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Récidive ganglionnaire latérale dans le cancer du rectum (LaNoReC)

16 janvier 2023 mis à jour par: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

Les taux de récidive locale du cancer du rectum ont considérablement diminué depuis l'introduction de la technique d'excision mésorectale totale (TME) et de la (chimio)radiothérapie (C))RT néoadjuvante pour atteindre des taux globaux de récidive locale à 5 ans à 5-10 %.

Cependant, les cancers rectaux distaux ont tendance à se propager aux ganglions lymphatiques latéraux et il a été récemment démontré que les patients présentant des ganglions lymphatiques latéraux élargis d'une taille d'axe court ≥ 7 mm ont un risque considérable de récidive locale : 15 à 20 %. Ceci indépendamment de la CRT avec TME dans deux cohortes rétrospectives (étude Lateral Node Consortium et Snapshot Rectal Cancer 2016). Selon l'étude Lateral Node Consortium, ce taux a été significativement réduit à <6 % lors de la réalisation d'un curage ganglionnaire latéral (LLND) après (C)RT + TME.

Un inconvénient majeur de ces études multicentriques récentes est leur caractère rétrospectif. Par conséquent, aux Pays-Bas, des radiologues, des radio-oncologues, des chirurgiens et des pathologistes ont récemment été éduqués et formés pour améliorer les connaissances et la sensibilisation aux LLN et pour mettre en œuvre une LLND peu invasive épargnant les nerfs.

L'essai LaNoReC est une étude d'enregistrement prospective visant à évaluer les résultats oncologiques après une formation multidisciplinaire. La principale question de cette étude est de savoir si, après une formation dédiée et la performance des LLND, le taux de récidive locale latérale dans les cancers du rectum avec des ganglions élargis (≥ 7 mm) peut être réduit à moins de 6 %.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Description détaillée

Les taux de récidive locale du cancer du rectum ont considérablement diminué depuis l'introduction de la technique d'excision mésorectale totale (ETM). Ces taux ont encore été abaissés grâce à l'utilisation de schémas thérapeutiques néoadjuvants (chimio)radiothérapie ((C)RT) dans les cas appropriés, réduisant les taux globaux de récidive locale à 5 ans à 5-10 %. Cependant, chez les patients présentant une hypertrophie des ganglions lymphatiques latéraux (LLN, taille de l'axe court ≥ 7 mm), les taux de récidive sont restés élevés, jusqu'à 20 %. Très probablement, cela est causé par la propagation lymphatique du cancer du bas rectum vers les compartiments latéraux. Les chirurgiens occidentaux se sont toujours appuyés sur la (C)RT pour stériliser les compartiments latéraux, contenant les ganglions lymphatiques iliaques et obturateurs internes, atténuant les craintes de morbidité opératoire et de troubles de la fonction nerveuse associés à un curage ganglionnaire latéral (LLND), principalement réalisé à l'Est. . De plus, la plupart des cliniciens occidentaux considèrent que la maladie nodale latérale représente une maladie métastatique, non modifiable pour guérir.

Le Lateral Node Consortium a entrepris une étude multicentrique avec 12 centres de sept pays, recueillant des données sur une période de 5 ans, incluant tous les patients consécutifs opérés pour un cancer du rectum cT3 ou T4. Chez tous les patients, chaque série d'IRM a été réexaminée selon un protocole standardisé, examinant les ganglions pelviens latéraux, les définissant en fonction de leur taille et de la présence de caractéristiques malignes et les reliant au développement d'une maladie localement récurrente. Dans la première publication du consortium avec un total de 1216 patients, il a été montré qu'une taille de ganglion lymphatique latéral (LLN) avant le traitement de ≥ 7 mm entraîne une incidence inacceptablement élevée de récidive locale latérale de 20 %, malgré (C )RT avec TME. Au sein du consortium, plusieurs centres ont effectué des LLND après (C)RT, ce qui a entraîné un taux significativement plus faible de récidive locale latérale de 6 % dans les ganglions ≥ 7 mm (p = 0,042). De plus, l'élargissement de la LLN n'a pas influencé le taux de métastases à distance, suggérant qu'il s'agit d'un problème local qui doit être traité par un traitement ciblé dans le bassin, représentant plutôt simplement un marqueur de mauvais pronostic et de maladie à distance.

De plus, une deuxième étude, le Snapshot Rectal Cancer 2016 a été menée en 2020. Cette étude de cohorte nationale rétrospective a inclus 3057 patients opérés d'un cancer du rectum en 2016 avec un suivi de 4 ans. Les radiologues ont été formés à la classification et aux mesures de la LLN et ont réexaminé les IRM de 882 patients atteints d'un cancer du rectum bas (≤ 8 cm de la jonction anorectale), cT3/4, qui ont reçu une (chimio)radiothérapie néoadjuvante à l'aide de deux atlas. Cette étude a trouvé un risque de LLR à 4 ans de 15 % en présence de LLN élargies.

L'inconvénient majeur de ces études multicentriques est leur caractère rétrospectif. La notification radiologique des LLN était faible pour les IRM primaires, ce qui peut avoir influencé les décisions de traitement. Par conséquent, les LLN peuvent ne pas avoir été inclus séparément dans le champ d'irradiation. De plus, aucune des études n'a été en mesure d'étudier l'effet de la LLND dans un cadre entraîné. Aux Pays-Bas, des radiologues, des radio-oncologues, des chirurgiens et des pathologistes ont récemment été éduqués et formés pour améliorer les connaissances et la sensibilisation aux LLN et pour mettre en œuvre une LLND peu invasive épargnant les nerfs. Le LaNoReC décrit une évaluation prospective des résultats oncologiques après une formation multidisciplinaire, visant ainsi une réduction de 50 % des taux de LLR.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

200

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Pays-Bas, 1081 HV
        • Recrutement
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'un cancer du rectum avec un ou plusieurs ganglions latéraux avec un axe court ≥ 7 mm ou ≥ 5 mm avec une ou plusieurs caractéristiques malignes (c.-à-d. forme ronde, bords irréguliers, hétérogénéité, perte du hile graisseux).

La description

Critère d'intégration:

• Tous les patients atteints d'un cancer du rectum avec un ou plusieurs ganglions latéraux avec un petit axe de ≥ 7 mm ou ≥ 5 mm avec une ou plusieurs caractéristiques malignes (c.-à-d. forme ronde, bords irréguliers, hétérogénéité, perte du hile graisseux).

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • L'irradiation pelvienne dans l'histoire médicale
  • Antécédent de curage ganglionnaire latéral lié à une tumeur maligne pelvienne
  • Métastases à distance synchrones
  • Polypose adénomateuse familière
  • Cancer du côlon synchrone avec un stade plus élevé que le cancer du rectum
  • Contre-indication absolue à l'anesthésie générale
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Autre
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Récidive locale latérale
Délai: 3 années
Récidive locale latérale diagnostiquée au cours du suivi
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans maladie
Délai: 3 années
La mesure du temps après le traitement pendant lequel aucun signe de cancer n'est trouvé.
3 années
Survie globale des patients
Délai: 3 années
Le pourcentage de personnes qui sont en vie 3 ans après la chirurgie.
3 années
Morbidité et résultats fonctionnels évalués par les questions LARS
Délai: 3 années
Utilisation du questionnaire LARS
3 années
Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-CR29
Délai: 3 années
Qualité de vie évaluée par l'EORTC QLQ-CR29
3 années
Qualité de vie évaluée par l'EQ-5D
Délai: 3 années
Qualité de vie évaluée par l'EQ-5D
3 années
Qualité de vie évaluée par le QLQ-C30
Délai: 3 années
Qualité de vie évaluée par le QLQ-C30
3 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 octobre 2020

Achèvement primaire (Anticipé)

1 octobre 2026

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 octobre 2026

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 juin 2020

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 juillet 2020

Première publication (Réel)

24 juillet 2020

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les données IPD qui sous-tendent les résultats d'une publication peuvent être mises à disposition sur demande raisonnable

Délai de partage IPD

À partir de la publication initiale des données

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes seront évaluées par l'équipe d'étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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