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Recidiva ganglionar lateral en el cáncer de recto (LaNoReC)

16 de enero de 2023 actualizado por: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Las tasas de recurrencia local en el cáncer de recto se han reducido drásticamente desde la introducción de la técnica de escisión mesorrectal total (TME) y la (quimio)radioterapia (C))RT neoadyuvante a tasas generales de recurrencia local a los 5 años del 5 al 10%.

Sin embargo, los cánceres de recto distal tienen una tendencia a diseminarse a los ganglios linfáticos laterales y recientemente se demostró que los pacientes con ganglios linfáticos laterales agrandados de ≥7 mm de tamaño del eje corto tienen una probabilidad considerable de recurrencia local: 15-20%. Esto es independiente de la CRT con TME en dos cohortes retrospectivas (estudio de 2016 de Lateral Node Consortium y Snapshot Rectal Cancer). Según el estudio Lateral Node Consortium, esta tasa se redujo significativamente a <6% al realizar una disección de ganglios linfáticos laterales (LLND) después de (C)RT + TME.

Un inconveniente importante de estos estudios multicéntricos recientes es su naturaleza retrospectiva. Por lo tanto, en los Países Bajos, radiólogos, oncólogos radioterápicos, cirujanos y patólogos han sido educados y capacitados recientemente para mejorar el conocimiento y la conciencia de los LLN y para implementar LLND mínimamente invasivo con preservación de nervios.

El ensayo LaNoReC es un estudio de registro prospectivo destinado a evaluar los resultados oncológicos después de un entrenamiento multidisciplinario. La pregunta principal de este estudio es si, después de un entrenamiento dedicado y la realización de LLND, la tasa de recurrencia local lateral en cánceres de recto con ganglios agrandados (≥7 mm) puede reducirse por debajo del 6%.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

Las tasas de recurrencia local en el cáncer de recto se han reducido drásticamente desde la introducción de la técnica de escisión total del mesorrecto (TME). Estas tasas se han reducido aún más con el uso de regímenes de (quimio)radioterapia ((C)RT) neoadyuvantes en los casos apropiados, disminuyendo las tasas generales de recurrencia local a 5 años a 5-10%. Sin embargo, en pacientes con ganglios linfáticos laterales agrandados (LLN, tamaño del eje corto ≥7 mm), las tasas de recurrencia se han mantenido altas, hasta en un 20 %. Lo más probable es que esto se deba a la diseminación linfática del cáncer de recto inferior a los compartimentos laterales. Los cirujanos occidentales siempre han confiado en la (C)RT para esterilizar los compartimentos laterales, que contienen los ganglios linfáticos ilíacos internos y obturadores, aliviando los temores de morbilidad quirúrgica y trastornos de la función nerviosa asociados con una disección de ganglios linfáticos laterales (LLND), realizada principalmente en el Este . Además, la mayoría de los médicos occidentales consideran que la enfermedad de los ganglios laterales representa una enfermedad metastásica, no modificable para curar.

El Consorcio del Nodo Lateral llevó a cabo un estudio multicéntrico con 12 centros de siete países, recopilando datos durante un período de 5 años, incluidos todos los pacientes consecutivos operados por un cáncer de recto cT3 o T4. En todos los pacientes, cada serie de resonancias magnéticas se revisó nuevamente mediante un protocolo estandarizado, examinando los ganglios pélvicos laterales, definiéndolos según el tamaño y la presencia de características malignas y relacionándolos con el desarrollo de enfermedad localmente recurrente. En la primera publicación del consorcio con un total de 1216 pacientes, se demostró que el tamaño de los ganglios linfáticos laterales (LLN) antes del tratamiento de ≥7 mm da como resultado una incidencia inaceptablemente alta de recidiva local lateral del 20 %, a pesar de (C )RT con TME. Dentro del consorcio, varios centros realizaron LLND después de (C)RT, lo que resultó en una tasa significativamente más baja de recurrencia local lateral del 6 % en ganglios ≥7 mm (p = 0,042). Además, el agrandamiento del LLN no influyó en la tasa de metástasis a distancia, lo que sugiere que es un problema local que debe abordarse mediante un tratamiento específico en la pelvis, y que simplemente representa un marcador de mal pronóstico y enfermedad a distancia.

Además, en 2020 se realizó un segundo estudio, Snapshot Rectal Cancer 2016. Este estudio de cohorte retrospectivo nacional incluyó a 3057 pacientes operados de cáncer de recto en 2016 con un período de seguimiento de 4 años. Se capacitó a los radiólogos para la clasificación y las mediciones del LLN y se volvieron a revisar las resonancias magnéticas de 882 pacientes con cáncer de recto cT3/4 bajo (≤8 cm desde la unión anorrectal) que recibieron (quimio)radioterapia neoadyuvante con la ayuda de dos atlas. Este estudio encontró un riesgo de LLR a 4 años del 15 % en presencia de LLN agrandados.

El principal inconveniente de estos estudios multicéntricos es su carácter retrospectivo. El informe radiológico de LLN fue bajo para las resonancias magnéticas primarias, lo que puede haber influido en las decisiones de tratamiento. En consecuencia, es posible que los LLN no se hayan incluido por separado en el campo de irradiación. Además, ninguno de los estudios pudo investigar el efecto de la LLND en un entorno entrenado. En los Países Bajos, radiólogos, oncólogos radioterápicos, cirujanos y patólogos han sido educados y capacitados recientemente para mejorar el conocimiento y la conciencia de los LLN y para implementar LLND mínimamente invasivo con preservación de nervios. El LaNoReC describe una evaluación prospectiva de los resultados oncológicos después de un entrenamiento multidisciplinario, con el objetivo de lograr una reducción del 50 % en las tasas de LLR.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

200

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Reclutamiento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con cáncer de recto con uno o más ganglios linfáticos laterales con un eje corto de ≥7 mm o ≥5 mm con una o más características malignas (es decir, forma redonda, márgenes irregulares, heterogeneidad, pérdida de hilio graso).

Descripción

Criterios de inclusión:

• Todos los pacientes con cáncer de recto con uno o más ganglios linfáticos laterales con un eje corto de ≥7 mm o ≥5 mm con una o más características malignas (es decir, forma redonda, márgenes irregulares, heterogeneidad, pérdida de hilio graso).

Criterio de exclusión:

  • Menores de 18 años
  • La irradiación pélvica en la historia clínica
  • Disección previa de ganglios linfáticos laterales relacionada con malignidad pélvica
  • Metástasis a distancia sincrónicas
  • Poliposis adenomatosa familiar
  • Cáncer de colon sincrónico con un estadio más alto que el cáncer de recto
  • Contraindicación absoluta para la anestesia general
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Otro
  • Perspectivas temporales: Futuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Recidiva local lateral
Periodo de tiempo: 3 años
Recidiva local lateral diagnosticada durante el seguimiento
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 3 años
La medida del tiempo después del tratamiento durante el cual no se encuentra ningún signo de cáncer.
3 años
Supervivencia global del paciente
Periodo de tiempo: 3 años
El porcentaje de personas que están vivas 3 años después de la cirugía.
3 años
Morbilidad y resultados funcionales evaluados por preguntas LARS
Periodo de tiempo: 3 años
Uso del cuestionario LARS
3 años
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-CR29
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida evaluada por EORTC QLQ-CR29
3 años
Calidad de vida evaluada por el EQ-5D
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida evaluada por el EQ-5D
3 años
Calidad de vida evaluada por el QLQ-C30
Periodo de tiempo: 3 años
Calidad de vida evaluada por el QLQ-C30
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

6 de octubre de 2020

Finalización primaria (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de junio de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de julio de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

24 de julio de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de enero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos de IPD que subyacen a los resultados de una publicación pueden estar disponibles previa solicitud razonable

Marco de tiempo para compartir IPD

A partir de la publicación inicial de los datos

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes serán evaluadas por el equipo de estudio.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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