- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04486131
Boczny nawrót węzłów chłonnych w raku odbytnicy (LaNoReC)
Częstość nawrotów miejscowych w raku odbytnicy drastycznie spadła od czasu wprowadzenia techniki całkowitego wycięcia mezorektum (TME) i neoadjuwantowej (chemo)radioterapii (C))RT) do ogólnego wskaźnika nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat do 5-10%.
Jednak dystalne raki odbytnicy mają tendencję do rozprzestrzeniania się do bocznych węzłów chłonnych, a ostatnio wykazano, że pacjenci z powiększonymi bocznymi węzłami chłonnymi o wielkości ≥7 mm w osi krótkiej mają znaczną szansę na miejscowy nawrót: 15-20%. Dzieje się tak niezależnie od CRT z TME w dwóch kohortach retrospektywnych (badanie Lateral Node Consortium i Snapshot Rectal Cancer 2016). Według badania przeprowadzonego przez Konsorcjum Węzłów Bocznych odsetek ten został znacznie zmniejszony do <6% podczas wykonywania wycięcia bocznych węzłów chłonnych (LLND) po (C)RT + TME.
Główną wadą tych ostatnich wieloośrodkowych badań jest ich retrospektywny charakter. Dlatego też w Holandii radiologów, radiologów onkologów, chirurgów i patologów przeszkolono ostatnio w celu poszerzenia wiedzy i świadomości na temat LLN oraz wdrożenia minimalnie inwazyjnej LLND oszczędzającej nerwy.
Badanie LaNoReC jest prospektywnym badaniem rejestracyjnym mającym na celu ocenę wyników onkologicznych po wielodyscyplinarnym szkoleniu. Głównym pytaniem tego badania jest to, czy po dedykowanym szkoleniu i wykonaniu LLND częstość nawrotów miejscowych w raku odbytnicy z powiększonymi węzłami chłonnymi (≥7 mm) można zmniejszyć do poniżej 6%.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Częstość nawrotów miejscowych w raku odbytnicy drastycznie spadła od czasu wprowadzenia techniki całkowitego wycięcia mezorektum (TME). Odsetki te zostały jeszcze bardziej obniżone dzięki zastosowaniu schematów neoadjuwantowej (chemo)radioterapii ((C)RT) w odpowiednich przypadkach, zmniejszając ogólny odsetek nawrotów miejscowych w ciągu 5 lat do 5-10%. Jednak u pacjentów z powiększonymi bocznymi węzłami chłonnymi (LLN, ≥7 mm w osi krótkiej) częstość nawrotów pozostaje wysoka, do 20%. Najprawdopodobniej jest to spowodowane rozprzestrzenianiem się limfy niskiego raka odbytnicy do przedziałów bocznych. Zachodni chirurdzy zawsze polegali na (C)RT w sterylizacji przedziałów bocznych, zawierających wewnętrzne biodrowe i zasłonowe węzły chłonne, łagodząc obawy dotyczące zachorowalności operacyjnej i zaburzeń funkcji nerwów związanych z wycięciem bocznych węzłów chłonnych (LLND), wykonywanym głównie na Wschodzie . Co więcej, większość zachodnich klinicystów uważa chorobę węzłów chłonnych bocznych za chorobę przerzutową, której nie można wyleczyć.
Konsorcjum Węzłów Bocznych przeprowadziło wieloośrodkowe badanie z 12 ośrodkami z siedmiu krajów, zbierając dane przez okres 5 lat, w tym wszystkich kolejnych pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy cT3 lub T4. U wszystkich pacjentów każdą serię MRI poddano ponownej ocenie według standardowego protokołu, badając boczne węzły miednicy, definiując je na podstawie wielkości i obecności cech złośliwych oraz odnosząc je do rozwoju miejscowej nawrotu choroby. W pierwszej publikacji konsorcjum obejmującej łącznie 1216 pacjentów wykazano, że wielkość bocznych węzłów chłonnych (DGN) ≥7 mm przed leczeniem powoduje niedopuszczalnie wysoką częstość występowania bocznego nawrotu miejscowego wynoszącą 20%, pomimo (C )RT z TME. W ramach konsorcjum kilka ośrodków wykonywało LLND po (C)RT, co skutkowało znacznie niższym odsetkiem bocznych wznów miejscowych wynoszącym 6% w węzłach ≥7 mm (p = 0,042). Co więcej, powiększenie LLN nie wpłynęło na częstość występowania przerzutów odległych, co sugeruje, że jest to problem lokalny, który wymaga ukierunkowanego leczenia w miednicy, a raczej jest po prostu wskaźnikiem złego rokowania i choroby odległej.
Ponadto w 2020 roku przeprowadzono drugie badanie Snapshot Rectal Cancer 2016. To krajowe retrospektywne badanie kohortowe obejmowało 3057 pacjentów operowanych z powodu raka odbytnicy w 2016 roku z 4-letnim okresem obserwacji. Radiologów przeszkolono w zakresie klasyfikacji i pomiarów LLN oraz dokonano ponownej oceny MRI 882 pacjentów z niskim (≤8 cm od połączenia odbytowo-odbytniczego) rakiem odbytnicy cT3/4, którzy otrzymali neoadiuwantową (chemo)radioterapię za pomocą dwóch atlasów. Badanie to wykazało 4-letnie ryzyko LLR na poziomie 15% w obecności powiększonych LLN.
Główną wadą tych wieloośrodkowych badań jest ich retrospektywny charakter. Raporty radiologiczne dotyczące LLN były niskie w przypadku pierwotnych MRI, co mogło mieć wpływ na decyzje dotyczące leczenia. W związku z tym LLN mogły nie zostać oddzielnie uwzględnione w polu napromieniowania. Co więcej, żadne badanie nie było w stanie zbadać wpływu LLND w przeszkolonym otoczeniu. W Holandii radiologów, radiologów onkologów, chirurgów i patologów przeszkolono ostatnio w celu poszerzenia wiedzy i świadomości na temat LLN oraz wdrożenia minimalnie inwazyjnej LLND oszczędzającej nerwy. LaNoReC opisuje prospektywną ocenę wyników onkologicznych po wielodyscyplinarnym szkoleniu, dążąc w ten sposób do 50% redukcji wskaźników LLR.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Miranda Kusters, MD, PhD
- Numer telefonu: 0031204444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Eline van Geffen, MD
- Numer telefonu: 0031204444444
- E-mail: lanorec@amsterdamumc.nl
Lokalizacje studiów
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holandia, 1081 HV
- Rekrutacyjny
- Amsterdam University Medical Centers
-
Kontakt:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Numer telefonu: 003120-4444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
• Wszyscy pacjenci z rakiem odbytnicy z co najmniej jednym bocznym węzłem chłonnym o krótkiej osi ≥7 mm lub ≥5 mm z jednym lub większą liczbą cech złośliwych (tj. okrągły kształt, nieregularne brzegi, niejednorodność, utrata tłuszczowej wnęki).
Kryteria wyłączenia:
- Młodszy niż 18 lat
- Napromienianie miednicy w historii medycznej
- Wcześniejsze wycięcie bocznych węzłów chłonnych związane z nowotworem miednicy mniejszej
- Synchroniczne przerzuty odległe
- Znana polipowatość gruczolakowata
- Synchroniczny rak okrężnicy z wyższym stopniem zaawansowania niż rak odbytnicy
- Bezwzględne przeciwwskazanie do znieczulenia ogólnego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Inny
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Boczna wznowa miejscowa
Ramy czasowe: 3 lata
|
Boczna wznowa miejscowa rozpoznana podczas obserwacji
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: 3 lata
|
Miara czasu po leczeniu, podczas którego nie stwierdza się żadnych oznak raka.
|
3 lata
|
|
Całkowite przeżycie pacjenta
Ramy czasowe: 3 lata
|
Odsetek osób, które przeżyły 3 lata po operacji.
|
3 lata
|
|
Zachorowalność i wyniki czynnościowe oceniane za pomocą pytań LARS
Ramy czasowe: 3 lata
|
Wykorzystanie kwestionariusza LARS
|
3 lata
|
|
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-CR29
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia oceniana przez EORTC QLQ-CR29
|
3 lata
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia oceniana za pomocą kwestionariusza EQ-5D
|
3 lata
|
|
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jakość życia oceniana za pomocą QLQ-C30
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- A2021.0524.0001
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak odbytnicy
-
University of ChicagoJeszcze nie rekrutacjaHER2 Pozytywne nowo zdiagnozowane przerzuty przełyku, żołądka, GEJ Cancer Pacjenci ze statusem wydajności ECOG 2
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.Aktywny, nie rekrutującyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterRekrutacyjnyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)ZakończonyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Korea Południowa
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone