Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus allogeenisten rasvakantasolujen suonensisäisestä antamisesta COVID-19:lle (CoronaStem1)

tiistai 15. maaliskuuta 2022 päivittänyt: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19-kantasoluterapia: vaiheen I tutkimus allogeenisten rasvakudoskantasolujen suonensisäisestä antamisesta

Tämä tutkimus on suunniteltu nopeasti arvioimaan turvallisuutta ja alustavaa tehoa sairaalahoidossa olevilla potilailla, joilla on COVID-19-hengitysvaikeus, jotta se tarjoaa kliinistä ohjausta mahdolliseen laajempaan käyttöön potilaiden hoidossa tässä pandemiaympäristössä. Näitä tietoja käytetään FDA IND -hakemuksiin ja BLA:n hakemiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on yksihaarainen, ei-satunnaistettu vaiheen 1 tutkimus PSC-04:n, rasvaperäisen allogeenisen mesenkymaalisen kantasolun, turvallisuudesta ja alustavasta tehokkuudesta. Tulostietoja verrataan samanaikaisiin ei-ilmoittautuneisiin potilaisiin samoissa kliinisissä paikoissa kuin mukana olleet potilaat.

Opintojen tavoitteet:

Ensisijainen: Arvioida allogeenisten rasvakantasolujen suonensisäisen infuusion turvallisuutta potilailla, joilla on COVID-19-tauti ja hengitysvaikeus.

Toissijainen: Arvioida joukko toissijaisia ​​turvallisuuden ja tehon tulosmuuttujia, jotta voidaan antaa ohjeita riski/hyötysuhteen arvioinnissa potilailla, joilla on COVID-19-hengitysvaikeus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

10

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Fresno, California, Yhdysvallat, 93710
        • Fresno Community Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Päästettiin sairaalaan osastopotilaana (osastolla tai teho-osastolla)
  • Hengitysvaikeudet - hengitystiheys ≥ 30/minuutti (tai PaO2:FiO2 <300)
  • Kahdenväliset keuhkojen infiltraatit (CT tai frontaalinen röntgenkuva)
  • Lisähappi aloitettu, mutta EI intuboitu tai ventiloitu
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) antigeenitesti positiivinen (FDA:n hyväksymä testi);
  • CDC-vahvistus ei ole tarpeen
  • Ilmoittautumisesta hoitoon tulee kulua alle 24 tuntia
  • Ikä: 18-80 vuotta
  • Sukupuoli: mikä tahansa
  • Soveltuvuus soluhoitoon: Tutkijan tai sponsorin mielestä potilas soveltuu soluhoitoon
  • Kognitiivinen toiminto: Pystyy ymmärtämään ja valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen tai laillisesti valtuutetun edustajan tai korvikkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Intubaatio / tuuletus
  • Nykyinen hoito toimii ja potilas paranee kliinisesti
  • Sairausolosuhteet: Vakava sydämen vajaatoiminta (NY Heart Association Classification IV); Kliiniset todisteet vasemman sydämen vajaatoiminnasta tai tilavuuden ylikuormituksesta ensisijaisena selityksenä kahdenvälisille keuhkoinfiltraateille; Mikä tahansa sairaus tai tila, joka ei ole nykyinen hengitysteiden COVID-19-tauti, johon kuuden kuukauden kuolleisuuden arvioidaan olevan yli 50 %; Keskivaikea tai vaikea maksan vajaatoiminta; vakava krooninen hengitystiesairaus tai kodin hapen käyttö ennen tätä nykyistä sairautta; Saat tällä hetkellä kehonulkoista elämän tukea (ECLS/ECMO)
  • Aiemmat sairaudet: Kaikki pahanlaatuiset kasvaimet viimeisen 2 vuoden aikana (lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat remissiossa tai parantuneet pahanlaatuisesta kasvaimesta); Keuhkonsiirtopotilas tai lobektomia; Syvä laskimotromboosi tai keuhkoembolia viimeisen 3 kuukauden aikana; Pernan poiston historia
  • Muut kokeelliset olosuhteet: Tällä hetkellä mukana tai hoidettu viimeisten 60 päivän aikana toisessa kliinisessä tutkimuksessa
  • Suostumusongelmat: Älä elvyttä (DNR) -tilaus paikallaan; Ei haluta noudattaa keuhkoja suojaavaa ventilaatiostrategiaa tarvittaessa
  • Samanaikainen sairaus tai olosuhteet, joiden tutkija tai sponsori katsoo olevan ei-hyväksyttävä riski potilaan terveydelle tai hämmentävä muuttuja arvioinnille tai ongelmaksi tutkimuksen päättyessä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Hoitoryhmä
Tämä on yhden haaran tutkimus, jossa verrataan vain hoitamattomiin kohorteihin paikan päällä.
Biologinen: PSC-04
seulotusta luovuttajan lipoaspiraatista peräisin olevia rasvakantasoluja ja viljelmää laajennettiin.
Muut nimet:
  • allogeeniset, rasvaperäiset kantasolut

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikkien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
Kaikkien raportoitujen haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimuksessa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
Infuusioon liittyvien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 6 tuntia infuusion jälkeen
SAE-tapausten esiintymistiheys 6 tunnin aikana infuusion jälkeen kunkin infuusion kohdalla
6 tuntia infuusion jälkeen
Vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta
Kaikkien vakavien haittatapahtumien esiintymistiheys tutkimuksessa
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin kolme kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kuolleisuus
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-28
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus päivään 28 asti
Opintopäivät 0-28
Ventilaattorivapaat päivät
Aikaikkuna: Opintopäivät 0-28
Hengitysvapaita päiviä opintopäivään 28 asti
Opintopäivät 0-28
ICU-vapaat päivät
Aikaikkuna: Päivät 0-28
Päivien kokonaismäärä, jotka eivät ole teho-osastolla, tutkimuspäivästä 0 opintopäivään 28
Päivät 0-28
Sairaalapäiviä yhteensä
Aikaikkuna: Päivää 0 kotiutuksen kautta, keskimäärin 28 päivää
Sairaalapäivien kokonaismäärä päivästä 0 eloonjääneiden kotiuttamiseen
Päivää 0 kotiutuksen kautta, keskimäärin 28 päivää
ICU-päiviä yhteensä
Aikaikkuna: Päivää 0 kotiutuksen kautta, keskimäärin 28 päivää
ICU-päiviä yhteensä päivästä 0 eloonjääneiden kotiuttamiseen asti
Päivää 0 kotiutuksen kautta, keskimäärin 28 päivää
Happipitoisuuden parantaminen
Aikaikkuna: Opintopäivät 0, 2, 4, 6
Happipitoisuuden paraneminen verrattuna tutkimuspäivään 0 päivään 2, 4, 6
Opintopäivät 0, 2, 4, 6

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorrento Therapeutics, Inc.

Yhteistyökumppanit

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 15. joulukuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 9. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 30. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 22. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Perjantai 24. heinäkuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Torstai 17. maaliskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 15. maaliskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. maaliskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PSC-CP-004

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Covid19

Kliiniset tutkimukset PSC-04

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa