- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04486131
Recidiva ganglionar lateral en el cáncer de recto (LaNoReC)
Las tasas de recurrencia local en el cáncer de recto se han reducido drásticamente desde la introducción de la técnica de escisión mesorrectal total (TME) y la (quimio)radioterapia (C))RT neoadyuvante a tasas generales de recurrencia local a los 5 años del 5 al 10%.
Sin embargo, los cánceres de recto distal tienen una tendencia a diseminarse a los ganglios linfáticos laterales y recientemente se demostró que los pacientes con ganglios linfáticos laterales agrandados de ≥7 mm de tamaño del eje corto tienen una probabilidad considerable de recurrencia local: 15-20%. Esto es independiente de la CRT con TME en dos cohortes retrospectivas (estudio de 2016 de Lateral Node Consortium y Snapshot Rectal Cancer). Según el estudio Lateral Node Consortium, esta tasa se redujo significativamente a <6% al realizar una disección de ganglios linfáticos laterales (LLND) después de (C)RT + TME.
Un inconveniente importante de estos estudios multicéntricos recientes es su naturaleza retrospectiva. Por lo tanto, en los Países Bajos, radiólogos, oncólogos radioterápicos, cirujanos y patólogos han sido educados y capacitados recientemente para mejorar el conocimiento y la conciencia de los LLN y para implementar LLND mínimamente invasivo con preservación de nervios.
El ensayo LaNoReC es un estudio de registro prospectivo destinado a evaluar los resultados oncológicos después de un entrenamiento multidisciplinario. La pregunta principal de este estudio es si, después de un entrenamiento dedicado y la realización de LLND, la tasa de recurrencia local lateral en cánceres de recto con ganglios agrandados (≥7 mm) puede reducirse por debajo del 6%.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Las tasas de recurrencia local en el cáncer de recto se han reducido drásticamente desde la introducción de la técnica de escisión total del mesorrecto (TME). Estas tasas se han reducido aún más con el uso de regímenes de (quimio)radioterapia ((C)RT) neoadyuvantes en los casos apropiados, disminuyendo las tasas generales de recurrencia local a 5 años a 5-10%. Sin embargo, en pacientes con ganglios linfáticos laterales agrandados (LLN, tamaño del eje corto ≥7 mm), las tasas de recurrencia se han mantenido altas, hasta en un 20 %. Lo más probable es que esto se deba a la diseminación linfática del cáncer de recto inferior a los compartimentos laterales. Los cirujanos occidentales siempre han confiado en la (C)RT para esterilizar los compartimentos laterales, que contienen los ganglios linfáticos ilíacos internos y obturadores, aliviando los temores de morbilidad quirúrgica y trastornos de la función nerviosa asociados con una disección de ganglios linfáticos laterales (LLND), realizada principalmente en el Este . Además, la mayoría de los médicos occidentales consideran que la enfermedad de los ganglios laterales representa una enfermedad metastásica, no modificable para curar.
El Consorcio del Nodo Lateral llevó a cabo un estudio multicéntrico con 12 centros de siete países, recopilando datos durante un período de 5 años, incluidos todos los pacientes consecutivos operados por un cáncer de recto cT3 o T4. En todos los pacientes, cada serie de resonancias magnéticas se revisó nuevamente mediante un protocolo estandarizado, examinando los ganglios pélvicos laterales, definiéndolos según el tamaño y la presencia de características malignas y relacionándolos con el desarrollo de enfermedad localmente recurrente. En la primera publicación del consorcio con un total de 1216 pacientes, se demostró que el tamaño de los ganglios linfáticos laterales (LLN) antes del tratamiento de ≥7 mm da como resultado una incidencia inaceptablemente alta de recidiva local lateral del 20 %, a pesar de (C )RT con TME. Dentro del consorcio, varios centros realizaron LLND después de (C)RT, lo que resultó en una tasa significativamente más baja de recurrencia local lateral del 6 % en ganglios ≥7 mm (p = 0,042). Además, el agrandamiento del LLN no influyó en la tasa de metástasis a distancia, lo que sugiere que es un problema local que debe abordarse mediante un tratamiento específico en la pelvis, y que simplemente representa un marcador de mal pronóstico y enfermedad a distancia.
Además, en 2020 se realizó un segundo estudio, Snapshot Rectal Cancer 2016. Este estudio de cohorte retrospectivo nacional incluyó a 3057 pacientes operados de cáncer de recto en 2016 con un período de seguimiento de 4 años. Se capacitó a los radiólogos para la clasificación y las mediciones del LLN y se volvieron a revisar las resonancias magnéticas de 882 pacientes con cáncer de recto cT3/4 bajo (≤8 cm desde la unión anorrectal) que recibieron (quimio)radioterapia neoadyuvante con la ayuda de dos atlas. Este estudio encontró un riesgo de LLR a 4 años del 15 % en presencia de LLN agrandados.
El principal inconveniente de estos estudios multicéntricos es su carácter retrospectivo. El informe radiológico de LLN fue bajo para las resonancias magnéticas primarias, lo que puede haber influido en las decisiones de tratamiento. En consecuencia, es posible que los LLN no se hayan incluido por separado en el campo de irradiación. Además, ninguno de los estudios pudo investigar el efecto de la LLND en un entorno entrenado. En los Países Bajos, radiólogos, oncólogos radioterápicos, cirujanos y patólogos han sido educados y capacitados recientemente para mejorar el conocimiento y la conciencia de los LLN y para implementar LLND mínimamente invasivo con preservación de nervios. El LaNoReC describe una evaluación prospectiva de los resultados oncológicos después de un entrenamiento multidisciplinario, con el objetivo de lograr una reducción del 50 % en las tasas de LLR.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Miranda Kusters, MD, PhD
- Número de teléfono: 0031204444444
- Correo electrónico: m.kusters@amsterdamumc.nl
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Eline van Geffen, MD
- Número de teléfono: 0031204444444
- Correo electrónico: lanorec@amsterdamumc.nl
Ubicaciones de estudio
-
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North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1081 HV
- Reclutamiento
- Amsterdam University Medical Centers
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Contacto:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Número de teléfono: 003120-4444444
- Correo electrónico: m.kusters@amsterdamumc.nl
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
• Todos los pacientes con cáncer de recto con uno o más ganglios linfáticos laterales con un eje corto de ≥7 mm o ≥5 mm con una o más características malignas (es decir, forma redonda, márgenes irregulares, heterogeneidad, pérdida de hilio graso).
Criterio de exclusión:
- Menores de 18 años
- La irradiación pélvica en la historia clínica
- Disección previa de ganglios linfáticos laterales relacionada con malignidad pélvica
- Metástasis a distancia sincrónicas
- Poliposis adenomatosa familiar
- Cáncer de colon sincrónico con un estadio más alto que el cáncer de recto
- Contraindicación absoluta para la anestesia general
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Otro
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Recidiva local lateral
Periodo de tiempo: 3 años
|
Recidiva local lateral diagnosticada durante el seguimiento
|
3 años
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
|
La medida del tiempo después del tratamiento durante el cual no se encuentra ningún signo de cáncer.
|
3 años
|
Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
|
El porcentaje de personas que están vivas 3 años después de la cirugía.
|
3 años
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Morbilidad y resultados funcionales evaluados por preguntas LARS
Periodo de tiempo: 3 años
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Uso del cuestionario LARS
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3 años
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: 3 años
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Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-CR29
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3 años
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Calidad de vida evaluada por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años
|
Calidad de vida evaluada por el EQ-5D
|
3 años
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Calidad de vida evaluada por el QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 años
|
Calidad de vida evaluada por el QLQ-C30
|
3 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Atributos de la enfermedad
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Reaparición
- Neoplasias Rectales
Otros números de identificación del estudio
- A2021.0524.0001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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