Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Boczny nawrót węzłów chłonnych w raku odbytnicy (LaNoReC)

16 stycznia 2023 zaktualizowane przez: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Częstość nawrotów miejscowych w raku odbytnicy drastycznie spadła od czasu wprowadzenia techniki całkowitego wycięcia mezorektum (TME) i neoadjuwantowej (chemo)radioterapii (C))RT) do ogólnego wskaźnika nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat do 5-10%.

Jednak dystalne raki odbytnicy mają tendencję do rozprzestrzeniania się do bocznych węzłów chłonnych, a ostatnio wykazano, że pacjenci z powiększonymi bocznymi węzłami chłonnymi o wielkości ≥7 mm w osi krótkiej mają znaczną szansę na miejscowy nawrót: 15-20%. Dzieje się tak niezależnie od CRT z TME w dwóch kohortach retrospektywnych (badanie Lateral Node Consortium i Snapshot Rectal Cancer 2016). Według badania przeprowadzonego przez Konsorcjum Węzłów Bocznych odsetek ten został znacznie zmniejszony do <6% podczas wykonywania wycięcia bocznych węzłów chłonnych (LLND) po (C)RT + TME.

Główną wadą tych ostatnich wieloośrodkowych badań jest ich retrospektywny charakter. Dlatego też w Holandii radiologów, radiologów onkologów, chirurgów i patologów przeszkolono ostatnio w celu poszerzenia wiedzy i świadomości na temat LLN oraz wdrożenia minimalnie inwazyjnej LLND oszczędzającej nerwy.

Badanie LaNoReC jest prospektywnym badaniem rejestracyjnym mającym na celu ocenę wyników onkologicznych po wielodyscyplinarnym szkoleniu. Głównym pytaniem tego badania jest to, czy po dedykowanym szkoleniu i wykonaniu LLND częstość nawrotów miejscowych w raku odbytnicy z powiększonymi węzłami chłonnymi (≥7 mm) można zmniejszyć do poniżej 6%.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

Częstość nawrotów miejscowych w raku odbytnicy drastycznie spadła od czasu wprowadzenia techniki całkowitego wycięcia mezorektum (TME). Odsetki te zostały jeszcze bardziej obniżone dzięki zastosowaniu schematów neoadjuwantowej (chemo)radioterapii ((C)RT) w odpowiednich przypadkach, zmniejszając ogólny odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat do 5-10%. Jednak u pacjentów z powiększonymi bocznymi węzłami chłonnymi (LLN, ≥7 mm w osi krótkiej) częstość nawrotów pozostaje wysoka, do 20%. Najprawdopodobniej jest to spowodowane rozprzestrzenianiem się limfy niskiego raka odbytnicy do przedziałów bocznych. Zachodni chirurdzy zawsze polegali na (C)RT w sterylizacji przedziałów bocznych, zawierających wewnętrzne biodrowe i zasłonowe węzły chłonne, łagodząc obawy dotyczące zachorowalności operacyjnej i zaburzeń funkcji nerwów związanych z wycięciem bocznych węzłów chłonnych (LLND), wykonywanym głównie na Wschodzie . Co więcej, większość zachodnich klinicystów uważa chorobę węzłów chłonnych bocznych za chorobę przerzutową, której nie można wyleczyć.

Konsorcjum Węzłów Bocznych przeprowadziło wieloośrodkowe badanie z 12 ośrodkami z siedmiu krajów, zbierając dane przez okres 5 lat, w tym wszystkich kolejnych pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy cT3 lub T4. U wszystkich pacjentów każdą serię MRI poddano ponownej ocenie według standardowego protokołu, badając boczne węzły miednicy, definiując je na podstawie wielkości i obecności cech złośliwych oraz odnosząc je do rozwoju miejscowej nawrotu choroby. W pierwszej publikacji konsorcjum obejmującej łącznie 1216 pacjentów wykazano, że wielkość bocznych węzłów chłonnych (DGN) ≥7 mm przed leczeniem powoduje niedopuszczalnie wysoką częstość występowania bocznego nawrotu miejscowego wynoszącą 20%, pomimo (C )RT z TME. W ramach konsorcjum kilka ośrodków wykonywało LLND po (C)RT, co skutkowało znacznie niższym odsetkiem bocznych wznów miejscowych wynoszącym 6% w węzłach ≥7 mm (p = 0,042). Co więcej, powiększenie LLN nie wpłynęło na częstość występowania przerzutów odległych, co sugeruje, że jest to problem lokalny, który wymaga ukierunkowanego leczenia w miednicy, a raczej jest po prostu wskaźnikiem złego rokowania i choroby odległej.

Ponadto w 2020 roku przeprowadzono drugie badanie Snapshot Rectal Cancer 2016. To krajowe retrospektywne badanie kohortowe obejmowało 3057 pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy w 2016 roku z 4-letnim okresem obserwacji. Radiologów przeszkolono w zakresie klasyfikacji i pomiarów LLN oraz dokonano ponownej oceny MRI 882 pacjentów z niskim (≤8 cm od połączenia odbytowo-odbytniczego) rakiem odbytnicy cT3/4, którzy otrzymali neoadiuwantową (chemo)radioterapię za pomocą dwóch atlasów. Badanie to wykazało 4-letnie ryzyko LLR na poziomie 15% w obecności powiększonych LLN.

Główną wadą tych wieloośrodkowych badań jest ich retrospektywny charakter. Raporty radiologiczne dotyczące LLN były niskie w przypadku pierwotnych MRI, co mogło mieć wpływ na decyzje dotyczące leczenia. W związku z tym LLN mogły nie zostać oddzielnie uwzględnione w polu napromieniowania. Co więcej, żadne badanie nie było w stanie zbadać wpływu LLND w przeszkolonym otoczeniu. W Holandii radiologów, radiologów onkologów, chirurgów i patologów przeszkolono ostatnio w celu poszerzenia wiedzy i świadomości na temat LLN oraz wdrożenia minimalnie inwazyjnej LLND oszczędzającej nerwy. LaNoReC opisuje prospektywną ocenę wyników onkologicznych po wielodyscyplinarnym szkoleniu, dążąc w ten sposób do 50% redukcji wskaźników LLR.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1081 HV
        • Rekrutacyjny
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem odbytnicy z co najmniej jednym bocznym węzłem chłonnym o krótkiej osi ≥7 mm lub ≥5 mm z jedną lub większą liczbą cech złośliwych (tj. okrągły kształt, nieregularne brzegi, niejednorodność, utrata tłuszczowej wnęki).

Opis

Kryteria przyjęcia:

• Wszyscy pacjenci z rakiem odbytnicy z co najmniej jednym bocznym węzłem chłonnym o krótkiej osi ≥7 mm lub ≥5 mm z jednym lub większą liczbą cech złośliwych (tj. okrągły kształt, nieregularne brzegi, niejednorodność, utrata tłuszczowej wnęki).

Kryteria wyłączenia:

  • Młodszy niż 18 lat
  • Napromienianie miednicy w historii medycznej
  • Wcześniejsze wycięcie bocznych węzłów chłonnych związane z nowotworem miednicy mniejszej
  • Synchroniczne przerzuty odległe
  • Znana polipowatość gruczolakowata
  • Synchroniczny rak okrężnicy z wyższym stopniem zaawansowania niż rak odbytnicy
  • Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
  • Ciąża

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Inny
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Boczna wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 3 lata
Boczna wznowa miejscowa rozpoznana podczas obserwacji
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
Miara czasu po leczeniu, podczas którego nie stwierdza się żadnych oznak raka.
3 lata
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
Odsetek osób, które przeżyły 3 lata po operacji.
3 lata
Zachorowalność i wyniki czynnościowe oceniane za pomocą pytań LARS
Ramy czasowe: 3 lata
Wykorzystanie kwestionariusza LARS
3 lata
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-CR29
3 lata
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
3 lata
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
3 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 października 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 października 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lipca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 lipca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

Dane dotyczące WRZ stanowiące podstawę wyników publikacji mogą zostać udostępnione na uzasadnione żądanie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Rozpoczęcie po pierwszej publikacji danych

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski zostaną ocenione przez zespół badawczy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak odbytnicy

3
Subskrybuj