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Studio della somministrazione endovenosa di cellule staminali adipose allogeniche per COVID-19 (CoronaStem1)

15 marzo 2022 aggiornato da: Sorrento Therapeutics, Inc.

Terapia con cellule staminali COVID-19: uno studio di fase I sulla somministrazione endovenosa di cellule staminali adipose allogeniche

Questo studio è progettato per valutare rapidamente la sicurezza e l'efficacia preliminare nei pazienti ospedalizzati con distress respiratorio COVID-19 per fornire una guida clinica per un possibile uso più ampio nel trattamento dei pazienti in questo ambiente pandemico. Questi dati verranno utilizzati per i depositi FDA IND e per il perseguimento di un BLA.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio di Fase 1 non randomizzato a braccio singolo sulla sicurezza e l'efficacia preliminare di PSC-04, una cellula staminale mesenchimale allogenica di derivazione adiposa. I dati sugli esiti saranno confrontati con pazienti contemporanei non arruolati presso lo stesso centro clinico dei pazienti arruolati.

Obiettivi dello studio:

Primario: valutare la sicurezza dell'infusione endovenosa di cellule staminali adipose allogeniche in pazienti con malattia COVID-19 e distress respiratorio.

Secondario: valutare una serie di variabili secondarie di esito di sicurezza ed efficacia per fornire una guida nella valutazione del rapporto rischio/beneficio nei pazienti con distress respiratorio da COVID-19.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Fresno, California, Stati Uniti, 93710
        • Fresno Community Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ricoverato in ospedale come degente (reparto o terapia intensiva)
  • Distress respiratorio - frequenza respiratoria ≥ 30/minuto (o PaO2:FiO2 <300)
  • Infiltrati polmonari bilaterali (TC o radiografia frontale)
  • Ossigeno supplementare avviato ma NON intubato o ventilato
  • Test dell'antigene COVID-19 (SARS-CoV-2) positivo (test approvato dalla FDA);
  • Conferma CDC non necessaria
  • Il tempo dall'arruolamento al trattamento deve essere inferiore a 24 ore
  • Età: 18-80 anni
  • Sesso: qualsiasi
  • Idoneità alla terapia cellulare: secondo l'opinione dello sperimentatore o dello sponsor, il paziente è idoneo alla terapia cellulare
  • Funzione cognitiva: in grado di comprendere e disposto a firmare il modulo di consenso informato o rappresentante o surrogato legalmente autorizzato

Criteri di esclusione:

  • Intubazione/ventilazione
  • La terapia attuale sta funzionando e il paziente sta migliorando clinicamente
  • Condizioni della malattia: insufficienza cardiaca grave (classificazione NY Heart Association IV); Evidenza clinica di insufficienza cardiaca sinistra o sovraccarico di volume come spiegazione primaria per gli infiltrati polmonari bilaterali; Qualsiasi malattia o condizione diversa dall'attuale malattia respiratoria COVID-19 per la quale si stima che la mortalità a 6 mesi sia superiore al 50%; insufficienza epatica da moderata a grave; Malattia respiratoria cronica grave o uso di ossigeno domiciliare prima di questa malattia attuale; Attualmente riceve supporto vitale extracorporeo (ECLS/ECMO)
  • Condizioni di malattia pregressa: qualsiasi storia di neoplasia negli ultimi 2 anni (ad eccezione dei pazienti in remissione o guariti dalla neoplasia); Paziente con trapianto di polmone o lobectomia; Trombosi venosa profonda o embolia polmonare negli ultimi 3 mesi; Storia di splenectomia
  • Altre condizioni sperimentali: attualmente arruolato o trattato negli ultimi 60 giorni in un altro studio clinico
  • Problemi di consenso: ordine di non rianimare (DNR) in atto; Non disposto a seguire la strategia di ventilazione polmonare protettiva, se necessario
  • Malattia o circostanze concomitanti che lo sperimentatore o lo sponsor giudicano un rischio inaccettabile per la salute del paziente o una variabile confondente per la valutazione o il problema al completamento della sperimentazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Gruppo di trattamento
Questo è uno studio a braccio singolo con solo confronto con coorti non trattate in loco.
Biologico: PSC-04
cellule staminali adipose derivate da lipoaspirato donatore selezionato e coltura espansa.
Altri nomi:
  • cellule staminali allogeniche di derivazione adiposa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza di tutti gli eventi avversi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Frequenza di tutti gli eventi avversi riportati nello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Frequenza degli eventi avversi gravi correlati all'infusione
Lasso di tempo: 6 ore dopo l'infusione
Frequenza degli eventi avversi nelle 6 ore post-infusione per ciascuna infusione
6 ore dopo l'infusione
Frequenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi
Frequenza di tutti gli eventi avversi gravi nello studio
Attraverso il completamento degli studi, una media di tre mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità
Lasso di tempo: Giorni di studio 0-28
Mortalità per tutte le cause fino al giorno 28
Giorni di studio 0-28
Giorni senza ventilatore
Lasso di tempo: Giorni di studio 0-28
Giorni senza ventilatore fino al giorno di studio 28
Giorni di studio 0-28
Giornate libere in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni da 0 a 28
Giorni totali non in terapia intensiva dal giorno di studio 0 al giorno di studio 28
Giorni da 0 a 28
Totale giorni di ospedale
Lasso di tempo: Giorni 0 fino alla dimissione, una media di 28 giorni
Giorni totali in ospedale dal giorno 0 fino alla dimissione per i sopravvissuti
Giorni 0 fino alla dimissione, una media di 28 giorni
Giornate totali in terapia intensiva
Lasso di tempo: Giorni 0 fino alla dimissione, una media di 28 giorni
Giorni totali in terapia intensiva dal giorno 0 fino alla dimissione per i sopravvissuti
Giorni 0 fino alla dimissione, una media di 28 giorni
Miglioramento dell'ossigenazione
Lasso di tempo: Giorni di studio 0, 2, 4, 6
Miglioramento dell'ossigenazione confrontando il giorno 0 dello studio con i giorni 2, 4 e 6
Giorni di studio 0, 2, 4, 6

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Collaboratori

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

15 dicembre 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

9 giugno 2021

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 luglio 2020

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

17 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 marzo 2022

Ultimo verificato

1 marzo 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PSC-CP-004

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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