直腸癌における側方リンパ節再発 (LaNoReC)
全直腸間膜切除術 (TME) 技術とネオアジュバント (化学) 放射線療法 (C)) RT) が導入されて以来、直腸がんの局所再発率は劇的に低下し、全体の 5 年局所再発率は 5 ~ 10% になりました。
しかし、直腸遠位部のがんは側方リンパ節に転移する傾向があり、短軸サイズが 7mm 以上の側方リンパ節の腫大を有する患者は、局所再発のかなりの可能性があることが最近示されました (15 ~ 20%)。 これは、2 つのレトロスペクティブ コホートにおける TME を伴う CRT とは無関係です (Lateral Node Consortium および Snapshot Rectal Cancer 2016 study)。 側方リンパ節コンソーシアムの研究によると、(C)RT + TME 後に側方リンパ節郭清 (LLND) を実施すると、この率は 6% 未満に大幅に減少しました。
これらの最近の多施設研究の主な欠点は、遡及的な性質です。 したがって、オランダでは、最近、放射線科医、放射線腫瘍医、外科医、および病理学者が、LLN の知識と認識を高め、神経を温存する低侵襲 LLND を実施するための教育と訓練を受けています。
LaNoReC 試験は、学際的なトレーニング後に腫瘍学的転帰を評価することを目的とした前向き登録研究です。 この研究の主な問題は、専用のトレーニングと LLND の実施後、結節が拡大した (7mm 以上) 直腸癌の側方局所再発率を 6% 未満に減らすことができるかどうかです。
調査の概要
状態
条件
詳細な説明
全直腸間膜切除術(TME)技術の導入以来、直腸癌の局所再発率は劇的に減少しました。 これらの発生率は、適切な場合にネオアジュバント (化学) 放射線療法 ((C)RT) レジメンを使用することでさらに低下し、全体の 5 年局所再発率は 5 ~ 10% に低下しています。 しかし、側方リンパ節が肥大した患者(LLN、短軸サイズが7mm以上)の再発率は依然として高く、最大20%です。 最も可能性が高いのは、これは下部直腸癌の側方コンパートメントへのリンパ管の広がりによって引き起こされます。 西洋の外科医は常に (C)RT に依存して、内腸骨リンパ節と閉鎖リンパ節を含む外側コンパートメントを滅菌し、主に東洋で行われる外側リンパ節郭清 (LLND) に関連する手術の罹患率と神経機能障害の恐れを軽減しています。 . さらに、ほとんどの西洋の臨床医は、側方リンパ節疾患は転移性疾患であり、治癒することはできないと考えています。
側方結節コンソーシアムは、cT3 または T4 直腸癌の手術を受けたすべての連続した患者を含む、7 か国の 12 のセンターで 5 年間にわたるデータを収集する多施設研究を実施しました。 すべての患者で、すべての一連の MRI が標準化されたプロトコルによって再検討され、外側の骨盤リンパ節を検査し、サイズと悪性特徴の存在に従ってこれらを定義し、これらを局所再発疾患の発症に関連付けました。 合計 1216 人の患者を対象としたコンソーシアムの最初の発表では、治療前の側方リンパ節 (LLN) のサイズが 7 mm 以上であるにもかかわらず、側方の局所再発の発生率が 20% という容認できないほど高いことが示されました (C )TMEでRT。 コンソーシアム内で、いくつかのセンターが (C)RT 後に LLND を実施した結果、7 mm 以上のリンパ節で 6% という有意に低い側方局所再発率が得られました (p = 0.042)。 さらに、LLNの拡大は遠隔転移率に影響を与えず、骨盤内の標的治療を通じて対処する必要がある局所的な問題であり、単に予後不良と遠隔疾患のマーカーを表すだけであることを示唆しています.
さらに、2020 年には 2 つ目の研究である Snapshot Rectal Cancer 2016 が実施されました。 この全国レトロスペクティブ コホート研究には、2016 年に直腸がんの手術を受けた 3,057 人の患者が含まれ、4 年間の追跡期間がありました。 放射線科医は、LLN の分類と測定について訓練を受け、2 つのアトラスを使用してネオアジュバント (化学) 放射線療法を受けた低度 (肛門直腸接合部から 8cm 以下) の cT3/4 直腸癌患者 882 人の MRI を再検討しました。 この研究では、肥大したLLNが存在する場合、15%の4年LLRリスクがあることがわかりました。
これらの多施設研究の主な欠点は、レトロスペクティブな性質です。 LLN の放射線学的報告は、一次 MRI では低く、治療の決定に影響を与えた可能性があります。 その結果、LLN は照射野に個別に含まれていなかった可能性があります。 さらに、どちらの研究も、訓練を受けた環境での LLND の効果を調べることができませんでした。 オランダでは、最近、放射線科医、放射線腫瘍医、外科医、病理学者が、LLN の知識と認識を高め、神経を温存する低侵襲 LLND を実施するための教育と訓練を受けています。 LaNoReC は、学際的なトレーニング後の腫瘍学的転帰の前向き評価について説明しており、それによって LLR 率の 50% 削減を目指しています。
研究の種類
入学 (予想される)
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Miranda Kusters, MD, PhD
- 電話番号:0031204444444
- メール:m.kusters@amsterdamumc.nl
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Eline van Geffen, MD
- 電話番号:0031204444444
- メール:lanorec@amsterdamumc.nl
研究場所
-
-
North-Holland
-
Amsterdam、North-Holland、オランダ、1081 HV
- 募集
- Amsterdam University Medical Centers
-
コンタクト:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- 電話番号:003120-4444444
- メール:m.kusters@amsterdamumc.nl
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
• 短軸が 7mm 以上または 5mm 以上の 1 つ以上の側方結節を持ち、1 つ以上の悪性特徴 (すなわち、 円形、不規則な縁、異質性、脂肪門の喪失など)。
除外基準:
- 18歳未満
- 病歴における骨盤照射
- -骨盤内悪性腫瘍に関連する以前の側方リンパ節郭清
- 同時性遠隔転移
- おなじみの腺腫性ポリポーシス
- 直腸がんよりもステージが高い同時性結腸がん
- 全身麻酔の絶対禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 観測モデル:他の
- 時間の展望:見込みのある
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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側方局所再発
時間枠:3年
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経過観察中に診断された側方局所再発
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3年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
---|---|---|
無病生存
時間枠:3年
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治療後、がんの兆候が見られない期間。
|
3年
|
患者の全生存期間
時間枠:3年
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手術後3年生存している人の割合。
|
3年
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LARSの質問によって評価された罹患率と機能的転帰
時間枠:3年
|
アンケートLARSの利用
|
3年
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EORTC QLQ-CR29 によって評価された生活の質
時間枠:3年
|
EORTC QLQ-CR29 によって評価された生活の質
|
3年
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EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠:3年
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EQ-5D によって評価される生活の質
|
3年
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QLQ-C30 によって評価される生活の質
時間枠:3年
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QLQ-C30 によって評価される生活の質
|
3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Miranda Kusters, MD, PhD、VUMedicalCentre
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- A2021.0524.0001
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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