Tanulmány az allogén zsíros őssejtek intravénás beadásáról COVID-19 esetén (CoronaStem1)
2022. március 15. frissítette: Sorrento Therapeutics, Inc.
COVID-19 őssejtterápia: I. fázisú vizsgálat az allogén zsíros őssejtek intravénás adagolására
Ez a tanulmány a COVID-19 légzészavarban szenvedő kórházi betegek biztonságosságának és előzetes hatékonyságának gyors felmérésére készült, hogy klinikai útmutatást adjon a betegek kezelésében való lehetséges szélesebb körű felhasználáshoz ebben a világjárványos környezetben.
Ezeket az adatokat az FDA IND benyújtásához és a BLA megszerzéséhez használjuk fel.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ez a tanulmány egykarú, nem randomizált, 1. fázisú vizsgálat a PSC-04, egy zsírból származó allogén mezenchimális őssejt biztonságosságáról és előzetes hatékonyságáról. Az eredményadatokat a beiratkozott betegekkel azonos klinikai helyszín(ek)en egyidejűleg be nem vett betegekkel hasonlítják össze.
Tanulmányi célok:
Elsődleges: Az allogén zsír őssejtek intravénás infúziójának biztonságosságának értékelése COVID-19 betegségben és légzési nehézségben szenvedő betegeknél.
Másodlagos: A másodlagos biztonságossági és hatékonysági kimeneti változók értékelése, hogy útmutatást adjon a kockázat/haszon arány értékeléséhez COVID-19 légzési nehézségben szenvedő betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Fresno, California, Egyesült Államok, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Fekvőbetegként (osztályon vagy intenzív osztályon) kerül kórházba
- Légzési szorongás - légzésszám ≥ 30/perc (vagy PaO2:FiO2 <300)
- Kétoldali tüdőinfiltrátumok (CT vagy frontális röntgen)
- Kiegészítő oxigén elkezdődött, de NEM intubálva vagy lélegeztetve
- COVID-19 (SARS-CoV-2) antigénteszt pozitív (FDA által jóváhagyott teszt);
- A CDC megerősítése nem szükséges
- A beiratkozástól a kezelésig eltelt időnek 24 óránál rövidebbnek kell lennie
- Életkor: 18-80 év
- Nem: bármilyen
- Alkalmasság celluláris terápiára: A vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint a beteg alkalmas sejtterápiára
- Kognitív funkció: képes megérteni és hajlandó aláírni a tájékozott beleegyező nyilatkozatot vagy törvényesen meghatalmazott képviselőt vagy helyettesítőt
Kizárási kritériumok:
- Intubálás / szellőztetés
- A jelenlegi terápia működik, a beteg klinikai állapota javul
- Betegség állapota: Súlyos szívelégtelenség (NY Heart Association IV. osztályozás); A bal szívelégtelenség vagy térfogati túlterhelés klinikai bizonyítéka a kétoldali tüdőinfiltrátumok elsődleges magyarázataként; A jelenlegi légúti COVID-19 betegségtől eltérő bármely betegség vagy állapot, amelynél a 6 hónapos halálozási arány a becslések szerint meghaladja az 50%-ot; Közepes vagy súlyos májelégtelenség; súlyos krónikus légúti betegség vagy otthoni oxigénhasználat a jelenlegi betegség előtt; Jelenleg extrakorporális élettámogatásban részesül (ECLS/ECMO)
- Múltbeli betegségek: Bármilyen rosszindulatú daganat anamnézisében az elmúlt 2 évben (kivéve a remisszióban lévő vagy a rosszindulatú daganatból gyógyult betegeket); Tüdőtranszplantált vagy lobectomiás beteg; Mélyvénás trombózis vagy tüdőembólia az elmúlt 3 hónapban; Splenectomia története
- Egyéb kísérleti körülmények: Jelenleg beiratkozott vagy az elmúlt 60 napban kezelt egy másik klinikai vizsgálatban
- Hozzájárulással kapcsolatos problémák: Ne élesítsünk (DNR) rendelés; Nem hajlandó a tüdővédő lélegeztetési stratégiát követni, ha szükséges
- Egyidejű betegségek vagy körülmények, amelyekről a vizsgáló vagy a szponzor úgy ítéli meg, hogy elfogadhatatlan kockázatot jelentenek a páciens egészségére nézve, vagy zavaró változót jelentenek a vizsgálat során vagy problémát jelentenek a vizsgálat befejezésekor.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Kezelési csoport
Ez egy egyágú vizsgálat, amely csak a helyszínen nem kezelt kohorszokkal hasonlítható össze.
|
szűrt donor lipoaspirátumból származó zsíros őssejteket és a tenyészetet kiterjesztették.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az összes nemkívánatos esemény gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Az összes jelentett nemkívánatos esemény gyakorisága a vizsgálatban
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
|
Az infúzióval összefüggő súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: 6 órával az infúzió után
|
A SAE gyakorisága az infúziót követő 6 órában minden infúziónál
|
6 órával az infúzió után
|
|
A súlyos nemkívánatos események gyakorisága
Időkeret: A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Az összes súlyos nemkívánatos esemény gyakorisága a vizsgálat során
|
A tanulmányok befejezéséig átlagosan három hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Tanulmányi napok 0-28
|
Minden ok miatti halálozás a 28. napig
|
Tanulmányi napok 0-28
|
|
Szellőztetőmentes napok
Időkeret: Tanulmányi napok 0-28
|
Lélegeztetőgép-mentes napok a 28. tanulmányi napig
|
Tanulmányi napok 0-28
|
|
ICU ingyenes napok
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
Az intenzív osztályon nem töltött napok összessége a 0. vizsgálati naptól a 28. vizsgálati napig
|
0-tól 28-ig
|
|
Összes kórházi nap
Időkeret: 0. nap az elbocsátásig, átlagosan 28 nap
|
Összes kórházban töltött nap a 0. naptól az elbocsátásig a túlélők számára
|
0. nap az elbocsátásig, átlagosan 28 nap
|
|
Összes intenzív osztályos nap
Időkeret: 0. nap az elbocsátásig, átlagosan 28 nap
|
Az intenzív osztályon eltöltött összes nap a 0. naptól a túlélők elbocsátásáig
|
0. nap az elbocsátásig, átlagosan 28 nap
|
|
Az oxigénellátás javítása
Időkeret: Tanulmányi napok 0, 2, 4, 6
|
Az oxigénellátás javulása a 0. vizsgálati nap és a 2., 4., 6. naphoz képest
|
Tanulmányi napok 0, 2, 4, 6
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
2020. december 15.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2021. június 9.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2021. augusztus 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2020. július 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 23.
Első közzététel (TÉNYLEGES)
2020. július 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
2022. március 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. március 15.
Utolsó ellenőrzés
2022. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PSC-CP-004
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .