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直肠癌的横向淋巴结复发 (LaNoReC)

2023年1月16日 更新者:M. Kusters、Amsterdam UMC, location VUmc

自从引入全直肠系膜切除术 (TME) 技术和新辅助(化疗)放疗 (C))RT) 以来,直肠癌的局部复发率已显着降低,总体 5 年局部复发率降至 5-10%。

然而,远端直肠癌有扩散到侧方淋巴结的趋势,最近表明,侧方淋巴结肿大且短轴大小≥7mm 的患者局部复发的可能性相当大:15-20%。 这与两个回顾性队列(Lateral Node Consortium 和 Snapshot Rectal Cancer 2016 研究)中的 CRT 和 TME 无关。 根据横向淋巴结联合会的研究,在 (C)RT + TME 后进行横向淋巴结清扫术 (LLND) 时,该比率显着降低至 <6%。

这些最近的多中心研究的一个主要缺点是它们的回顾性。 因此,在荷兰,放射科医生、放射肿瘤学家、外科医生和病理学家最近接受了教育和培训,以提高对 LLN 的知识和认识,并实施保留神经的微创 LLND。

LaNoReC 试验是一项前瞻性注册研究,旨在评估多学科培训后的肿瘤学结果。 本研究的主要问题是,经过专门培训和 LLND 的表现,淋巴结增大(≥7mm)的直肠癌的侧向局部复发率是否可以降低到 6% 以下。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

自从引入全直肠系膜切除术 (TME) 技术以来,直肠癌的局部复发率已显着降低。 在适当的病例中使用新辅助(化疗)放疗 ((C)RT) 方案可进一步降低这些发生率,将 5 年局部复发率总体降低至 5-10%。 然而,在侧方淋巴结肿大(LLN,短轴大小≥7mm)的患者中,复发率仍然很高,高达 20%。 最有可能的是,这是由低位直肠癌淋巴扩散到外侧隔室引起的。 西方外科医生一直依靠 (C)RT 对包含髂内淋巴结和闭孔淋巴结的外侧隔室进行消毒,从而减轻了对主要在东方进行的外侧淋巴结清扫术 (LLND) 相关的手术发病率和神经功能障碍的恐惧. 此外,大多数西方临床医生认为侧淋巴结疾病代表转移性疾病,无法治愈。

横向节点联盟与来自七个国家的 12 个中心进行了一项多中心研究,收集了 5 年期间的数据,包括所有接受 cT3 或 T4 直肠癌手术的连续患者。 在所有患者中,每个系列的 MRI 都通过标准化方案重新审查,检查侧盆腔淋巴结,根据大小和是否存在恶性特征来定义这些淋巴结,并将这些与局部复发性疾病的发展相关联。 在该联盟首次发表的共有 1216 名患者的文章中,结果表明,治疗前外侧淋巴结 (LLN) 大小≥7 毫米,导致侧面局部复发率高达 20%,尽管 (C )RT 与 TME。 在联合体中,几个中心在 (C)RT 后进行了 LLND,这导致淋巴结≥7 mm 的侧向局部复发率显着降低至 6% (p = 0.042)。 此外,LLN 扩大不影响远处转移率,表明这是一个局部问题,需要通过骨盆靶向治疗来解决,而不仅仅是预后不良和远处疾病的标志。

此外,第二项研究 Snapshot Rectal Cancer 2016 于 2020 年进行。 这项全国回顾性队列研究纳入了 2016 年接受直肠癌手术的 3057 名患者,并进行了为期 4 年的随访。 放射科医师接受了 LLN 分类和测量方面的培训,并重新审查了 882 名低位(距肛门直肠交界处≤8cm)、cT3/4 直肠癌患者的 MRI,这些患者在两个图集的帮助下接受了新辅助(化疗)放疗。 这项研究发现,存在扩大的 LLN 时,4 年的 LLR 风险为 15%。

这些多中心研究的主要缺点是它们的回顾性。 初级 MRI 的 LLN 放射学报告较低,这可能影响了治疗决策。 因此,LLN 可能没有单独包含在辐照场中。 此外,这两项研究都无法调查 LLND 在训练环境中的影响。 在荷兰,放射科医生、放射肿瘤学家、外科医生和病理学家最近接受了教育和培训,以提高对 LLN 的知识和认识,并实施保留神经的微创 LLND。 LaNoReC 描述了对多学科培训后肿瘤学结果的前瞻性评估,从而旨在将 LLR 率降低 50%。

研究类型

观察性的

注册 (预期的)

200

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • North-Holland
      • Amsterdam、North-Holland、荷兰、1081 HV
        • 招聘中
        • Amsterdam University Medical Centers
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

具有一个或多个短轴≥7mm或≥5mm且具有一个或多个恶性特征(即 圆形、不规则边缘、异质性、脂肪脐缺失)。

描述

纳入标准:

• 所有具有一个或多个短轴 ≥ 7 毫米或 ≥ 5 毫米并具有一种或多种恶性特征(即 圆形、不规则边缘、异质性、脂肪脐缺失)。

排除标准:

  • 未满 18 岁
  • 医学史上的盆腔照射
  • 先前与盆腔恶性肿瘤相关的侧方淋巴结清扫术
  • 同步远处转移
  • 熟悉的腺瘤性息肉病
  • 比直肠癌分期更高的同步结肠癌
  • 全身麻醉的绝对禁忌症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 观测模型:其他
  • 时间观点:预期

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
横向局部复发
大体时间:3年
随访期间诊断出侧向局部复发
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
无病生存
大体时间:3年
治疗后未发现癌症迹象的时间量度。
3年
患者总生存期
大体时间:3年
手术后 3 年还活着的人的百分比。
3年
通过 LARS 问题评估的发病率和功能结果
大体时间:3年
使用问卷 LARS
3年
由 EORTC QLQ-CR29 评估的生活质量
大体时间:3年
由 EORTC QLQ-CR29 评估的生活质量
3年
由 EQ-5D 评估的生活质量
大体时间:3年
由 EQ-5D 评估的生活质量
3年
通过 QLQ-C30 评估的生活质量
大体时间:3年
通过 QLQ-C30 评估的生活质量
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Miranda Kusters, MD, PhD、VUMedicalCentre

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年10月6日

初级完成 (预期的)

2026年10月1日

研究完成 (预期的)

2026年10月1日

研究注册日期

首次提交

2020年6月30日

首先提交符合 QC 标准的

2020年7月22日

首次发布 (实际的)

2020年7月24日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2023年1月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年1月16日

最后验证

2023年1月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

可根据合理要求提供作为出版物结果基础的 IPD 数据

IPD 共享时间框架

从最初发布数据开始

IPD 共享访问标准

请求将由研究小组评估

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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