Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Lateral nodal residiv i endetarmskreft (LaNoReC)

16. januar 2023 oppdatert av: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Hyppigheten av lokale tilbakefall i endetarmskreft har redusert dramatisk siden introduksjonen av total mesorektal eksisjon (TME)-teknikk og neoadjuvant (kjemo)strålebehandling (C))RT til en total rate på 5-års lokalt residiv til 5-10 %.

Distale endetarmskreft har imidlertid en tendens til å spre seg til laterale lymfeknuter, og det ble nylig vist at pasienter med forstørrede laterale lymfeknuter på ≥7 mm kortaksestørrelse har en betydelig sjanse for lokalt residiv: 15-20 %. Dette er uavhengig av CRT med TME i to retrospektive kohorter (Lateral Node Consortium og Snapshot Rectal Cancer 2016 studie). I følge Lateral Node Consortium-studien ble denne frekvensen signifikant redusert til <6 % ved utførelse av en lateral lymfeknutedisseksjon (LLND) etter (C)RT + TME.

En stor ulempe med disse nyere multisenterstudiene er deres retrospektive natur. Derfor, i Nederland, har radiologer, stråleonkologer, kirurger og patologer nylig blitt utdannet og trent for å øke kunnskapen og bevisstheten om LLN og å implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND.

LaNoReC-studien er en prospektiv registreringsstudie rettet mot å evaluere onkologiske utfall etter tverrfaglig opplæring. Hovedspørsmålet til denne studien er om, etter dedikert trening og utførelse av LLND-er, kan den laterale lokale residivraten i endetarmskreft med forstørrede noder (≥7 mm) reduseres til under 6 %.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Detaljert beskrivelse

Lokale tilbakefallsrater i endetarmskreft har redusert dramatisk siden introduksjonen av TME-teknikken (total mesorectal excision). Disse frekvensene har blitt senket ytterligere med bruk av neoadjuvant (kjemo)strålebehandling ((C)RT)-regimer i passende tilfeller, noe som har redusert den totale frekvensen av 5-års lokalt residiv til 5-10 %. Hos pasienter med forstørrede laterale lymfeknuter (LLN, ≥7 mm kortaksestørrelse) har imidlertid tilbakefallsraten holdt seg høy, opptil 20 %. Mest sannsynlig er dette forårsaket av lymfatisk spredning av lav endetarmskreft til siderommene. Vestlige kirurger har alltid vært avhengige av (C)RT for å sterilisere laterale avdelinger, som inneholder de interne iliaca- og obturatorlymfeknutene, og lindre frykt for operativ sykelighet og nervefunksjonsforstyrrelser assosiert med en lateral lymfeknutedisseksjon (LLND), hovedsakelig utført i øst. . Videre anser de fleste vestlige klinikere at lateral nodalsykdom representerer metastatisk sykdom, som ikke kan kureres.

Lateral Node Consortium gjennomførte en multisenterstudie med 12 sentre fra syv land, og samlet inn data over en 5-års periode, inkludert alle påfølgende pasienter operert for en cT3 eller T4 endetarmskreft. Hos alle pasienter ble hver serie med MR-er gjennomgått på nytt ved en standardisert protokoll, som undersøkte laterale bekkennoder, definerte disse i henhold til størrelse og tilstedeværelse av ondartede trekk og relaterte disse til utviklingen av lokalt tilbakevendende sykdom. I den første publikasjonen av konsortiet med totalt 1216 pasienter, ble det vist at lateral lymfeknutestørrelse (LLN) før behandling på ≥7 mm, resulterer i en uakseptabel høy forekomst av lateralt lokalt residiv på 20 %, til tross for (C )RT med TME. Innenfor konsortiet utførte flere sentre LLND etter (C)RT, noe som resulterte i en signifikant lavere rate av lateralt lokalt residiv på 6 % i noder ≥7 mm (p = 0,042). Videre påvirket ikke LLN-forstørrelse hastigheten på fjernmetastaser, noe som antyder at det er et lokalt problem som må løses gjennom målrettet behandling i bekkenet, og representerer ganske enkelt en markør for dårlig prognose og fjern sykdom.

I tillegg ble en andre studie, Snapshot Rectal Cancer 2016, utført i 2020. Denne nasjonale retrospektive kohortstudien inkluderte 3057 pasienter operert for endetarmskreft i 2016 med en 4-års oppfølgingsperiode. Radiologer ble opplært for LLN-klassifisering og -målinger og revurderte MR-er av 882 pasienter med lav (≤8 cm fra anorektalkrysset), cT3/4 rektalkreft som fikk neoadjuvant (kjemo)strålebehandling ved hjelp av to atlas. Denne studien fant en 4-års LLR-risiko på 15 % i nærvær av forstørrede LLN.

Den største ulempen med disse multisenterstudiene er deres retrospektive natur. Radiologisk rapportering av LLN var lav for primære MR-er, noe som kan ha påvirket behandlingsbeslutninger. Følgelig kan LLN-er ikke ha blitt inkludert separat i bestrålingsfeltet. Dessuten var ingen av studiene i stand til å undersøke effekten av LLND i en trent setting. I Nederland har radiologer, strålingsonkologer, kirurger og patologer nylig blitt utdannet og trent for å øke kunnskapen og bevisstheten om LLN og å implementere nervebesparende minimalt invasiv LLND. LaNoReC beskriver en prospektiv evaluering av onkologiske utfall etter tverrfaglig opplæring, og tar dermed sikte på en 50 % reduksjon i LLR-rater.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

200

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Nederland, 1081 HV
        • Rekruttering
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med endetarmskreft med en eller flere laterale noder med en kort akse på ≥7 mm eller ≥5 mm med ett eller flere ondartede trekk (dvs. rund form, uregelmessige marginer, heterogenitet, tap av fet hilum).

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Alle pasienter med endetarmskreft med en eller flere laterale noder med en kort akse på ≥7 mm eller ≥5 mm med ett eller flere ondartede trekk (dvs. rund form, uregelmessige marginer, heterogenitet, tap av fet hilum).

Ekskluderingskriterier:

  • Yngre enn 18 år
  • Bekkenbestråling i sykehistorien
  • Tidligere lateral lymfeknutedisseksjon relatert til malignitet i bekkenet
  • Synkrone fjernmetastaser
  • Kjent adenomatøs polypose
  • Synkron tykktarmskreft med høyere stadium enn endetarmskreft
  • Absolutt kontraindikasjon for generell anestesi
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Annen
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sideveis lokalt tilbakefall
Tidsramme: 3 år
Lateralt lokalt residiv diagnostisert under oppfølgingen
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 3 år
Mål for tid etter behandling der ingen tegn til kreft er funnet.
3 år
Total pasientoverlevelse
Tidsramme: 3 år
Prosentandelen av mennesker som er i live 3 år etter operasjonen.
3 år
Sykelighet og funksjonelle utfall vurdert ved LARS-spørsmål
Tidsramme: 3 år
Bruk av spørreskjema LARS
3 år
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-CR29
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet som vurdert av EORTC QLQ-CR29
3 år
Livskvalitet vurdert av EQ-5D
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet vurdert av EQ-5D
3 år
Livskvalitet som vurdert av QLQ-C30
Tidsramme: 3 år
Livskvalitet som vurdert av QLQ-C30
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

6. oktober 2020

Primær fullføring (Forventet)

1. oktober 2026

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. juni 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. juli 2020

Først lagt ut (Faktiske)

24. juli 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD-data som ligger til grunn for resultater i en publikasjon kan gjøres tilgjengelig etter rimelig forespørsel

IPD-delingstidsramme

Starter etter førstegangspublisering av data

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler vil bli vurdert av studieteamet

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere