Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af intravenøs administration af allogene fedtstamceller for COVID-19 (CoronaStem1)

15. marts 2022 opdateret af: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19 stamcelleterapi: Et fase I-studie af intravenøs administration af allogene fedtstamceller

Denne undersøgelse er designet til hurtigt at vurdere sikkerhed og foreløbig effekt hos indlagte patienter med COVID-19 åndedrætsbesvær for at give klinisk vejledning til mulig bredere anvendelse til behandling af patienter i dette pandemiske miljø. Disse data vil blive brugt til FDA IND ansøgninger og forfølgelse af en BLA.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er en-armet, ikke-randomiseret fase 1-studie af sikkerheden og den foreløbige effekt af PSC-04, en fedtafledt allogen mesenkymal stamcelle. Resultatdataene vil blive sammenlignet med samtidige ikke-indrullerede patienter på samme kliniske sted(er) som de indskrevne patienter.

Studiemål:

Primær: At evaluere sikkerheden ved intravenøs infusion af allogene fedtstamceller hos patienter med COVID-19 sygdom og åndedrætsbesvær.

Sekundært: At evaluere et sæt sekundære sikkerheds- og effektudfaldsvariabler for at give vejledning i vurdering af risiko/benefit-forholdet hos patienter med COVID-19 åndedrætsbesvær.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Fresno, California, Forenede Stater, 93710
        • Fresno Community Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indlagt på hospitalet som indlagt (afdeling eller intensivafdeling)
  • Åndedrætsbesvær - respirationsfrekvens ≥ 30/minut (eller PaO2:FiO2 <300)
  • Bilaterale lungeinfiltrater (CT eller frontal røntgen)
  • Supplerende ilt startet, men IKKE intuberet eller ventileret
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) antigentest positiv (FDA-godkendt test);
  • CDC-bekræftelse er ikke nødvendig
  • Tiden fra tilmelding til behandling skal være mindre end 24 timer
  • Alder: 18-80 år
  • Køn: enhver
  • Egnethed til cellulær terapi: Efter investigatorens eller sponsorens mening er patienten egnet til cellulær terapi
  • Kognitiv funktion: I stand til at forstå og villig til at underskrive informeret samtykkeformular eller juridisk autoriseret repræsentant eller surrogat

Ekskluderingskriterier:

  • Intubation/ventilation
  • Nuværende terapi virker, og patienten er i klinisk bedring
  • Sygdomstilstande: Hjertesvigt alvorlig (NY Heart Association Classification IV); Klinisk tegn på venstre hjertesvigt eller volumenoverbelastning som en primær forklaring på de bilaterale pulmonale infiltrater; Enhver sygdom eller tilstand ud over den aktuelle respiratoriske COVID-19-sygdom, hvor 6-måneders dødelighed anslås at være større end 50 %; Moderat til svær leversvigt; Alvorlig kronisk luftvejssygdom eller brug af hjemmebrug af ilt før denne aktuelle sygdom; Modtager i øjeblikket ekstrakorporal livsstøtte (ECLS/ECMO)
  • Tidligere sygdomstilstande: Enhver anamnese med malignitet inden for de sidste 2 år (undtagen patienter i remission eller helbredt for maligniteten); Lungetransplantationspatient eller lobektomi; Dyb venetrombose eller lungeemboli inden for de seneste 3 måneder; Historien om splenektomi
  • Andre eksperimentelle tilstande: I øjeblikket tilmeldt eller behandlet i de sidste 60 dage i et andet klinisk studie
  • Samtykkeproblemer: Genopliv ikke (DNR) ordre på plads; Ikke villig til at følge lungebeskyttende ventilationsstrategi, hvis det er nødvendigt
  • Samtidig sygdom eller omstændigheder, som efterforsker eller sponsor vurderer at være en uacceptabel risiko for patientens helbred eller en forvirrende variabel til vurdering eller problem ved afslutningen af ​​forsøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Behandlingsgruppe
Dette er en enkeltarmsundersøgelse med kun sammenligning med ikke-behandlede kohorter på stedet.
Biologisk: PSC-04
fedtstamceller afledt af screenet donorlipoapirat og kultur udvidet.
Andre navne:
  • allogene, fedtafledte stamceller

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af alle uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
Hyppighed af alle rapporterede bivirkninger i undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
Hyppighed af infusionsrelaterede alvorlige bivirkninger
Tidsramme: 6 timer efter infusion
Hyppighed af SAE'er i de 6 timer efter infusion for hver infusion
6 timer efter infusion
Hyppighed af alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder
Hyppighed af alle alvorlige bivirkninger i undersøgelsen
Gennem studieafslutning i gennemsnit tre måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighed
Tidsramme: Studiedage 0-28
Dødelighed af alle årsager til og med dag 28
Studiedage 0-28
Ventilatorfrie dage
Tidsramme: Studiedage 0-28
Ventilatorfrie dage til og med studiedag 28
Studiedage 0-28
ICU frie dage
Tidsramme: Dage 0 til 28
Samlet antal dage ikke på intensivafdeling fra studiedag 0 til og med studiedag 28
Dage 0 til 28
Sygehusdage i alt
Tidsramme: Dage 0 gennem udskrivelse, i gennemsnit 28 dage
Samlet antal dage på hospitalet fra dag 0 til udskrivelse for overlevende
Dage 0 gennem udskrivelse, i gennemsnit 28 dage
ICU-dage i alt
Tidsramme: Dage 0 gennem udskrivelse, i gennemsnit 28 dage
Samlet antal dage på intensivafdeling fra dag 0 til udskrivelse for overlevende
Dage 0 gennem udskrivelse, i gennemsnit 28 dage
Forbedring af iltning
Tidsramme: Studiedage 0, 2, 4, 6
Forbedring af iltningen sammenlignet undersøgelsesdag 0 med dag 2, 4, 6
Studiedage 0, 2, 4, 6

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Samarbejdspartnere

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2020

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

9. juni 2021

Studieafslutning (FAKTISKE)

30. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. juli 2020

Først opslået (FAKTISKE)

24. juli 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

17. marts 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. marts 2022

Sidst verificeret

1. marts 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PSC-CP-004

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Covid19

Kliniske forsøg med PSC-04

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cyprus

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner