Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Studie zur intravenösen Verabreichung von allogenen Fettstammzellen für COVID-19 (CoronaStem1)

15. März 2022 aktualisiert von: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19-Stammzelltherapie: Eine Phase-I-Studie zur intravenösen Verabreichung von allogenen Fettstammzellen

Diese Studie soll die Sicherheit und vorläufige Wirksamkeit bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Atemnot schnell bewerten, um klinische Leitlinien für einen möglichen breiteren Einsatz bei der Behandlung von Patienten in diesem pandemischen Umfeld bereitzustellen. Diese Daten werden für FDA-IND-Einreichungen und die Verfolgung eines BLA verwendet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie ist eine einarmige, nicht randomisierte Phase-1-Studie zur Sicherheit und vorläufigen Wirksamkeit von PSC-04, einer aus Fett gewonnenen allogenen mesenchymalen Stammzelle. Die Ergebnisdaten werden mit gleichzeitigen, nicht aufgenommenen Patienten an denselben klinischen Standorten wie die aufgenommenen Patienten verglichen.

Lernziele:

Primär: Bewertung der Sicherheit der intravenösen Infusion von allogenen Fettstammzellen bei Patienten mit COVID-19-Erkrankung und Atemnot.

Sekundär: Bewertung einer Reihe von sekundären Sicherheits- und Wirksamkeits-Ergebnisvariablen, um eine Orientierungshilfe bei der Bewertung des Nutzen-Risiko-Verhältnisses bei Patienten mit COVID-19-Atemnot zu geben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

10

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Fresno, California, Vereinigte Staaten, 93710
        • Fresno Community Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aufnahme ins Krankenhaus als stationärer Patient (Station oder Intensivstation)
  • Atemnot – Atemfrequenz ≥ 30/Minute (oder PaO2:FiO2 <300)
  • Bilaterale Lungeninfiltrate (CT oder frontales Röntgen)
  • Zusätzlicher Sauerstoff wurde gestartet, aber NICHT intubiert oder beatmet
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) Antigentest positiv (von der FDA zugelassener Test);
  • CDC-Bestätigung nicht erforderlich
  • Die Zeit von der Registrierung bis zur Behandlung muss weniger als 24 Stunden betragen
  • Alter: 18-80 Jahre
  • Geschlecht: beliebig
  • Eignung für die Zelltherapie: Nach Ansicht des Prüfarztes oder des Sponsors ist der Patient für die Zelltherapie geeignet
  • Kognitive Funktion: Kann Einverständniserklärungen oder gesetzlich bevollmächtigte Vertreter oder Stellvertreter verstehen und bereit sein, diese zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • Intubation / Beatmung
  • Die aktuelle Therapie wirkt und der Patient verbessert sich klinisch
  • Krankheitszustände: Schwere Herzinsuffizienz (NY Heart Association Classification IV); Klinischer Nachweis einer Linksherzinsuffizienz oder Volumenüberlastung als primäre Erklärung für die bilateralen Lungeninfiltrate; Jede andere Krankheit oder jeder Zustand als die aktuelle respiratorische COVID-19-Erkrankung, für die die 6-Monats-Sterblichkeit auf mehr als 50 % geschätzt wird; mäßiges bis schweres Leberversagen; Schwere chronische Atemwegserkrankung oder Verwendung von Sauerstoff zu Hause vor dieser aktuellen Krankheit; Derzeit in extrakorporaler Lebenserhaltung (ECLS/ECMO)
  • Frühere Krankheitszustände: Jegliche Malignität in der Vorgeschichte innerhalb der letzten 2 Jahre (außer bei Patienten in Remission oder von der Malignität geheilt); Lungentransplantationspatient oder Lobektomie; Tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie innerhalb der letzten 3 Monate; Geschichte der Splenektomie
  • Andere experimentelle Bedingungen: Derzeit in einer anderen klinischen Studie eingeschrieben oder in den letzten 60 Tagen behandelt
  • Einwilligungsprobleme: Anordnung „Nicht wiederbeleben“ (DNR) vorhanden; Nicht bereit, bei Bedarf eine lungenprotektive Beatmungsstrategie zu befolgen
  • Gleichzeitige Erkrankung oder Umstände, die der Prüfer oder Sponsor als inakzeptables Risiko für die Gesundheit des Patienten oder als verwirrende Variable für die Bewertung oder als Problem beim Abschluss der Studie einstuft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Behandlungsgruppe
Dies ist eine einarmige Studie mit nur einem Vergleich zu nicht behandelten Kohorten vor Ort.
Biologisch: PSC-04
Fettstammzellen, die aus gescreentem Spender-Lipoaspirat stammen, und Kultur expandiert.
Andere Namen:
  • allogene, aus Fett stammende Stammzellen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit aller Nebenwirkungen
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Häufigkeit aller gemeldeten unerwünschten Ereignisse in der Studie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Häufigkeit infusionsbedingter schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Infusion
Häufigkeit von SUEs in den 6 Stunden nach der Infusion für jede Infusion
6 Stunden nach der Infusion
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate
Häufigkeit aller schwerwiegenden unerwünschten Ereignisse in der Studie
Bis zum Studienabschluss durchschnittlich drei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Studientage 0-28
Gesamtmortalität bis Tag 28
Studientage 0-28
Beatmungsfreie Tage
Zeitfenster: Studientage 0-28
Beatmungsfreie Tage bis Studientag 28
Studientage 0-28
Intensivfreie Tage
Zeitfenster: Tage 0 bis 28
Gesamtzahl der nicht auf der Intensivstation befindlichen Tage von Studientag 0 bis Studientag 28
Tage 0 bis 28
Krankenhaustage insgesamt
Zeitfenster: Tage 0 bis Entlassung, durchschnittlich 28 Tage
Gesamtzahl der Krankenhaustage von Tag 0 bis zur Entlassung für Überlebende
Tage 0 bis Entlassung, durchschnittlich 28 Tage
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation
Zeitfenster: Tage 0 bis Entlassung, durchschnittlich 28 Tage
Gesamtzahl der Tage auf der Intensivstation von Tag 0 bis zur Entlassung für Überlebende
Tage 0 bis Entlassung, durchschnittlich 28 Tage
Verbesserung der Sauerstoffversorgung
Zeitfenster: Studientage 0, 2, 4, 6
Verbesserung der Sauerstoffversorgung im Vergleich von Studientag 0 mit den Tagen 2, 4, 6
Studientage 0, 2, 4, 6

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Mitarbeiter

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2020

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

9. Juni 2021

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

30. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Juli 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Juli 2020

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

24. Juli 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

17. März 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. März 2022

Zuletzt verifiziert

1. März 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PSC-CP-004

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Covid19

Klinische Studien zur PSC-04

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Singapore

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren