- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04486131
Recidiva nodale laterale nel cancro del retto (LaNoReC)
I tassi di recidiva locale nel cancro del retto si sono ridotti drasticamente dall'introduzione della tecnica di escissione totale del mesoretto (TME) e della (chemio)radioterapia (C))RT neoadiuvante, fino a raggiungere tassi complessivi di recidiva locale a 5 anni del 5-10%.
Tuttavia, i tumori del retto distale hanno la tendenza a diffondersi ai linfonodi laterali ed è stato recentemente dimostrato che i pazienti con linfonodi laterali ingrossati di dimensione dell'asse corto ≥7 mm hanno una notevole possibilità di recidiva locale: 15-20%. Questo indipendentemente dalla CRT con TME in due coorti retrospettive (studio Lateral Node Consortium e Snapshot Rectal Cancer 2016). Secondo lo studio del Lateral Node Consortium, questo tasso è stato significativamente ridotto a <6% durante l'esecuzione di una dissezione linfonodale laterale (LLND) dopo (C)RT + TME.
Uno dei principali svantaggi di questi recenti studi multicentrici è la loro natura retrospettiva. Pertanto, nei Paesi Bassi, radiologi, radioterapisti, chirurghi e patologi sono stati recentemente istruiti e addestrati per migliorare la conoscenza e la consapevolezza dei LLN e per implementare la LLND minimamente invasiva con risparmio di nervi.
Lo studio LaNoReC è uno studio prospettico di registrazione volto a valutare gli esiti oncologici dopo una formazione multidisciplinare. La domanda principale di questo studio è se, dopo un allenamento dedicato e l'esecuzione di LLND, il tasso di recidiva locale laterale nei tumori del retto con linfonodi ingrossati (≥7 mm) possa essere ridotto al di sotto del 6%.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I tassi di recidiva locale nel cancro del retto si sono ridotti drasticamente dall'introduzione della tecnica di escissione totale del mesoretto (TME). Questi tassi sono stati ulteriormente ridotti con l'uso di regimi di (chemio)radioterapia ((C)RT) neoadiuvanti in casi appropriati, riducendo i tassi complessivi di recidiva locale a 5 anni al 5-10%. Tuttavia, nei pazienti con linfonodi laterali ingrossati (LLN, dimensione dell'asse corto ≥7 mm), i tassi di recidiva sono rimasti elevati, fino al 20%. Molto probabilmente, ciò è causato dalla diffusione linfatica del cancro del retto basso ai compartimenti laterali. I chirurghi occidentali si sono sempre affidati alla (C)RT per sterilizzare i compartimenti laterali, contenenti i linfonodi iliaci e otturatori interni, alleviando i timori di morbilità operatoria e disturbi della funzione nervosa associati a una dissezione linfonodale laterale (LLND), eseguita principalmente in Oriente . Inoltre, la maggior parte dei medici occidentali considera la malattia linfonodale laterale come una malattia metastatica, non curabile.
Il Lateral Node Consortium ha intrapreso uno studio multicentrico con 12 centri di sette paesi, raccogliendo dati su un periodo di 5 anni, includendo tutti i pazienti consecutivi operati per un cancro del retto cT3 o T4. In tutti i pazienti, ogni serie di risonanza magnetica è stata riesaminata da un protocollo standardizzato, esaminando i linfonodi pelvici laterali, definendoli in base alle dimensioni e alla presenza di caratteristiche maligne e mettendoli in relazione con lo sviluppo della malattia localmente ricorrente. Nella prima pubblicazione del consorzio con un totale di 1216 pazienti, è stato dimostrato che la dimensione del linfonodo laterale (LLN) pre-trattamento di ≥7 mm, si traduce in un'incidenza inaccettabilmente alta di recidiva locale laterale del 20%, nonostante (C )RT con TME. All'interno del consorzio, diversi centri hanno eseguito LLND dopo (C) RT, che ha portato a un tasso significativamente inferiore di recidiva locale laterale del 6% nei linfonodi ≥7 mm (p = 0,042). Inoltre, l'allargamento di LLN non ha influenzato il tasso di metastasi a distanza, suggerendo che si tratta di un problema locale che richiede di essere affrontato attraverso un trattamento mirato nella pelvi, rappresentando semplicemente un marker di prognosi infausta e malattia a distanza.
Inoltre, nel 2020 è stato condotto un secondo studio, lo Snapshot Rectal Cancer 2016. Questo studio di coorte retrospettivo nazionale ha incluso 3057 pazienti operati per cancro del retto nel 2016 con un periodo di follow-up di 4 anni. I radiologi sono stati addestrati per la classificazione e le misurazioni LLN e hanno rivisto le risonanze magnetiche di 882 pazienti con carcinoma del retto cT3/4 basso (≤8 cm dalla giunzione anorettale) che hanno ricevuto radioterapia (chemio) neoadiuvante con l'aiuto di due atlanti. Questo studio ha rilevato un rischio LLR a 4 anni del 15% in presenza di LLN allargati.
Il principale svantaggio di questi studi multicentrici è la loro natura retrospettiva. La segnalazione radiologica di LLN era bassa per la risonanza magnetica primaria, il che potrebbe aver influenzato le decisioni terapeutiche. Di conseguenza, gli LLN potrebbero non essere stati inclusi separatamente nel campo di irradiazione. Inoltre, nessuno studio è stato in grado di indagare l'effetto della LLND in un contesto addestrato. Nei Paesi Bassi, radiologi, radioterapisti, chirurghi e patologi sono stati recentemente istruiti e formati per migliorare la conoscenza e la consapevolezza dei LLN e per implementare la LLND minimamente invasiva con risparmio di nervi. Il LaNoReC descrive una valutazione prospettica degli esiti oncologici dopo la formazione multidisciplinare, mirando così a una riduzione del 50% dei tassi di LLR.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Miranda Kusters, MD, PhD
- Numero di telefono: 0031204444444
- Email: m.kusters@amsterdamumc.nl
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Eline van Geffen, MD
- Numero di telefono: 0031204444444
- Email: lanorec@amsterdamumc.nl
Luoghi di studio
-
-
North-Holland
-
Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1081 HV
- Reclutamento
- Amsterdam University Medical Centers
-
Contatto:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- Numero di telefono: 003120-4444444
- Email: m.kusters@amsterdamumc.nl
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
• Tutti i pazienti con carcinoma del retto con uno o più linfonodi laterali con asse corto ≥7 mm o ≥5 mm con una o più caratteristiche maligne (es. forma rotonda, margini irregolari, eterogeneità, perdita di ilo adiposo).
Criteri di esclusione:
- Minore di 18 anni
- L'irradiazione pelvica nella storia medica
- Pregressa dissezione linfonodale laterale correlata a neoplasia pelvica
- Metastasi a distanza sincrone
- Poliposi adenomatosa familiare
- Cancro del colon sincrono con uno stadio superiore rispetto al cancro del retto
- Controindicazione assoluta per l'anestesia generale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Altro
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Recidiva locale laterale
Lasso di tempo: 3 anni
|
Recidiva locale laterale diagnosticata durante il follow up
|
3 anni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
|
La misura del tempo dopo il trattamento durante il quale non viene rilevato alcun segno di cancro.
|
3 anni
|
|
Sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
|
La percentuale di persone che sono vive 3 anni dopo l'intervento.
|
3 anni
|
|
Morbilità e risultati funzionali valutati da domande LARS
Lasso di tempo: 3 anni
|
Utilizzo del questionario LARS
|
3 anni
|
|
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: 3 anni
|
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-CR29
|
3 anni
|
|
Qualità della vita valutata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anni
|
Qualità della vita valutata dall'EQ-5D
|
3 anni
|
|
Qualità della vita valutata dal QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
|
Qualità della vita valutata dal QLQ-C30
|
3 anni
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie dell'apparato digerente
- Processi patologici
- Neoplasie
- Neoplasie per sede
- Attributi della malattia
- Neoplasie gastrointestinali
- Neoplasie dell'apparato digerente
- Malattie gastrointestinali
- Malattie intestinali
- Neoplasie intestinali
- Malattie del retto
- Neoplasie colorettali
- Ricorrenza
- Neoplasie Rettali
Altri numeri di identificazione dello studio
- A2021.0524.0001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
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Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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