Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Oldalsó csomópont kiújulása végbélrákban (LaNoReC)

2023. január 16. frissítette: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

A végbélrák lokális kiújulási aránya drámaian csökkent a teljes mezorektális kivágás (TME) technika és a neoadjuváns (kemo)radioterápia (C)) RT) bevezetése óta, és az 5 éves lokális kiújulás általános aránya 5-10%-ra csökkent.

A disztális végbélrákok azonban hajlamosak az oldalsó nyirokcsomókra terjedni, és a közelmúltban kimutatták, hogy a ≥7 mm-es, rövid tengely méretű megnagyobbodott laterális nyirokcsomókkal rendelkező betegeknél jelentős a lokális kiújulás esélye: 15-20%. Ez független a CRT-től a TME-vel két retrospektív kohorszban (Lateral Node Consortium és Snapshot Rectal Cancer 2016 tanulmány). A Lateral Node Consortium vizsgálata szerint ez az arány szignifikánsan <6%-ra csökkent, amikor oldalsó nyirokcsomó disszekciót (LLND) végeztek (C)RT + TME után.

A közelmúltban végzett többközpontú tanulmányok egyik fő hátránya a retrospektív jellegük. Ezért Hollandiában a közelmúltban radiológusokat, sugáronkológusokat, sebészeket és patológusokat képeztek és képeztek ki az LLN-ekkel kapcsolatos ismeretek és tudatosság bővítése, valamint az idegkímélő, minimálisan invazív LLND megvalósítása érdekében.

A LaNoReC vizsgálat egy prospektív regisztrációs vizsgálat, amelynek célja az onkológiai eredmények értékelése multidiszciplináris képzés után. Ennek a tanulmánynak a fő kérdése az, hogy a célzott tréning és az LLND-k teljesítménye után a megnagyobbodott csomópontokkal (≥7 mm) járó végbélrákok laterális lokális kiújulási aránya 6% alá csökkenthető-e.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Részletes leírás

A végbélrák lokális kiújulási aránya drámaian csökkent a teljes mezorektális kivágás (TME) bevezetése óta. Ezeket az arányokat tovább csökkentették a megfelelő esetekben a neoadjuváns (kemo) sugárterápiás ((C)RT) kezelések alkalmazásával, így az 5 éves lokális kiújulás általános aránya 5-10%-ra csökkent. Azonban a megnagyobbodott oldalsó nyirokcsomókkal (LLN-ek, ≥7 mm-es rövid tengelymérettel) rendelkező betegeknél a kiújulási arány továbbra is magas, akár 20%-ot is elérhet. Valószínűleg ezt az alacsony végbélrák nyirokrendszeri terjedése okozza az oldalsó részekre. A nyugati sebészek mindig is (C)RT-re támaszkodtak a belső csípő- és elzáró nyirokcsomókat tartalmazó laterális kompartmentek sterilizálására, enyhítve a műtéti morbiditástól és az idegfunkciós zavaroktól való félelmet, amely a főként keleten végzett laterális nyirokcsomó disszekcióval (LLND) társul. . Ezenkívül a legtöbb nyugati klinikus úgy véli, hogy a laterális csomóponti betegség metasztatikus betegség, amely nem gyógyítható.

A Lateral Node Consortium többközpontú vizsgálatot végzett hét ország 12 központjával, és 5 éves periódusra gyűjtött adatokat, beleértve a cT3 vagy T4 végbélrák miatt operált összes egymást követő beteget. Minden betegnél az MRI-vizsgálatok minden sorozatát standardizált protokollal felülvizsgálták, megvizsgálva az oldalsó medencecsomókat, meghatározva azokat méretük és rosszindulatú jellemzők megléte szerint, és összefüggésbe hozva a lokálisan visszatérő betegségek kialakulásával. Az összesen 1216 beteget tömörítő konzorcium első publikációjában kimutatták, hogy a kezelés előtti ≥7 mm-es laterális nyirokcsomó (LLN) a laterális lokális recidíva elfogadhatatlanul magas, 20%-os előfordulási gyakoriságát eredményezi annak ellenére, hogy (C )RT a TME-vel. A konzorciumon belül több központ is végzett LLND-t (C)RT után, ami szignifikánsan alacsonyabb, 6%-os laterális lokális kiújulást eredményezett a ≥7 mm-es csomópontokban (p = 0,042). Ezenkívül az LLN megnagyobbodása nem befolyásolta a távoli metasztázisok arányát, ami arra utal, hogy ez egy helyi probléma, amelyet célzott kezeléssel kell kezelni a medencében, hanem egyszerűen a rossz prognózis és a távoli betegség markere.

Ezenkívül 2020-ban egy második tanulmányt is végeztek, a Snapshot Rectal Cancer 2016-ot. Ebben az országos retrospektív kohorszvizsgálatban 3057, 2016-ban végbélrák miatt operált beteg vett részt 4 éves követési időszakkal. A radiológusokat az LLN osztályozásra és mérésekre képezték ki, és 882 alacsony (az anorektális csomóponttól ≤8 cm), cT3/4 végbélrákban szenvedő, neoadjuváns (kemo)radioterápiában részesülő beteg MRI-jét vizsgálták felül két atlasz segítségével. Ez a tanulmány 15%-os 4 éves LLR-kockázatot talált megnagyobbodott LLN-ek jelenlétében.

E többközpontú tanulmányok legnagyobb hátránya a retrospektív jellegük. Az LLN-k radiológiai jelentése alacsony volt az elsődleges MRI-k esetében, ami befolyásolhatta a kezelési döntéseket. Következésképpen előfordulhat, hogy az LLN-ek nem szerepeltek külön a besugárzási mezőben. Ezen túlmenően egyik tanulmány sem volt képes az LLND hatását képzett környezetben vizsgálni. Hollandiában a közelmúltban radiológusokat, sugáronkológusokat, sebészeket és patológusokat képeztek és képeztek ki az LLN-ekkel kapcsolatos ismeretek és tudatosság bővítése, valamint az idegkímélő, minimálisan invazív LLND megvalósítása érdekében. A LaNoReC leírja az onkológiai kimenetelek prospektív értékelését a multidiszciplináris képzés után, és ezzel az LLR-arányok 50%-os csökkentését célozza meg.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

200

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Hollandia, 1081 HV
        • Toborzás
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Olyan végbélrákban szenvedő betegek, akiknél egy vagy több oldalsó csomópont rövidtengelye ≥7 mm vagy ≥5 mm, egy vagy több rosszindulatú jellemzővel (pl. kerek forma, szabálytalan szegélyek, heterogenitás, zsíros hám elvesztése).

Leírás

Bevételi kritériumok:

• Minden olyan végbélrákban szenvedő beteg, akinek egy vagy több oldalcsomója ≥7 mm-es vagy ≥5 mm-es rövidtengelyű, egy vagy több rosszindulatú jellemzővel (pl. kerek forma, szabálytalan szegélyek, heterogenitás, zsíros hám elvesztése).

Kizárási kritériumok:

  • 18 évesnél fiatalabb
  • Kismedencei besugárzás a kórtörténetben
  • Korábbi oldalsó nyirokcsomó-disszekció kismedencei rosszindulatú daganat miatt
  • Szinkron távoli metasztázisok
  • Ismerős adenomatózus polipózis
  • Szinkron vastagbélrák magasabb stádiumú, mint a végbélrák
  • Az általános érzéstelenítés abszolút ellenjavallata
  • Terhesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Oldalirányú lokális recidíva
Időkeret: 3 év
Az utánkövetés során diagnosztizált laterális lokális recidíva
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Betegségmentes túlélés
Időkeret: 3 év
A kezelés után eltelt idő mértéke, amely alatt nem találtak rák jelét.
3 év
A betegek teljes túlélése
Időkeret: 3 év
Azon emberek százalékos aránya, akik 3 évvel a műtét után életben vannak.
3 év
A morbiditás és a funkcionális eredmények LARS kérdésekkel értékelve
Időkeret: 3 év
LARS kérdőív használata
3 év
Az EORTC QLQ-CR29 által értékelt életminőség
Időkeret: 3 év
Az EORTC QLQ-CR29 által értékelt életminőség
3 év
Az EQ-5D által értékelt életminőség
Időkeret: 3 év
Az EQ-5D által értékelt életminőség
3 év
A QLQ-C30 által értékelt életminőség
Időkeret: 3 év
A QLQ-C30 által értékelt életminőség
3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. október 6.

Elsődleges befejezés (Várható)

2026. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2026. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2020. június 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 22.

Első közzététel (Tényleges)

2020. július 24.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. január 16.

Utolsó ellenőrzés

2023. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Igen

IPD terv leírása

Az eredményeket megalapozó IPD-adatok ésszerű kérésre rendelkezésre bocsáthatók

IPD megosztási időkeret

Az adatok első közzététele után kezdődik

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A kérelmeket a tanulmányozó csoport értékeli

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel