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COVID-19에 대한 동종 지방줄기세포의 정맥 투여에 관한 연구 (CoronaStem1)

2022년 3월 15일 업데이트: Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19 줄기 세포 요법: 동종 지방 줄기 세포의 정맥 투여에 대한 1상 연구

이 연구는 COVID-19 호흡 곤란으로 입원한 환자의 안전성과 예비 효능을 신속하게 평가하여 이 대유행 환경에서 환자를 치료하는 데 더 광범위하게 사용할 수 있는 임상 지침을 제공하도록 설계되었습니다. 이 데이터는 FDA IND 제출 및 BLA 추구에 사용됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 지방 유래 동종 중간엽 줄기세포인 PSC-04의 안전성과 예비 효능에 대한 단일군 비무작위 1상 연구입니다. 결과 데이터는 등록된 환자와 동일한 임상 현장에서 동시에 등록되지 않은 환자와 비교됩니다.

연구 목적:

1차: COVID-19 질환 및 호흡 곤란 환자에서 동종 지방 줄기 세포의 정맥 내 주입 안전성을 평가합니다.

이차: COVID-19 호흡곤란 환자의 위험/이득 비율을 평가하는 데 지침을 제공하기 위해 일련의 이차 안전성 및 효능 결과 변수를 평가합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

10

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • Fresno, California, 미국, 93710
        • Fresno Community Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 입원 환자로 병원에 입원(병동 또는 ICU)
  • 호흡 곤란 - 호흡수 ≥ 30/분(또는 PaO2:FiO2 <300)
  • 양측 폐 침윤(CT 또는 정면 X-레이)
  • 보충 산소가 시작되었지만 삽관 또는 환기되지 않음
  • COVID-19(SARS-CoV-2) 항원 테스트 양성(FDA 승인 테스트);
  • CDC 확인 불필요
  • 등록에서 치료까지의 시간은 24시간 미만이어야 합니다.
  • 나이: 18-80세
  • 성별: 모두
  • 세포 치료에 대한 적합성: 조사자 또는 후원자의 의견에 따라 환자는 세포 치료에 적합합니다.
  • 인지 기능: 정보에 입각한 동의서 또는 법적으로 권한을 위임받은 대리인 또는 대리인을 이해할 수 있고 기꺼이 서명할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 삽관 / 환기
  • 현재 치료가 효과가 있고 환자가 임상적으로 호전되고 있습니다.
  • 질병 상태: 중증 심부전(NY Heart Association Classification IV); 양측 폐 침윤에 대한 일차적 설명으로서 좌심부전 또는 용적 과부하의 임상적 증거; 6개월 사망률이 50% 이상으로 추정되는 현재 호흡기 COVID-19 질병 이외의 모든 질병 또는 상태; 중등도에서 중증의 간부전; 심각한 만성 호흡기 질환 또는 이 현재 질병 이전에 가정용 산소 사용 현재 체외생명유지장치(ECLS/ECMO)를 받고 있음
  • 과거 질병 상태: 지난 2년 이내에 악성 종양의 모든 병력(악성 종양이 차도되었거나 완치된 환자는 제외); 폐 이식 환자 또는 폐엽 절제술; 지난 3개월 이내에 심부 정맥 혈전증 또는 폐색전증; 비장 절제술의 역사
  • 기타 실험 조건: 다른 임상 연구에서 지난 60일 동안 현재 등록 또는 치료
  • 동의 문제: 소생술 금지(DNR) 명령이 제자리에 있습니다. 필요한 경우 폐 보호 환기 전략을 따르지 않음
  • 조사자 또는 후원자가 환자 건강에 대한 허용할 수 없는 위험 또는 평가에 대한 교란 변수 또는 시험 완료 시 문제라고 판단하는 동시 질병 또는 상황.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군
이는 현장에서 처리되지 않은 코호트와만 비교한 단일군 연구입니다.
생물학적: PSC-04
스크리닝된 기증자 리포애스퍼레이트 및 배양물로부터 유래된 지방 줄기 세포가 확장되었습니다.
다른 이름들:
  • 동종 지방 유래 줄기 세포

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 부작용의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
연구에서 보고된 모든 부작용의 빈도
학업 수료까지 평균 3개월
주입 관련 심각한 부작용의 빈도
기간: 주입 후 6시간
각 주입에 대한 주입 후 6시간의 SAE 빈도
주입 후 6시간
심각한 부작용의 빈도
기간: 학업 수료까지 평균 3개월
연구에서 모든 심각한 부작용의 빈도
학업 수료까지 평균 3개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
인류
기간: 연구일 0-28
28일까지 모든 원인으로 인한 사망
연구일 0-28
인공호흡기 없는 날
기간: 연구일 0-28
연구 28일까지 인공호흡기 없는 날
연구일 0-28
중환자실 없는 날
기간: 0일부터 28일까지
연구 0일부터 연구 28일까지 ICU에 있지 않은 총 일수
0일부터 28일까지
총 입원 일수
기간: 0일부터 퇴원까지 평균 28일
생존자를 위한 0일차부터 퇴원까지의 총 입원 일수
0일부터 퇴원까지 평균 28일
총 ICU 일수
기간: 0일부터 퇴원까지 평균 28일
생존자를 위한 0일부터 퇴원까지 ICU에 있는 총 일수
0일부터 퇴원까지 평균 28일
산소화 개선
기간: 연구일 0, 2, 4, 6
연구 0일과 2, 4, 6일을 비교한 산소화 개선
연구일 0, 2, 4, 6

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorrento Therapeutics, Inc.

협력자

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 12월 15일

기본 완료 (실제)

2021년 6월 9일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 7월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 7월 23일

처음 게시됨 (실제)

2020년 7월 24일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 3월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 3월 15일

마지막으로 확인됨

2022년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PSC-CP-004

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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