en place ; Ne veut pas suivre la stratégie de ventilation protectrice des poumons, si nécessaire
- Maladie ou circonstances concomitantes que l'investigateur ou le promoteur juge comme un risque inacceptable pour la santé du patient ou une variable confondante pour l'évaluation ou un problème à l'issue de l'essai.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Groupe de traitement
Il s'agit d'une étude à un seul bras avec uniquement une comparaison avec des cohortes non traitées sur le site.
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cellules souches adipeuses dérivées d'un lipoaspirat de donneur criblé et d'une culture expansée.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fréquence de tous les événements indésirables
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Fréquence de tous les événements indésirables rapportés dans l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Fréquence des événements indésirables graves liés à la perfusion
Délai: 6 heures après la perfusion
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Fréquence des EIG dans les 6 heures suivant la perfusion pour chaque perfusion
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6 heures après la perfusion
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Fréquence des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Fréquence de tous les événements indésirables graves dans l'étude
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne de trois mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mortalité
Délai: Jours d'étude 0-28
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Mortalité toutes causes jusqu'au jour 28
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Jours d'étude 0-28
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Journées sans respirateur
Délai: Jours d'étude 0-28
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Jours sans ventilateur jusqu'à la journée d'étude 28
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Jours d'étude 0-28
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Journées gratuites de l'USI
Délai: Jours 0 à 28
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Nombre total de jours non en soins intensifs du jour d'étude 0 au jour d'étude 28
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Jours 0 à 28
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Nombre total de jours d'hospitalisation
Délai: Jours 0 jusqu'au congé, une moyenne de 28 jours
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Nombre total de jours à l'hôpital du jour 0 jusqu'à la sortie pour les survivants
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Jours 0 jusqu'au congé, une moyenne de 28 jours
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Nombre total de jours de soins intensifs
Délai: Jours 0 jusqu'au congé, une moyenne de 28 jours
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Nombre total de jours en soins intensifs du jour 0 jusqu'à la sortie pour les survivants
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Jours 0 jusqu'au congé, une moyenne de 28 jours
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Amélioration de l'oxygénation
Délai: Jours d'étude 0, 2, 4, 6
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Amélioration de l'oxygénation comparant le jour 0 de l'étude aux jours 2, 4, 6
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Jours d'étude 0, 2, 4, 6
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2020
Achèvement primaire (RÉEL)
9 juin 2021
Achèvement de l'étude (RÉEL)
30 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 juillet 2020
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 juillet 2020
Première publication (RÉEL)
24 juillet 2020
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
17 mars 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 mars 2022
Dernière vérification
1 mars 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-CP-004
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .