Исследование внутривенного введения аллогенных жировых стволовых клеток при COVID-19 (CoronaStem1)
15 марта 2022 г. обновлено: Sorrento Therapeutics, Inc.
Терапия стволовыми клетками COVID-19: исследование I фазы внутривенного введения аллогенных жировых стволовых клеток
Это исследование предназначено для быстрой оценки безопасности и предварительной эффективности у госпитализированных пациентов с респираторным дистресс-синдромом COVID-19, чтобы предоставить клиническое руководство для возможного более широкого использования при лечении пациентов в условиях пандемии.
Эти данные будут использоваться для подачи заявок FDA IND и получения BLA.
Обзор исследования
Подробное описание
Это исследование представляет собой одногрупповое нерандомизированное исследование фазы 1 безопасности и предварительной эффективности PSC-04, аллогенных мезенхимальных стволовых клеток, полученных из жировой ткани. Данные об исходах будут сравниваться с одновременными незарегистрированными пациентами в тех же клинических центрах, что и зарегистрированные пациенты.
Цели исследования:
Первичный: оценить безопасность внутривенного вливания аллогенных жировых стволовых клеток у пациентов с болезнью COVID-19 и респираторным дистресс-синдромом.
Вторичный: оценить набор вторичных переменных результатов безопасности и эффективности, чтобы дать рекомендации по оценке соотношения риск/польза у пациентов с респираторным дистресс-синдромом COVID-19.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
10
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Fresno, California, Соединенные Штаты, 93710
- Fresno Community Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Госпитализация в стационар (палата или отделение интенсивной терапии)
- Дыхательный дистресс - частота дыхания ≥ 30 в минуту (или PaO2:FiO2 <300)
- Двусторонние инфильтраты в легких (КТ или фронтальная рентгенография)
- Дополнительный кислород начат, но НЕ интубирован или не вентилирован
- Положительный результат теста на антиген COVID-19 (SARS-CoV-2) (тест, одобренный FDA);
- Подтверждение CDC не требуется
- Время от регистрации до лечения должно быть менее 24 часов.
- Возраст: 18-80 лет
- Пол: любой
- Пригодность для клеточной терапии: По мнению исследователя или спонсора, пациент подходит для клеточной терапии.
- Когнитивная функция: способность понимать и желать подписать форму информированного согласия или юридически уполномоченного представителя или суррогата
Критерий исключения:
- Интубация/вентиляция
- Текущая терапия работает, и пациент клинически улучшается
- Болезненные состояния: тяжелая сердечная недостаточность (классификация IV кардиологической ассоциации Нью-Йорка); Клинические признаки левожелудочковой сердечной недостаточности или объемной перегрузки как основное объяснение двусторонних легочных инфильтратов; Любое заболевание или состояние, кроме текущего респираторного заболевания COVID-19, для которого 6-месячная смертность оценивается выше 50%; От умеренной до тяжелой печеночной недостаточности; Тяжелое хроническое респираторное заболевание или использование домашнего кислорода до этого текущего заболевания; В настоящее время получает экстракорпоральную поддержку жизни (ECLS/ECMO)
- Заболевания в прошлом: любое злокачественное новообразование в течение последних 2 лет (за исключением пациентов в стадии ремиссии или излеченных от злокачественного новообразования); Пациент с трансплантацией легких или лобэктомия; Тромбоз глубоких вен или тромбоэмболия легочной артерии в течение последних 3 месяцев; История спленэктомии
- Другие экспериментальные состояния: В настоящее время зачислены или лечились в течение последних 60 дней в другом клиническом исследовании.
- Вопросы согласия: не реанимировать (DNR) приказ на месте; Нежелание следовать стратегии защитной вентиляции легких, если это необходимо
- Сопутствующее заболевание или обстоятельства, которые, по мнению исследователя или спонсора, представляют собой неприемлемый риск для здоровья пациента или искажающую оценку или проблему в завершении исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа лечения
Это одногрупповое исследование со сравнением только с необработанными когортами на месте.
|
жировые стволовые клетки, полученные из проверенного донорского липоаспирата и размноженных в культуре.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота всех нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Частота всех зарегистрированных нежелательных явлений в исследовании
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений, связанных с инфузией
Временное ограничение: Через 6 часов после инфузии
|
Частота СНЯ в течение 6 часов после инфузии для каждой инфузии
|
Через 6 часов после инфузии
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Частота всех серьезных нежелательных явлений в исследовании
|
По завершении обучения, в среднем три месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Учебные дни 0-28
|
Смертность от всех причин до 28-го дня
|
Учебные дни 0-28
|
|
Дни без вентилятора
Временное ограничение: Учебные дни 0-28
|
Дни без ИВЛ до 28-го дня исследования
|
Учебные дни 0-28
|
|
Бесплатные дни интенсивной терапии
Временное ограничение: Дни с 0 по 28
|
Общее количество дней не в отделении интенсивной терапии с 0 дня исследования по 28 день исследования
|
Дни с 0 по 28
|
|
Всего больничных дней
Временное ограничение: Дней 0 до выписки, в среднем 28 дней
|
Общее количество дней в больнице с 0-го дня до выписки для выживших
|
Дней 0 до выписки, в среднем 28 дней
|
|
Всего дней интенсивной терапии
Временное ограничение: Дней 0 до выписки, в среднем 28 дней
|
Общее количество дней в отделении интенсивной терапии с 0-го дня до выписки для выживших
|
Дней 0 до выписки, в среднем 28 дней
|
|
Улучшение оксигенации
Временное ограничение: Учебные дни 0, 2, 4, 6
|
Улучшение оксигенации по сравнению с днем исследования 0 и днями 2, 4, 6.
|
Учебные дни 0, 2, 4, 6
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
15 декабря 2020 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
9 июня 2021 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
30 августа 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
22 июля 2020 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 июля 2020 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
24 июля 2020 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
17 марта 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 марта 2022 г.
Последняя проверка
1 марта 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- PSC-CP-004
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .