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Estudo da administração intravenosa de células-tronco adiposas alogênicas para COVID-19 (CoronaStem1)

15 de março de 2022 atualizado por: Sorrento Therapeutics, Inc.

Terapia com células-tronco COVID-19: um estudo de fase I da administração intravenosa de células-tronco alogênicas adiposas

Este estudo foi desenvolvido para avaliar rapidamente a segurança e a eficácia preliminar em pacientes hospitalizados com dificuldade respiratória por COVID-19 para fornecer orientação clínica para possível uso mais amplo no tratamento de pacientes neste ambiente pandêmico. Esses dados serão usados ​​para arquivamentos do FDA IND e busca de um BLA.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo de Fase 1 não randomizado e de braço único sobre a segurança e eficácia preliminar de PSC-04, uma célula-tronco mesenquimal alogênica derivada de tecido adiposo. Os dados do resultado serão comparados com pacientes contemporâneos não inscritos no(s) mesmo(s) local(is) clínico(s) que os pacientes inscritos.

Objetivos do estudo:

Primário: Avaliar a segurança da infusão intravenosa de células-tronco alogênicas adiposas em pacientes com doença de COVID-19 e dificuldade respiratória.

Secundário: Avaliar um conjunto de variáveis ​​secundárias de resultados de segurança e eficácia para fornecer orientação na avaliação da relação risco/benefício em pacientes com dificuldade respiratória por COVID-19.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Fresno, California, Estados Unidos, 93710
        • Fresno Community Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Admitido no hospital como paciente internado (enfermaria ou UTI)
  • Desconforto respiratório - frequência respiratória ≥ 30/minuto (ou PaO2:FiO2 <300)
  • Infiltrados pulmonares bilaterais (TC ou radiografia frontal)
  • Oxigênio suplementar iniciado, mas NÃO intubado ou ventilado
  • teste de antígeno COVID-19 (SARS-CoV-2) positivo (teste aprovado pela FDA);
  • Confirmação do CDC não necessária
  • O tempo desde a inscrição até o tratamento deve ser inferior a 24 horas
  • Idade: 18-80 anos
  • Gênero: qualquer
  • Adequação para terapia celular: Na opinião do Investigador ou do Patrocinador, o paciente é adequado para terapia celular
  • Função cognitiva: Capaz de entender e disposto a assinar o formulário de consentimento informado ou representante ou substituto legalmente autorizado

Critério de exclusão:

  • Intubação/ventilação
  • A terapia atual está funcionando e o paciente está melhorando clinicamente
  • Condições da doença: Insuficiência cardíaca grave (Classificação IV da NY Heart Association); Evidência clínica de insuficiência cardíaca esquerda ou sobrecarga de volume como explicação primária para os infiltrados pulmonares bilaterais; Qualquer doença ou condição que não seja a doença respiratória atual de COVID-19 para a qual a mortalidade em 6 meses seja estimada em mais de 50%; Insuficiência hepática moderada a grave; Doença respiratória crônica grave ou uso de oxigênio domiciliar antes desta doença atual; Atualmente recebendo suporte de vida extracorpóreo (ECLS/ECMO)
  • Condições de doença anteriores: qualquer história de malignidade nos últimos 2 anos (exceto para pacientes em remissão ou curados da malignidade); Paciente com transplante de pulmão ou lobectomia; Trombose venosa profunda ou embolia pulmonar nos últimos 3 meses; Histórico de esplenectomia
  • Outras Condições Experimentais: Atualmente inscrito ou tratado nos últimos 60 dias em outro estudo clínico
  • Questões de consentimento: Ordem de não reanimação (DNR) em vigor; Não está disposto a seguir a estratégia de ventilação protetora pulmonar, se necessário
  • Doença ou circunstâncias concomitantes que o Investigador ou Patrocinador julgue ser um risco inaceitável para a saúde do paciente ou uma variável de confusão para a avaliação ou problema na conclusão do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Grupo de tratamento
Este é um estudo de braço único com apenas comparação com coortes não tratadas no local.
Biológico: PSC-04
células-tronco adiposas derivadas de lipoaspirado de doador rastreado e cultura expandida.
Outros nomes:
  • células-tronco alogênicas derivadas de tecido adiposo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Frequência de todos os eventos adversos
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Frequência de todos os eventos adversos relatados no estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Frequência de eventos adversos graves relacionados à infusão
Prazo: 6 horas após a infusão
Frequência de SAEs nas 6 horas pós-infusão para cada infusão
6 horas após a infusão
Frequência de eventos adversos graves
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de três meses
Frequência de todos os eventos adversos graves no estudo
Até a conclusão do estudo, uma média de três meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade
Prazo: Dias de estudo 0-28
Mortalidade por todas as causas até o dia 28
Dias de estudo 0-28
Dias Livres de Ventilador
Prazo: Dias de estudo 0-28
Dias livres de ventilador até o dia de estudo 28
Dias de estudo 0-28
Dias Livres de UTI
Prazo: Dias 0 a 28
Total de dias fora da UTI desde o dia de estudo 0 até o dia de estudo 28
Dias 0 a 28
Total de dias de internação
Prazo: Dias 0 até a alta, uma média de 28 dias
Total de dias no hospital desde o dia 0 até a alta para sobreviventes
Dias 0 até a alta, uma média de 28 dias
Total de dias de UTI
Prazo: Dias 0 até a alta, uma média de 28 dias
Total de dias na UTI desde o dia 0 até a alta para sobreviventes
Dias 0 até a alta, uma média de 28 dias
Melhora na Oxigenação
Prazo: Dias de estudo 0, 2, 4, 6
Melhora na oxigenação comparando o dia 0 do estudo aos dias 2, 4, 6
Dias de estudo 0, 2, 4, 6

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorrento Therapeutics, Inc.

Colaboradores

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

15 de dezembro de 2020

Conclusão Primária (REAL)

9 de junho de 2021

Conclusão do estudo (REAL)

30 de agosto de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de julho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de julho de 2020

Primeira postagem (REAL)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

17 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de março de 2022

Última verificação

1 de março de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PSC-CP-004

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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