- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04486131
Recorrência Nodal Lateral no Câncer Retal (LaNoReC)
As taxas de recorrência local no câncer retal diminuíram drasticamente desde a introdução da técnica de excisão total do mesorreto (TME) e (quimio)radioterapia (C))RT neoadjuvante para taxas globais de recorrência local de 5 anos para 5-10%.
No entanto, os cânceres retais distais têm tendência a se espalhar para os gânglios linfáticos laterais e recentemente foi demonstrado que pacientes com gânglios linfáticos laterais aumentados de ≥7 mm de tamanho de eixo curto têm uma chance considerável de recorrência local: 15-20%. Isso ocorre independentemente da CRT com TME em duas coortes retrospectivas (Lateral Node Consortium e Snapshot Rectal Cancer 2016 study). De acordo com o estudo Lateral Node Consortium, essa taxa foi significativamente reduzida para <6% ao realizar uma dissecção de linfonodo lateral (LLND) após (C)RT + TME.
Uma grande desvantagem desses recentes estudos multicêntricos é sua natureza retrospectiva. Portanto, na Holanda, radiologistas, oncologistas de radiação, cirurgiões e patologistas foram recentemente educados e treinados para aumentar o conhecimento e a conscientização sobre LLNs e para implementar LLND minimamente invasivo poupador de nervos.
O estudo LaNoReC é um estudo de registro prospectivo destinado a avaliar os resultados oncológicos após treinamento multidisciplinar. A principal questão deste estudo é se, após treinamento dedicado e realização de LLNDs, a taxa de recorrência local lateral em cânceres retais com linfonodos aumentados (≥7mm) pode ser reduzida para menos de 6%.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As taxas de recorrência local no câncer retal diminuíram drasticamente desde a introdução da técnica de excisão total do mesorreto (TME). Essas taxas foram reduzidas ainda mais com o uso de regimes de (quimio)radioterapia ((C)RT) neoadjuvantes em casos apropriados, diminuindo as taxas gerais de recorrência local em 5 anos para 5-10%. No entanto, em pacientes com linfonodos laterais aumentados (LLNs, tamanho do eixo curto ≥7 mm), as taxas de recorrência permaneceram altas, até 20%. Muito provavelmente, isso é causado pela disseminação linfática do câncer retal baixo para os compartimentos laterais. Os cirurgiões ocidentais sempre confiaram na (C)RT para esterilizar os compartimentos laterais, contendo os gânglios linfáticos ilíacos internos e obturadores, aliviando os temores de morbidade operatória e distúrbios da função nervosa associados à dissecção de linfonodos laterais (LLND), realizada principalmente no leste . Além disso, a maioria dos médicos ocidentais considera a doença nodal lateral como uma doença metastática, não curável.
O Lateral Node Consortium realizou um estudo multicêntrico com 12 centros de sete países, coletando dados durante um período de 5 anos, incluindo todos os pacientes consecutivos operados de câncer retal cT3 ou T4. Em todos os pacientes, todas as séries de ressonâncias magnéticas foram revisadas novamente por um protocolo padronizado, examinando os gânglios pélvicos laterais, definindo-os de acordo com o tamanho e a presença de características malignas e relacionando-os com o desenvolvimento de doença localmente recorrente. Na primeira publicação do consórcio com um total de 1.216 pacientes, foi demonstrado que o tamanho do linfonodo lateral (LLN) pré-tratamento de ≥7 mm resulta em uma incidência inaceitavelmente alta de recorrência local lateral de 20%, apesar de (C )RT com TME. Dentro do consórcio, vários centros realizaram LLND após (C)RT, o que resultou em uma taxa significativamente menor de recorrência local lateral de 6% em linfonodos ≥7 mm (p = 0,042). Além disso, o alargamento do LLN não influenciou a taxa de metástases distantes, sugerindo que é um problema local que deve ser tratado por meio de tratamento direcionado na pelve, simplesmente representando um marcador de mau prognóstico e doença distante.
Além disso, um segundo estudo, o Snapshot Rectal Cancer 2016, foi realizado em 2020. Este estudo de coorte retrospectivo nacional incluiu 3.057 pacientes operados de câncer retal em 2016 com um período de acompanhamento de 4 anos. Os radiologistas foram treinados para classificação e medições do LLN e ressonâncias magnéticas reavaliadas de 882 pacientes com câncer retal cT3/4 baixo (≤8 cm da junção anorretal) que receberam (quimio)radioterapia neoadjuvante com a ajuda de dois atlas. Este estudo encontrou um risco de LLR de 4 anos de 15% na presença de LLNs aumentados.
A principal desvantagem desses estudos multicêntricos é sua natureza retrospectiva. O relatório radiológico de LLNs foi baixo para ressonâncias magnéticas primárias, o que pode ter influenciado as decisões de tratamento. Consequentemente, os LLNs podem não ter sido incluídos separadamente no campo de irradiação. Além disso, nenhum dos estudos foi capaz de investigar o efeito do LLND em um ambiente treinado. Na Holanda, radiologistas, radioterapeutas, cirurgiões e patologistas foram recentemente educados e treinados para aumentar o conhecimento e a conscientização sobre LLNs e para implementar LLND minimamente invasivo poupador de nervos. O LaNoReC descreve uma avaliação prospectiva dos resultados oncológicos após treinamento multidisciplinar, visando assim uma redução de 50% nas taxas de LLR.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Miranda Kusters, MD, PhD
- Número de telefone: 0031204444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
Estude backup de contato
- Nome: Eline van Geffen, MD
- Número de telefone: 0031204444444
- E-mail: lanorec@amsterdamumc.nl
Locais de estudo
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Holanda, 1081 HV
- Recrutamento
- Amsterdam University Medical Centers
-
Contato:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Número de telefone: 003120-4444444
- E-mail: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Todos os pacientes com câncer retal com um ou mais linfonodos laterais com um eixo curto de ≥7mm ou ≥5mm com uma ou mais características malignas (ou seja, forma arredondada, margens irregulares, heterogeneidade, perda do hilo gorduroso).
Critério de exclusão:
- Menor de 18 anos
- Irradiação pélvica na história médica
- Dissecção linfonodal lateral anterior relacionada a malignidade pélvica
- Metástases distantes síncronas
- Polipose adenomatosa familiar
- Câncer de cólon síncrono com estágio superior ao câncer retal
- Contra-indicação absoluta para anestesia geral
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Recorrência local lateral
Prazo: 3 anos
|
Recidiva local lateral diagnosticada durante o seguimento
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida livre de doença
Prazo: 3 anos
|
A medida de tempo após o tratamento durante o qual nenhum sinal de câncer é encontrado.
|
3 anos
|
|
Sobrevida geral do paciente
Prazo: 3 anos
|
A porcentagem de pessoas que estão vivas 3 anos após a cirurgia.
|
3 anos
|
|
Morbidade e resultados funcionais avaliados por questões LARS
Prazo: 3 anos
|
Uso do questionário LARS
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-CR29
Prazo: 3 anos
|
Qualidade de vida avaliada pelo EORTC QLQ-CR29
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
Prazo: 3 anos
|
Qualidade de vida avaliada pelo EQ-5D
|
3 anos
|
|
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
Prazo: 3 anos
|
Qualidade de vida avaliada pelo QLQ-C30
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do aparelho digestivo
- Processos Patológicos
- Neoplasias
- Neoplasias por local
- Atributos da doença
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Colorretais
- Recorrência
- Neoplasias retais
Outros números de identificação do estudo
- A2021.0524.0001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .