直肠癌的横向淋巴结复发 (LaNoReC)
自从引入全直肠系膜切除术 (TME) 技术和新辅助(化疗)放疗 (C))RT) 以来,直肠癌的局部复发率已显着降低,总体 5 年局部复发率降至 5-10%。
然而,远端直肠癌有扩散到侧方淋巴结的趋势,最近表明,侧方淋巴结肿大且短轴大小≥7mm 的患者局部复发的可能性相当大:15-20%。 这与两个回顾性队列(Lateral Node Consortium 和 Snapshot Rectal Cancer 2016 研究)中的 CRT 和 TME 无关。 根据横向淋巴结联合会的研究,在 (C)RT + TME 后进行横向淋巴结清扫术 (LLND) 时,该比率显着降低至 <6%。
这些最近的多中心研究的一个主要缺点是它们的回顾性。 因此,在荷兰,放射科医生、放射肿瘤学家、外科医生和病理学家最近接受了教育和培训,以提高对 LLN 的知识和认识,并实施保留神经的微创 LLND。
LaNoReC 试验是一项前瞻性注册研究,旨在评估多学科培训后的肿瘤学结果。 本研究的主要问题是,经过专门培训和 LLND 的表现,淋巴结增大(≥7mm)的直肠癌的侧向局部复发率是否可以降低到 6% 以下。
研究概览
地位
条件
详细说明
自从引入全直肠系膜切除术 (TME) 技术以来,直肠癌的局部复发率已显着降低。 在适当的病例中使用新辅助(化疗)放疗 ((C)RT) 方案可进一步降低这些发生率,将 5 年局部复发率总体降低至 5-10%。 然而,在侧方淋巴结肿大(LLN,短轴大小≥7mm)的患者中,复发率仍然很高,高达 20%。 最有可能的是,这是由低位直肠癌淋巴扩散到外侧隔室引起的。 西方外科医生一直依靠 (C)RT 对包含髂内淋巴结和闭孔淋巴结的外侧隔室进行消毒,从而减轻了对主要在东方进行的外侧淋巴结清扫术 (LLND) 相关的手术发病率和神经功能障碍的恐惧. 此外,大多数西方临床医生认为侧淋巴结疾病代表转移性疾病,无法治愈。
横向节点联盟与来自七个国家的 12 个中心进行了一项多中心研究,收集了 5 年期间的数据,包括所有接受 cT3 或 T4 直肠癌手术的连续患者。 在所有患者中,每个系列的 MRI 都通过标准化方案重新审查,检查侧盆腔淋巴结,根据大小和是否存在恶性特征来定义这些淋巴结,并将这些与局部复发性疾病的发展相关联。 在该联盟首次发表的共有 1216 名患者的文章中,结果表明,治疗前外侧淋巴结 (LLN) 大小≥7 毫米,导致侧面局部复发率高达 20%,尽管 (C )RT 与 TME。 在联合体中,几个中心在 (C)RT 后进行了 LLND,这导致淋巴结≥7 mm 的侧向局部复发率显着降低至 6% (p = 0.042)。 此外,LLN 扩大不影响远处转移率,表明这是一个局部问题,需要通过骨盆靶向治疗来解决,而不仅仅是预后不良和远处疾病的标志。
此外,第二项研究 Snapshot Rectal Cancer 2016 于 2020 年进行。 这项全国回顾性队列研究纳入了 2016 年接受直肠癌手术的 3057 名患者,并进行了为期 4 年的随访。 放射科医师接受了 LLN 分类和测量方面的培训,并重新审查了 882 名低位(距肛门直肠交界处≤8cm)、cT3/4 直肠癌患者的 MRI,这些患者在两个图集的帮助下接受了新辅助(化疗)放疗。 这项研究发现,存在扩大的 LLN 时,4 年的 LLR 风险为 15%。
这些多中心研究的主要缺点是它们的回顾性。 初级 MRI 的 LLN 放射学报告较低,这可能影响了治疗决策。 因此,LLN 可能没有单独包含在辐照场中。 此外,这两项研究都无法调查 LLND 在训练环境中的影响。 在荷兰,放射科医生、放射肿瘤学家、外科医生和病理学家最近接受了教育和培训,以提高对 LLN 的知识和认识,并实施保留神经的微创 LLND。 LaNoReC 描述了对多学科培训后肿瘤学结果的前瞻性评估,从而旨在将 LLR 率降低 50%。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Miranda Kusters, MD, PhD
- 电话号码:0031204444444
- 邮箱:m.kusters@amsterdamumc.nl
研究联系人备份
- 姓名:Eline van Geffen, MD
- 电话号码:0031204444444
- 邮箱:lanorec@amsterdamumc.nl
学习地点
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-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、荷兰、1081 HV
- 招聘中
- Amsterdam University Medical Centers
-
接触:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- 电话号码:003120-4444444
- 邮箱:m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
• 所有具有一个或多个短轴 ≥ 7 毫米或 ≥ 5 毫米并具有一种或多种恶性特征(即 圆形、不规则边缘、异质性、脂肪脐缺失)。
排除标准:
- 未满 18 岁
- 医学史上的盆腔照射
- 先前与盆腔恶性肿瘤相关的侧方淋巴结清扫术
- 同步远处转移
- 熟悉的腺瘤性息肉病
- 比直肠癌分期更高的同步结肠癌
- 全身麻醉的绝对禁忌症
- 怀孕
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 观测模型:其他
- 时间观点:预期
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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横向局部复发
大体时间:3年
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随访期间诊断出侧向局部复发
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无病生存
大体时间:3年
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治疗后未发现癌症迹象的时间量度。
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3年
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患者总生存期
大体时间:3年
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手术后 3 年还活着的人的百分比。
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3年
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通过 LARS 问题评估的发病率和功能结果
大体时间:3年
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使用问卷 LARS
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3年
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由 EORTC QLQ-CR29 评估的生活质量
大体时间:3年
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由 EORTC QLQ-CR29 评估的生活质量
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3年
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由 EQ-5D 评估的生活质量
大体时间:3年
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由 EQ-5D 评估的生活质量
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3年
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通过 QLQ-C30 评估的生活质量
大体时间:3年
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通过 QLQ-C30 评估的生活质量
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3年
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Miranda Kusters, MD, PhD、VUMedicalCentre
出版物和有用的链接
一般刊物
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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