このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

直腸癌における側方リンパ節再発 (LaNoReC)

2023年1月16日 更新者:M. Kusters、Amsterdam UMC, location VUmc

全直腸間膜切除術 (TME) 技術とネオアジュバント (化学) 放射線療法 (C)) RT) が導入されて以来、直腸がんの局所再発率は劇的に低下し、全体の 5 年局所再発率は 5 ~ 10% になりました。

しかし、直腸遠位部のがんは側方リンパ節に転移する傾向があり、短軸サイズが 7mm 以上の側方リンパ節の腫大を有する患者は、局所再発のかなりの可能性があることが最近示されました (15 ~ 20%)。 これは、2 つのレトロスペクティブ コホートにおける TME を伴う CRT とは無関係です (Lateral Node Consortium および Snapshot Rectal Cancer 2016 study)。 側方リンパ節コンソーシアムの研究によると、(C)RT + TME 後に側方リンパ節郭清 (LLND) を実施すると、この率は 6% 未満に大幅に減少しました。

これらの最近の多施設研究の主な欠点は、遡及的な性質です。 したがって、オランダでは、最近、放射線科医、放射線腫瘍医、外科医、および病理学者が、LLN の知識と認識を高め、神経を温存する低侵襲 LLND を実施するための教育と訓練を受けています。

LaNoReC 試験は、学際的なトレーニング後に腫瘍学的転帰を評価することを目的とした前向き登録研究です。 この研究の主な問題は、専用のトレーニングと LLND の実施後、結節が拡大した (7mm 以上) 直腸癌の側方局所再発率を 6% 未満に減らすことができるかどうかです。

調査の概要

状態

募集

条件

詳細な説明

全直腸間膜切除術(TME)技術の導入以来、直腸癌の局所再発率は劇的に減少しました。 これらの発生率は、適切な場合にネオアジュバント (化学) 放射線療法 ((C)RT) レジメンを使用することでさらに低下し、全体の 5 年局所再発率は 5 ~ 10% に低下しています。 しかし、側方リンパ節が肥大した患者(LLN、短軸サイズが7mm以上)の再発率は依然として高く、最大20%です。 最も可能性が高いのは、これは下部直腸癌の側方コンパートメントへのリンパ管の広がりによって引き起こされます。 西洋の外科医は常に (C)RT に依存して、内腸骨リンパ節と閉鎖リンパ節を含む外側コンパートメントを滅菌し、主に東洋で行われる外側リンパ節郭清 (LLND) に関連する手術の罹患率と神経機能障害の恐れを軽減しています。 . さらに、ほとんどの西洋の臨床医は、側方リンパ節疾患は転移性疾患であり、治癒することはできないと考えています。

側方結節コンソーシアムは、cT3 または T4 直腸癌の手術を受けたすべての連続した患者を含む、7 か国の 12 のセンターで 5 年間にわたるデータを収集する多施設研究を実施しました。 すべての患者で、すべての一連の MRI が標準化されたプロトコルによって再検討され、外側の骨盤リンパ節を検査し、サイズと悪性特徴の存在に従ってこれらを定義し、これらを局所再発疾患の発症に関連付けました。 合計 1216 人の患者を対象としたコンソーシアムの最初の発表では、治療前の側方リンパ節 (LLN) のサイズが 7 mm 以上であるにもかかわらず、側方の局所再発の発生率が 20% という容認できないほど高いことが示されました (C )TMEでRT。 コンソーシアム内で、いくつかのセンターが (C)RT 後に LLND を実施した結果、7 mm 以上のリンパ節で 6% という有意に低い側方局所再発率が得られました (p = 0.042)。 さらに、LLNの拡大は遠隔転移率に影響を与えず、骨盤内の標的治療を通じて対処する必要がある局所的な問題であり、単に予後不良と遠隔疾患のマーカーを表すだけであることを示唆しています.

さらに、2020 年には 2 つ目の研究である Snapshot Rectal Cancer 2016 が実施されました。 この全国レトロスペクティブ コホート研究には、2016 年に直腸がんの手術を受けた 3,057 人の患者が含まれ、4 年間の追跡期間がありました。 放射線科医は、LLN の分類と測定について訓練を受け、2 つのアトラスを使用してネオアジュバント (化学) 放射線療法を受けた低度 (肛門直腸接合部から 8cm 以下) の cT3/4 直腸癌患者 882 人の MRI を再検討しました。 この研究では、肥大したLLNが存在する場合、15%の4年LLRリスクがあることがわかりました。

これらの多施設研究の主な欠点は、レトロスペクティブな性質です。 LLN の放射線学的報告は、一次 MRI では低く、治療の決定に影響を与えた可能性があります。 その結果、LLN は照射野に個別に含まれていなかった可能性があります。 さらに、どちらの研究も、訓練を受けた環境での LLND の効果を調べることができませんでした。 オランダでは、最近、放射線科医、放射線腫瘍医、外科医、病理学者が、LLN の知識と認識を高め、神経を温存する低侵襲 LLND を実施するための教育と訓練を受けています。 LaNoReC は、学際的なトレーニング後の腫瘍学的転帰の前向き評価について説明しており、それによって LLR 率の 50% 削減を目指しています。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

200

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • North-Holland
      • Amsterdam、North-Holland、オランダ、1081 HV
        • 募集
        • Amsterdam University Medical Centers
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸癌患者で、短軸が 7mm 以上または 5mm 以上の側方結節が 1 つ以上あり、1 つ以上の悪性特徴 (すなわち、 円形、不規則な縁、異質性、脂肪門の喪失など)。

説明

包含基準:

• 短軸が 7mm 以上または 5mm 以上の 1 つ以上の側方結節を持ち、1 つ以上の悪性特徴 (すなわち、 円形、不規則な縁、異質性、脂肪門の喪失など)。

除外基準:

  • 18歳未満
  • 病歴における骨盤照射
  • -骨盤内悪性腫瘍に関連する以前の側方リンパ節郭清
  • 同時性遠隔転移
  • おなじみの腺腫性ポリポーシス
  • 直腸がんよりもステージが高い同時性結腸がん
  • 全身麻酔の絶対禁忌
  • 妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 観測モデル:他の
  • 時間の展望:見込みのある

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
側方局所再発
時間枠:3年
経過観察中に診断された側方局所再発
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
無病生存
時間枠:3年
治療後、がんの兆候が見られない期間。
3年
患者の全生存期間
時間枠:3年
手術後3年生存している人の割合。
3年
LARSの質問によって評価された罹患率と機能的転帰
時間枠:3年
アンケートLARSの利用
3年
EORTC QLQ-CR29 によって評価された生活の質
時間枠:3年
EORTC QLQ-CR29 によって評価された生活の質
3年
EQ-5D によって評価される生活の質
時間枠:3年
EQ-5D によって評価される生活の質
3年
QLQ-C30 によって評価される生活の質
時間枠:3年
QLQ-C30 によって評価される生活の質
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Miranda Kusters, MD, PhD、VUMedicalCentre

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年10月6日

一次修了 (予想される)

2026年10月1日

研究の完了 (予想される)

2026年10月1日

試験登録日

最初に提出

2020年6月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2020年7月22日

最初の投稿 (実際)

2020年7月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年1月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月16日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

出版物の結果の根底にある IPD データは、合理的な要求に応じて利用可能にすることができます

IPD 共有時間枠

データの最初の公開後に開始

IPD 共有アクセス基準

リクエストは調査チームによって評価されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

直腸がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ
3
購読する