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Recorrência Nodal Lateral no Câncer Retal (LaNoReC)

16 de janeiro de 2023 atualizado por: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

As taxas de recorrência local no câncer retal diminuíram drasticamente desde a introdução da técnica de excisão total do mesorreto (TME) e (quimio)radioterapia (C))RT neoadjuvante para taxas globais de recorrência local de 5 anos para 5-10%.

No entanto, os cânceres retais distais têm tendência a se espalhar para os gânglios linfáticos laterais e recentemente foi demonstrado que pacientes com gânglios linfáticos laterais aumentados de ≥7 mm de tamanho de eixo curto têm uma chance considerável de recorrência local: 15-20%. Isso ocorre independentemente da CRT com TME em duas coortes retrospectivas (Lateral Node Consortium e Snapshot Rectal Cancer 2016 study). De acordo com o estudo Lateral Node Consortium, essa taxa foi significativamente reduzida para <6% ao realizar uma dissecção de linfonodo lateral (LLND) após (C)RT + TME.

Uma grande desvantagem desses recentes estudos multicêntricos é sua natureza retrospectiva. Portanto, na Holanda, radiologistas, oncologistas de radiação, cirurgiões e patologistas foram recentemente educados e treinados para aumentar o conhecimento e a conscientização sobre LLNs e para implementar LLND minimamente invasivo poupador de nervos.

O estudo LaNoReC é um estudo de registro prospectivo destinado a avaliar os resultados oncológicos após treinamento multidisciplinar. A principal questão deste estudo é se, após treinamento dedicado e realização de LLNDs, a taxa de recorrência local lateral em cânceres retais com linfonodos aumentados (≥7mm) pode ser reduzida para menos de 6%.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Descrição detalhada

As taxas de recorrência local no câncer retal diminuíram drasticamente desde a introdução da técnica de excisão total do mesorreto (TME). Essas taxas foram reduzidas ainda mais com o uso de regimes de (quimio)radioterapia ((C)RT) neoadjuvantes em casos apropriados, diminuindo as taxas gerais de recorrência local em 5 anos para 5-10%. No entanto, em pacientes com linfonodos laterais aumentados (LLNs, tamanho do eixo curto ≥7 mm), as taxas de recorrência permaneceram altas, até 20%. Muito provavelmente, isso é causado pela disseminação linfática do câncer retal baixo para os compartimentos laterais. Os cirurgiões ocidentais sempre confiaram na (C)RT para esterilizar os compartimentos laterais, contendo os gânglios linfáticos ilíacos internos e obturadores, aliviando os temores de morbidade operatória e distúrbios da função nervosa associados à dissecção de linfonodos laterais (LLND), realizada principalmente no leste . Além disso, a maioria dos médicos ocidentais considera a doença nodal lateral como uma doença metastática, não curável.

O Lateral Node Consortium realizou um estudo multicêntrico com 12 centros de sete países, coletando dados durante um período de 5 anos, incluindo todos os pacientes consecutivos operados de câncer retal cT3 ou T4. Em todos os pacientes, todas as séries de ressonâncias magnéticas foram revisadas novamente por um protocolo padronizado, examinando os gânglios pélvicos laterais, definindo-os de acordo com o tamanho e a presença de características malignas e relacionando-os com o desenvolvimento de doença localmente recorrente. Na primeira publicação do consórcio com um total de 1.216 pacientes, foi demonstrado que o tamanho do linfonodo lateral (LLN) pré-tratamento de ≥7 mm resulta em uma incidência inaceitavelmente alta de recorrência local lateral de 20%, apesar de (C )RT com TME. Dentro do consórcio, vários centros realizaram LLND após (C)RT, o que resultou em uma taxa significativamente menor de recorrência local lateral de 6% em linfonodos ≥7 mm (p = 0,042). Além disso, o alargamento do LLN não influenciou a taxa de metástases distantes, sugerindo que é um problema local que deve ser tratado por meio de tratamento direcionado na pelve, simplesmente representando um marcador de mau prognóstico e doença distante.

Além disso, um segundo estudo, o Snapshot Rectal Cancer 2016, foi realizado em 2020. Este estudo de coorte retrospectivo nacional incluiu 3.057 pacientes operados de câncer retal em 2016 com um período de acompanhamento de 4 anos. Os radiologistas foram treinados para classificação e medições do LLN e ressonâncias magnéticas reavaliadas de 882 pacientes com câncer retal cT3/4 baixo (≤8 cm da junção anorretal) que receberam (quimio)radioterapia neoadjuvante com a ajuda de dois atlas. Este estudo encontrou um risco de LLR de 4 anos de 15% na presença de LLNs aumentados.

A principal desvantagem desses estudos multicêntricos é sua natureza retrospectiva. O relatório radiológico de LLNs foi baixo para ressonâncias magnéticas primárias, o que pode ter influenciado as decisões de tratamento. Consequentemente, os LLNs podem não ter sido incluídos separadamente no campo de irradiação. Além disso, nenhum dos estudos foi capaz de investigar o efeito do LLND em um ambiente treinado. Na Holanda, radiologistas, radioterapeutas, cirurgiões e patologistas foram recentemente educados e treinados para aumentar o conhecimento e a conscientização sobre LLNs e para implementar LLND minimamente invasivo poupador de nervos. O LaNoReC descreve uma avaliação prospectiva dos resultados oncológicos após treinamento multidisciplinar, visando assim uma redução de 50% nas taxas de LLR.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

200

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Locais de estudo

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1081 HV
        • Recrutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com câncer retal com um ou mais linfonodos laterais com eixo curto ≥7mm ou ≥5mm com uma ou mais características malignas (i.e. forma arredondada, margens irregulares, heterogeneidade, perda do hilo gorduroso).

Descrição

Critério de inclusão:

• Todos os pacientes com câncer retal com um ou mais linfonodos laterais com um eixo curto de ≥7mm ou ≥5mm com uma ou mais características malignas (ou seja, forma arredondada, margens irregulares, heterogeneidade, perda do hilo gorduroso).

Critério de exclusão:

  • Menor de 18 anos
  • Irradiação pélvica na história médica
  • Dissecção linfonodal lateral anterior relacionada a malignidade pélvica
  • Metástases distantes síncronas
  • Polipose adenomatosa familiar
  • Câncer de cólon síncrono com estágio superior ao câncer retal
  • Contra-indicação absoluta para anestesia geral
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Outro
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Recorrência local lateral
Prazo: 3 anos
Recidiva local lateral diagnosticada durante o seguimento
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
A medida de tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado.
3 anos
Sobrevida geral do paciente
Prazo: 3 anos
A porcentagem de pessoas que estão vivas 3 anos após a cirurgia.
3 anos
Morbidade e resultados funcionais avaliados por questões LARS
Prazo: 3 anos
Uso do questionário LARS
3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-CR29
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-CR29
3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Prazo: 3 anos
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

6 de outubro de 2020

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de junho de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de julho de 2020

Primeira postagem (Real)

24 de julho de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de janeiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Sim

Descrição do plano IPD

Os dados IPD que fundamentam os resultados em uma publicação podem ser disponibilizados mediante solicitação razoável

Prazo de Compartilhamento de IPD

Começando após a publicação inicial dos dados

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações serão avaliadas pela equipe de estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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