- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04486131
Lateral nodal residiv i endetarmskreft (LaNoReC)
Hyppigheten av lokale tilbakefall i endetarmskreft har redusert dramatisk siden introduksjonen av total mesorektal eksisjon (TME)-teknikk og neoadjuvant (kjemo)strålebehandling (C))RT til en total rate på 5-års lokalt residiv til 5-10 %.
Distale endetarmskreft har imidlertid en tendens til å spre seg til laterale lymfeknuter, og det ble nylig vist at pasienter med forstørrede laterale lymfeknuter på ≥7 mm kortaksestørrelse har en betydelig sjanse for lokalt residiv: 15-20 %. Dette er uavhengig av CRT med TME i to retrospektive kohorter (Lateral Node Consortium og Snapshot Rectal Cancer 2016 studie). I følge Lateral Node Consortium-studien ble denne frekvensen signifikant redusert til <6 % ved utførelse av en lateral lymfeknutedisseksjon (LLND) etter (C)RT + TME.
En stor ulempe med disse nyere multisenterstudiene er deres retrospektive natur. Derfor, i Nederland, har radiologer, stråleonkologer, kirurger og patologer nylig blitt utdannet og trent for å øke kunnskapen og bevisstheten om LLN og å implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND.
LaNoReC-studien er en prospektiv registreringsstudie rettet mot å evaluere onkologiske utfall etter tverrfaglig opplæring. Hovedspørsmålet til denne studien er om, etter dedikert trening og utførelse av LLND-er, kan den laterale lokale residivraten i endetarmskreft med forstørrede noder (≥7 mm) reduseres til under 6 %.
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Lokale tilbakefallsrater i endetarmskreft har redusert dramatisk siden introduksjonen av TME-teknikken (total mesorectal excision). Disse frekvensene har blitt senket ytterligere med bruk av neoadjuvant (kjemo)strålebehandling ((C)RT)-regimer i passende tilfeller, noe som har redusert den totale frekvensen av 5-års lokalt residiv til 5-10 %. Hos pasienter med forstørrede laterale lymfeknuter (LLN, ≥7 mm kortaksestørrelse) har imidlertid tilbakefallsraten holdt seg høy, opptil 20 %. Mest sannsynlig er dette forårsaket av lymfatisk spredning av lav endetarmskreft til siderommene. Vestlige kirurger har alltid vært avhengige av (C)RT for å sterilisere laterale avdelinger, som inneholder de interne iliaca- og obturatorlymfeknutene, og lindre frykt for operativ sykelighet og nervefunksjonsforstyrrelser assosiert med en lateral lymfeknutedisseksjon (LLND), hovedsakelig utført i øst. . Videre anser de fleste vestlige klinikere at lateral nodalsykdom representerer metastatisk sykdom, som ikke kan kureres.
Lateral Node Consortium gjennomførte en multisenterstudie med 12 sentre fra syv land, og samlet inn data over en 5-års periode, inkludert alle påfølgende pasienter operert for en cT3 eller T4 endetarmskreft. Hos alle pasienter ble hver serie med MR-er gjennomgått på nytt ved en standardisert protokoll, som undersøkte laterale bekkennoder, definerte disse i henhold til størrelse og tilstedeværelse av ondartede trekk og relaterte disse til utviklingen av lokalt tilbakevendende sykdom. I den første publikasjonen av konsortiet med totalt 1216 pasienter, ble det vist at lateral lymfeknutestørrelse (LLN) før behandling på ≥7 mm, resulterer i en uakseptabel høy forekomst av lateralt lokalt residiv på 20 %, til tross for (C )RT med TME. Innenfor konsortiet utførte flere sentre LLND etter (C)RT, noe som resulterte i en signifikant lavere rate av lateralt lokalt residiv på 6 % i noder ≥7 mm (p = 0,042). Videre påvirket ikke LLN-forstørrelse hastigheten på fjernmetastaser, noe som antyder at det er et lokalt problem som må løses gjennom målrettet behandling i bekkenet, og representerer ganske enkelt en markør for dårlig prognose og fjern sykdom.
I tillegg ble en andre studie, Snapshot Rectal Cancer 2016, utført i 2020. Denne nasjonale retrospektive kohortstudien inkluderte 3057 pasienter operert for endetarmskreft i 2016 med en 4-års oppfølgingsperiode. Radiologer ble opplært for LLN-klassifisering og -målinger og revurderte MR-er av 882 pasienter med lav (≤8 cm fra anorektalkrysset), cT3/4 rektalkreft som fikk neoadjuvant (kjemo)strålebehandling ved hjelp av to atlas. Denne studien fant en 4-års LLR-risiko på 15 % i nærvær av forstørrede LLN.
Den største ulempen med disse multisenterstudiene er deres retrospektive natur. Radiologisk rapportering av LLN var lav for primære MR-er, noe som kan ha påvirket behandlingsbeslutninger. Følgelig kan LLN-er ikke ha blitt inkludert separat i bestrålingsfeltet. Dessuten var ingen av studiene i stand til å undersøke effekten av LLND i en trent setting. I Nederland har radiologer, strålingsonkologer, kirurger og patologer nylig blitt utdannet og trent for å øke kunnskapen og bevisstheten om LLN og å implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND. LaNoReC beskriver en prospektiv evaluering av onkologiske utfall etter tverrfaglig opplæring, og tar dermed sikte på en 50 % reduksjon i LLR-rater.
Studietype
Registrering (Forventet)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-post: m.kusters@amsterdamumc.nl
Studer Kontakt Backup
- Navn: Eline van Geffen, MD
- Telefonnummer: 0031204444444
- E-post: lanorec@amsterdamumc.nl
Studiesteder
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1081 HV
- Rekruttering
- Amsterdam University Medical Centers
-
Ta kontakt med:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonnummer: 003120-4444444
- E-post: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Alle pasienter med endetarmskreft med en eller flere laterale noder med en kort akse på ≥7 mm eller ≥5 mm med ett eller flere ondartede trekk (dvs. rund form, uregelmessige marginer, heterogenitet, tap av fet hilum).
Ekskluderingskriterier:
- Yngre enn 18 år
- Bekkenbestråling i sykehistorien
- Tidligere lateral lymfeknutedisseksjon relatert til malignitet i bekkenet
- Synkrone fjernmetastaser
- Kjent adenomatøs polypose
- Synkron tykktarmskreft med høyere stadium enn endetarmskreft
- Absolutt kontraindikasjon for generell anestesi
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Annen
- Tidsperspektiver: Potensielle
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sideveis lokalt tilbakefall
Tidsramme: 3 år
|
Lateralt lokalt residiv diagnostisert under oppfølgingen
|
3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Mål for tid etter behandling der ingen tegn til kreft er funnet.
|
3 år
|
|
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: 3 år
|
Prosentandelen av mennesker som er i live 3 år etter operasjonen.
|
3 år
|
|
Sykelighet og funksjonelle utfall vurdert ved LARS-spørsmål
Tidsramme: 3 år
|
Bruk av spørreskjema LARS
|
3 år
|
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-CR29
|
3 år
|
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet vurdert av EQ-5D
|
3 år
|
|
Livskvalitet som vurdert av QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
|
Livskvalitet som vurdert av QLQ-C30
|
3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i fordøyelsessystemet
- Patologiske prosesser
- Neoplasmer
- Neoplasmer etter nettsted
- Sykdomsattributter
- Gastrointestinale neoplasmer
- Neoplasmer i fordøyelsessystemet
- Gastrointestinale sykdommer
- Tarmsykdommer
- Intestinale neoplasmer
- Rektale sykdommer
- Kolorektale neoplasmer
- Tilbakefall
- Rektale neoplasmer
Andre studie-ID-numre
- A2021.0524.0001
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .