このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

COVID-19に対する同種脂肪幹細胞の静脈内投与に関する研究 (CoronaStem1)

2022年3月15日 更新者：Sorrento Therapeutics, Inc.

COVID-19 幹細胞療法: 同種脂肪幹細胞の静脈内投与の第 I 相試験

この研究は、COVID-19 呼吸窮迫を伴う入院患者の安全性と予備的な有効性を迅速に評価し、このパンデミック環境で患者を治療する際の幅広い使用の可能性に関する臨床的ガイダンスを提供するように設計されています。 このデータは、FDA IND ファイリングおよび BLA の追求に使用されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、脂肪由来の同種間葉系幹細胞である PSC-04 の安全性と予備的有効性に関する単群の非無作為化第 1 相研究です。 結果データは、登録された患者と同じ臨床施設で同時期に登録されていない患者と比較されます。

研究目的:

主な目的: COVID-19 疾患および呼吸困難の患者における同種脂肪幹細胞の静脈内注入の安全性を評価すること。

副次的: COVID-19 呼吸困難患者のリスク/ベネフィット比を評価する際のガイダンスを提供するために、一連の二次的な安全性と有効性の結果変数を評価すること。

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Fresno、California、アメリカ、93710
        • Fresno Community Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 入院患者として入院（病棟またはICU）
  • 呼吸困難 - 呼吸数 ≥ 30/分 (または PaO2:FiO2 <300)
  • 両側肺浸潤（CTまたは正面X線）
  • 酸素補給が開始されたが、挿管または換気されていない
  • COVID-19 (SARS-CoV-2) 抗原検査陽性 (FDA 承認検査);
  • CDCの確認は不要
  • 登録から治療までの時間は24時間以内でなければなりません
  • 年齢：18～80歳
  • 性別：任意
  • -細胞療法への適合性：治験責任医師またはスポンサーの意見では、患者は細胞療法に適しています
  • 認知機能：インフォームドコンセントフォームまたは法的に承認された代理人または代理人を理解し、署名する意思がある

除外基準:

  • 挿管・換気
  • 現在の治療は有効であり、患者は臨床的に改善している
  • 疾患の状態: 重度の心不全 (ニューヨーク心臓協会分類 IV);両側肺浸潤の主な説明としての左心不全または容積過負荷の臨床的証拠; -現在の呼吸器COVID-19疾患以外の疾患または状態で、6か月の死亡率が50％を超えると推定されている;中等度から重度の肝不全;重度の慢性呼吸器疾患またはこの現在の病気の前の家庭用酸素使用の使用;現在、体外生命維持装置（ECLS/ECMO）を受けています。
  • 過去の病状：過去2年以内の悪性腫瘍の病歴（悪性腫瘍が寛解または治癒した患者を除く）; -肺移植患者または肺葉切除; -過去3か月以内の深部静脈血栓症または肺塞栓症;脾臓摘出の歴史
  • -その他の実験条件：現在、別の臨床研究に過去60日間登録または治療されている
  • 同意の問題: 蘇生しないでください (DNR) 注文が適切です。必要に応じて、肺保護換気戦略に従う意思がない
  • 治験責任医師または治験依頼者が、患者の健康に対する許容できないリスク、または試験の完了における評価または問題に対する交絡変数であると判断した併発疾患または状況。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：NA
  • 介入モデル：SINGLE_GROUP
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
これは、現場で治療を受けていないコホートとのみ比較した単群試験です。
生物学的：PSC-04
スクリーニングされたドナーの脂肪吸引物に由来する脂肪幹細胞および培養物を拡大した。
他の名前：
  • 同種脂肪由来幹細胞

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
すべての有害事象の頻度
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
研究で報告されたすべての有害事象の頻度
研究完了まで、平均3ヶ月
注入に関連する重篤な有害事象の頻度
時間枠：注入後6時間
各注入の注入後 6 時間の SAE の頻度
注入後6時間
重篤な有害事象の頻度
時間枠：研究完了まで、平均3ヶ月
研究におけるすべての重篤な有害事象の頻度
研究完了まで、平均3ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠：研究日 0-28
28日目までの全死亡率
研究日 0-28
人工呼吸器無料日
時間枠：研究日 0-28
調査日 28 までの人工呼吸器のない日
研究日 0-28
ICUフリーデイ
時間枠：0日目から28日目
スタディ 0 日目からスタディ 28 日目までの ICU にいない合計日数
0日目から28日目
総入院日数
時間枠：0日目から退院まで、平均28日
生存者の0日目から退院までの総入院日数
0日目から退院まで、平均28日
合計 ICU 日数
時間枠：0日目から退院まで、平均28日
生存者の 0 日目から退院までの ICU での合計日数
0日目から退院まで、平均28日
酸素化の改善
時間枠：学習日 0、2、4、6
試験 0 日目と 2、4、6 日目を比較した酸素化の改善
学習日 0、2、4、6

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Sorrento Therapeutics, Inc.

協力者

VetStem Biopharma, Inc.
Fresno Community Hospital and Medical Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年12月15日

一次修了 (実際)

2021年6月9日

研究の完了 (実際)

2021年8月30日

試験登録日

最初に提出

2020年7月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月23日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月15日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PSC-CP-004

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

COVID19の臨床試験

PSC-04の臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Czech Republic

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

購読する