- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04486131
Récidive ganglionnaire latérale dans le cancer du rectum (LaNoReC)
Les taux de récidive locale du cancer du rectum ont considérablement diminué depuis l'introduction de la technique d'excision mésorectale totale (TME) et de la (chimio)radiothérapie (C))RT néoadjuvante pour atteindre des taux globaux de récidive locale à 5 ans à 5-10 %.
Cependant, les cancers rectaux distaux ont tendance à se propager aux ganglions lymphatiques latéraux et il a été récemment démontré que les patients présentant des ganglions lymphatiques latéraux élargis d'une taille d'axe court ≥ 7 mm ont un risque considérable de récidive locale : 15 à 20 %. Ceci indépendamment de la CRT avec TME dans deux cohortes rétrospectives (étude Lateral Node Consortium et Snapshot Rectal Cancer 2016). Selon l'étude Lateral Node Consortium, ce taux a été significativement réduit à <6 % lors de la réalisation d'un curage ganglionnaire latéral (LLND) après (C)RT + TME.
Un inconvénient majeur de ces études multicentriques récentes est leur caractère rétrospectif. Par conséquent, aux Pays-Bas, des radiologues, des radio-oncologues, des chirurgiens et des pathologistes ont récemment été éduqués et formés pour améliorer les connaissances et la sensibilisation aux LLN et pour mettre en œuvre une LLND peu invasive épargnant les nerfs.
L'essai LaNoReC est une étude d'enregistrement prospective visant à évaluer les résultats oncologiques après une formation multidisciplinaire. La principale question de cette étude est de savoir si, après une formation dédiée et la performance des LLND, le taux de récidive locale latérale dans les cancers du rectum avec des ganglions élargis (≥ 7 mm) peut être réduit à moins de 6 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les taux de récidive locale du cancer du rectum ont considérablement diminué depuis l'introduction de la technique d'excision mésorectale totale (ETM). Ces taux ont encore été abaissés grâce à l'utilisation de schémas thérapeutiques néoadjuvants (chimio)radiothérapie ((C)RT) dans les cas appropriés, réduisant les taux globaux de récidive locale à 5 ans à 5-10 %. Cependant, chez les patients présentant une hypertrophie des ganglions lymphatiques latéraux (LLN, taille de l'axe court ≥ 7 mm), les taux de récidive sont restés élevés, jusqu'à 20 %. Très probablement, cela est causé par la propagation lymphatique du cancer du bas rectum vers les compartiments latéraux. Les chirurgiens occidentaux se sont toujours appuyés sur la (C)RT pour stériliser les compartiments latéraux, contenant les ganglions lymphatiques iliaques et obturateurs internes, atténuant les craintes de morbidité opératoire et de troubles de la fonction nerveuse associés à un curage ganglionnaire latéral (LLND), principalement réalisé à l'Est. . De plus, la plupart des cliniciens occidentaux considèrent que la maladie nodale latérale représente une maladie métastatique, non modifiable pour guérir.
Le Lateral Node Consortium a entrepris une étude multicentrique avec 12 centres de sept pays, recueillant des données sur une période de 5 ans, incluant tous les patients consécutifs opérés pour un cancer du rectum cT3 ou T4. Chez tous les patients, chaque série d'IRM a été réexaminée selon un protocole standardisé, examinant les ganglions pelviens latéraux, les définissant en fonction de leur taille et de la présence de caractéristiques malignes et les reliant au développement d'une maladie localement récurrente. Dans la première publication du consortium avec un total de 1216 patients, il a été montré qu'une taille de ganglion lymphatique latéral (LLN) avant le traitement de ≥ 7 mm entraîne une incidence inacceptablement élevée de récidive locale latérale de 20 %, malgré (C )RT avec TME. Au sein du consortium, plusieurs centres ont effectué des LLND après (C)RT, ce qui a entraîné un taux significativement plus faible de récidive locale latérale de 6 % dans les ganglions ≥ 7 mm (p = 0,042). De plus, l'élargissement de la LLN n'a pas influencé le taux de métastases à distance, suggérant qu'il s'agit d'un problème local qui doit être traité par un traitement ciblé dans le bassin, représentant plutôt simplement un marqueur de mauvais pronostic et de maladie à distance.
De plus, une deuxième étude, le Snapshot Rectal Cancer 2016 a été menée en 2020. Cette étude de cohorte nationale rétrospective a inclus 3057 patients opérés d'un cancer du rectum en 2016 avec un suivi de 4 ans. Les radiologues ont été formés à la classification et aux mesures de la LLN et ont réexaminé les IRM de 882 patients atteints d'un cancer du rectum bas (≤ 8 cm de la jonction anorectale), cT3/4, qui ont reçu une (chimio)radiothérapie néoadjuvante à l'aide de deux atlas. Cette étude a trouvé un risque de LLR à 4 ans de 15 % en présence de LLN élargies.
L'inconvénient majeur de ces études multicentriques est leur caractère rétrospectif. La notification radiologique des LLN était faible pour les IRM primaires, ce qui peut avoir influencé les décisions de traitement. Par conséquent, les LLN peuvent ne pas avoir été inclus séparément dans le champ d'irradiation. De plus, aucune des études n'a été en mesure d'étudier l'effet de la LLND dans un cadre entraîné. Aux Pays-Bas, des radiologues, des radio-oncologues, des chirurgiens et des pathologistes ont récemment été éduqués et formés pour améliorer les connaissances et la sensibilisation aux LLN et pour mettre en œuvre une LLND peu invasive épargnant les nerfs. Le LaNoReC décrit une évaluation prospective des résultats oncologiques après une formation multidisciplinaire, visant ainsi une réduction de 50 % des taux de LLR.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Miranda Kusters, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 0031204444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Eline van Geffen, MD
- Numéro de téléphone: 0031204444444
- E-mail: lanorec@amsterdamumc.nl
Lieux d'étude
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
- Recrutement
- Amsterdam University Medical Centers
-
Contact:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Numéro de téléphone: 003120-4444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
• Tous les patients atteints d'un cancer du rectum avec un ou plusieurs ganglions latéraux avec un petit axe de ≥ 7 mm ou ≥ 5 mm avec une ou plusieurs caractéristiques malignes (c.-à-d. forme ronde, bords irréguliers, hétérogénéité, perte du hile graisseux).
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- L'irradiation pelvienne dans l'histoire médicale
- Antécédent de curage ganglionnaire latéral lié à une tumeur maligne pelvienne
- Métastases à distance synchrones
- Polypose adénomateuse familière
- Cancer du côlon synchrone avec un stade plus élevé que le cancer du rectum
- Contre-indication absolue à l'anesthésie générale
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Autre
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Récidive locale latérale
Délai: 3 années
|
Récidive locale latérale diagnostiquée au cours du suivi
|
3 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie sans maladie
Délai: 3 années
|
La mesure du temps après le traitement pendant lequel aucun signe de cancer n'est trouvé.
|
3 années
|
|
Survie globale des patients
Délai: 3 années
|
Le pourcentage de personnes qui sont en vie 3 ans après la chirurgie.
|
3 années
|
|
Morbidité et résultats fonctionnels évalués par les questions LARS
Délai: 3 années
|
Utilisation du questionnaire LARS
|
3 années
|
|
Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-CR29
Délai: 3 années
|
Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-CR29
|
3 années
|
|
Qualité de vie évaluée par l'EQ-5D
Délai: 3 années
|
Qualité de vie évaluée par l'EQ-5D
|
3 années
|
|
Qualité de vie évaluée par le QLQ-C30
Délai: 3 années
|
Qualité de vie évaluée par le QLQ-C30
|
3 années
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publications et liens utiles
Publications générales
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- A2021.0524.0001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .