- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04486131
Oldalsó csomópont kiújulása végbélrákban (LaNoReC)
A végbélrák lokális kiújulási aránya drámaian csökkent a teljes mezorektális kivágás (TME) technika és a neoadjuváns (kemo)radioterápia (C)) RT) bevezetése óta, és az 5 éves lokális kiújulás általános aránya 5-10%-ra csökkent.
A disztális végbélrákok azonban hajlamosak az oldalsó nyirokcsomókra terjedni, és a közelmúltban kimutatták, hogy a ≥7 mm-es, rövid tengely méretű megnagyobbodott laterális nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél jelentős a lokális kiújulás esélye: 15-20%. Ez független a CRT-től a TME-vel két retrospektív kohorszban (Lateral Node Consortium és Snapshot Rectal Cancer 2016 tanulmány). A Lateral Node Consortium vizsgálata szerint ez az arány szignifikánsan <6%-ra csökkent, amikor oldalsó nyirokcsomó disszekciót (LLND) végeztek (C)RT + TME után.
A közelmúltban végzett többközpontú tanulmányok egyik fő hátránya a retrospektív jellegük. Ezért Hollandiában a közelmúltban radiológusokat, sugáronkológusokat, sebészeket és patológusokat képeztek és képeztek ki az LLN-ekkel kapcsolatos ismeretek és tudatosság bővítése, valamint az idegkímélő, minimálisan invazív LLND megvalósítása érdekében.
A LaNoReC vizsgálat egy prospektív regisztrációs vizsgálat, amelynek célja az onkológiai eredmények értékelése multidiszciplináris képzés után. Ennek a tanulmánynak a fő kérdése az, hogy a célzott tréning és az LLND-k teljesítménye után a megnagyobbodott csomópontokkal (≥7 mm) járó végbélrákok laterális lokális kiújulási aránya 6% alá csökkenthető-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A végbélrák lokális kiújulási aránya drámaian csökkent a teljes mezorektális kivágás (TME) bevezetése óta. Ezeket az arányokat tovább csökkentették a megfelelő esetekben a neoadjuváns (kemo) sugárterápiás ((C)RT) kezelések alkalmazásával, így az 5 éves lokális kiújulás általános aránya 5-10%-ra csökkent. Azonban a megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomókkal (LLN-ek, ≥7 mm-es rövid tengelymérettel) rendelkező betegeknél a kiújulási arány továbbra is magas, akár 20%-ot is elérhet. Valószínűleg ezt az alacsony végbélrák nyirokrendszeri terjedése okozza az oldalsó részekre. A nyugati sebészek mindig is (C)RT-re támaszkodtak a belső csípő- és elzáró nyirokcsomókat tartalmazó laterális kompartmentek sterilizálására, enyhítve a műtéti morbiditástól és az idegfunkciós zavaroktól való félelmet, amely a főként keleten végzett laterális nyirokcsomó disszekcióval (LLND) társul. . Ezenkívül a legtöbb nyugati klinikus úgy véli, hogy a laterális csomóponti betegség metasztatikus betegség, amely nem gyógyítható.
A Lateral Node Consortium többközpontú vizsgálatot végzett hét ország 12 központjával, és 5 éves periódusra gyűjtött adatokat, beleértve a cT3 vagy T4 végbélrák miatt operált összes egymást követő beteget. Minden betegnél az MRI-vizsgálatok minden sorozatát standardizált protokollal felülvizsgálták, megvizsgálva az oldalsó medencecsomókat, meghatározva azokat méretük és rosszindulatú jellemzők megléte szerint, és összefüggésbe hozva a lokálisan visszatérő betegségek kialakulásával. Az összesen 1216 beteget tömörítő konzorcium első publikációjában kimutatták, hogy a kezelés előtti ≥7 mm-es laterális nyirokcsomó (LLN) a laterális lokális recidíva elfogadhatatlanul magas, 20%-os előfordulási gyakoriságát eredményezi annak ellenére, hogy (C )RT a TME-vel. A konzorciumon belül több központ is végzett LLND-t (C)RT után, ami szignifikánsan alacsonyabb, 6%-os laterális lokális kiújulást eredményezett a ≥7 mm-es csomópontokban (p = 0,042). Ezenkívül az LLN megnagyobbodása nem befolyásolta a távoli metasztázisok arányát, ami arra utal, hogy ez egy helyi probléma, amelyet célzott kezeléssel kell kezelni a medencében, hanem egyszerűen a rossz prognózis és a távoli betegség markere.
Ezenkívül 2020-ban egy második tanulmányt is végeztek, a Snapshot Rectal Cancer 2016-ot. Ebben az országos retrospektív kohorszvizsgálatban 3057, 2016-ban végbélrák miatt operált beteg vett részt 4 éves követési időszakkal. A radiológusokat az LLN osztályozásra és mérésekre képezték ki, és 882 alacsony (az anorektális csomóponttól ≤8 cm), cT3/4 végbélrákban szenvedő, neoadjuváns (kemo)radioterápiában részesülő beteg MRI-jét vizsgálták felül két atlasz segítségével. Ez a tanulmány 15%-os 4 éves LLR-kockázatot talált megnagyobbodott LLN-ek jelenlétében.
E többközpontú tanulmányok legnagyobb hátránya a retrospektív jellegük. Az LLN-k radiológiai jelentése alacsony volt az elsődleges MRI-k esetében, ami befolyásolhatta a kezelési döntéseket. Következésképpen előfordulhat, hogy az LLN-ek nem szerepeltek külön a besugárzási mezőben. Ezen túlmenően egyik tanulmány sem volt képes az LLND hatását képzett környezetben vizsgálni. Hollandiában a közelmúltban radiológusokat, sugáronkológusokat, sebészeket és patológusokat képeztek és képeztek ki az LLN-ekkel kapcsolatos ismeretek és tudatosság bővítése, valamint az idegkímélő, minimálisan invazív LLND megvalósítása érdekében. A LaNoReC leírja az onkológiai kimenetelek prospektív értékelését a multidiszciplináris képzés után, és ezzel az LLR-arányok 50%-os csökkentését célozza meg.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonszám: 0031204444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Eline van Geffen, MD
- Telefonszám: 0031204444444
- E-mail: lanorec@amsterdamumc.nl
Tanulmányi helyek
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1081 HV
- Toborzás
- Amsterdam University Medical Centers
-
Kapcsolatba lépni:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Telefonszám: 003120-4444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Minden olyan végbélrákban szenvedő beteg, akinek egy vagy több oldalcsomója ≥7 mm-es vagy ≥5 mm-es rövidtengelyű, egy vagy több rosszindulatú jellemzővel (pl. kerek forma, szabálytalan szegélyek, heterogenitás, zsíros hám elvesztése).
Kizárási kritériumok:
- 18 évesnél fiatalabb
- Kismedencei besugárzás a kórtörténetben
- Korábbi oldalsó nyirokcsomó-disszekció kismedencei rosszindulatú daganat miatt
- Szinkron távoli metasztázisok
- Ismerős adenomatózus polipózis
- Szinkron vastagbélrák magasabb stádiumú, mint a végbélrák
- Az általános érzéstelenítés abszolút ellenjavallata
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Egyéb
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oldalirányú lokális recidíva
Időkeret: 3 év
|
Az utánkövetés során diagnosztizált laterális lokális recidíva
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
|
A kezelés után eltelt idő mértéke, amely alatt nem találtak rák jelét.
|
3 év
|
|
A betegek teljes túlélése
Időkeret: 3 év
|
Azon emberek százalékos aránya, akik 3 évvel a műtét után életben vannak.
|
3 év
|
|
A morbiditás és a funkcionális eredmények LARS kérdésekkel értékelve
Időkeret: 3 év
|
LARS kérdőív használata
|
3 év
|
|
Az EORTC QLQ-CR29 által értékelt életminőség
Időkeret: 3 év
|
Az EORTC QLQ-CR29 által értékelt életminőség
|
3 év
|
|
Az EQ-5D által értékelt életminőség
Időkeret: 3 év
|
Az EQ-5D által értékelt életminőség
|
3 év
|
|
A QLQ-C30 által értékelt életminőség
Időkeret: 3 év
|
A QLQ-C30 által értékelt életminőség
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Patológiás folyamatok
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Betegség tulajdonságai
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Ismétlődés
- Rektális neoplazmák
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- A2021.0524.0001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .