Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av intravenös administrering av allogena fettstamceller för covid-19 (CoronaStem1)

15 mars 2022 uppdaterad av: Sorrento Therapeutics, Inc.

Covid-19 stamcellsterapi: en fas I-studie av intravenös administrering av allogena fettstamceller

Denna studie är utformad för att snabbt utvärdera säkerhet och preliminär effekt hos sjukhuspatienter med covid-19 andningsbesvär för att ge klinisk vägledning för eventuell bredare användning vid behandling av patienter i denna pandemimiljö. Dessa data kommer att användas för FDA IND-ansökningar och strävan efter en BLA.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie är en enarmad, icke-randomiserad fas 1-studie av säkerheten och preliminär effekt av PSC-04, en fetthärledd allogen mesenkymal stamcell. Resultatdata kommer att jämföras med samtidiga icke-rekryterade patienter på samma kliniska plats(er) som de inskrivna patienterna.

Studiemål:

Primär: Att utvärdera säkerheten för intravenös infusion av allogena fettstamceller hos patienter med COVID-19-sjukdom och andnöd.

Sekundärt: Att utvärdera en uppsättning sekundära utfallsvariabler för säkerhet och effekt för att ge vägledning vid bedömning av risk/nytta-förhållandet hos patienter med covid-19 andningsbesvär.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Fresno, California, Förenta staterna, 93710
        • Fresno Community Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Inlagd på sjukhus som sluten patient (avdelning eller intensivvårdsavdelning)
  • Andningsbesvär - andningsfrekvens ≥ 30/minut (eller PaO2:FiO2 <300)
  • Bilaterala lunginfiltrat (CT eller frontal röntgen)
  • Kompletterande syrgas startat men INTE intuberat eller ventilerat
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) antigentest positivt (FDA-godkänt test);
  • CDC-bekräftelse behövs inte
  • Tiden från inskrivning till behandling måste vara mindre än 24 timmar
  • Ålder: 18-80 år
  • Kön: vilken som helst
  • Lämplighet för cellulär terapi: Enligt utredaren eller sponsorn är patienten lämplig för cellulär terapi
  • Kognitiv funktion: Kunna förstå och villig att underteckna informerat samtycke eller juridiskt auktoriserad representant eller surrogat

Exklusions kriterier:

  • Intubation/ventilation
  • Nuvarande terapi fungerar och patienten förbättras kliniskt
  • Sjukdomstillstånd: Hjärtsvikt allvarlig (NY Heart Association Classification IV); Kliniska bevis på vänster hjärtsvikt eller volymöverbelastning som en primär förklaring till de bilaterala lunginfiltraten; Alla andra sjukdomar eller tillstånd än nuvarande respiratorisk COVID-19-sjukdom för vilken 6-månaders dödlighet beräknas vara större än 50 %; Måttlig till svår leversvikt; Allvarlig kronisk andningssjukdom eller användning av syrgas i hemmet före denna aktuella sjukdom; Får för närvarande extrakorporealt livstöd (ECLS/ECMO)
  • Tidigare sjukdomstillstånd: Alla anamnes på malignitet under de senaste 2 åren (förutom för patienter i remission eller botade från maligniteten); Lungtransplantationspatient eller lobektomi; Djup ventrombos eller lungemboli under de senaste 3 månaderna; Historia om splenektomi
  • Andra experimentella tillstånd: För närvarande inskriven eller behandlad under de senaste 60 dagarna i en annan klinisk studie
  • Samtyckesproblem: Återuppliva inte (DNR) order på plats; Inte villig att följa lungskyddande ventilationsstrategi om det behövs
  • Samtidig sjukdom eller omständigheter som utredaren eller sponsorn bedömer är en oacceptabel risk för patientens hälsa eller en förvirrande variabel för bedömning eller problem i slutförandet av försöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Behandlingsgrupp
Detta är en enarmsstudie med endast jämförelse med icke-behandlade kohorter på plats.
Biologisk: PSC-04
fettstamceller härledda från screenat donatorlipoapirat och kultur expanderade.
Andra namn:
  • allogena, fetthärledda stamceller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvens av alla biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt tre månader
Frekvens av alla rapporterade biverkningar i studien
Genom avslutad studie, i snitt tre månader
Frekvens av infusionsrelaterade allvarliga biverkningar
Tidsram: 6 timmar efter infusion
Frekvens av SAE under 6 timmar efter infusion för varje infusion
6 timmar efter infusion
Frekvens av allvarliga biverkningar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt tre månader
Frekvens av alla allvarliga biverkningar i studien
Genom avslutad studie, i snitt tre månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dödlighet
Tidsram: Studiedagar 0-28
Dödlighet av alla orsaker till och med dag 28
Studiedagar 0-28
Ventilatorfria dagar
Tidsram: Studiedagar 0-28
Ventilatorfria dagar till och med studiedag 28
Studiedagar 0-28
ICU-fria dagar
Tidsram: Dag 0 till 28
Totalt antal dagar som inte ligger på intensivvårdsavdelningen från studiedag 0 till och med studiedag 28
Dag 0 till 28
Totalt antal sjukhusdagar
Tidsram: Dag 0 genom utskrivning, i genomsnitt 28 dagar
Totalt antal dagar på sjukhus från dag 0 till och med utskrivning för överlevande
Dag 0 genom utskrivning, i genomsnitt 28 dagar
Totala intensivvårdsdagar
Tidsram: Dag 0 genom utskrivning, i genomsnitt 28 dagar
Totalt antal dagar på intensivvårdsavdelningen från dag 0 till och med utskrivning för överlevande
Dag 0 genom utskrivning, i genomsnitt 28 dagar
Förbättring av syresättning
Tidsram: Studiedag 0, 2, 4, 6
Förbättring av syresättning jämfört med studiedag 0 med dag 2, 4, 6
Studiedag 0, 2, 4, 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorrento Therapeutics, Inc.

Samarbetspartners

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

15 december 2020

Primärt slutförande (FAKTISK)

9 juni 2021

Avslutad studie (FAKTISK)

30 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juli 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

23 juli 2020

Första postat (FAKTISK)

24 juli 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

17 mars 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 mars 2022

Senast verifierad

1 mars 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PSC-CP-004

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Covid19

Kliniska prövningar på PSC-04

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera