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Recidiva nodale laterale nel cancro del retto (LaNoReC)

16 gennaio 2023 aggiornato da: M. Kusters, Amsterdam UMC, location VUmc

I tassi di recidiva locale nel cancro del retto si sono ridotti drasticamente dall'introduzione della tecnica di escissione totale del mesoretto (TME) e della (chemio)radioterapia (C))RT neoadiuvante, fino a raggiungere tassi complessivi di recidiva locale a 5 anni del 5-10%.

Tuttavia, i tumori del retto distale hanno la tendenza a diffondersi ai linfonodi laterali ed è stato recentemente dimostrato che i pazienti con linfonodi laterali ingrossati di dimensione dell'asse corto ≥7 mm hanno una notevole possibilità di recidiva locale: 15-20%. Questo indipendentemente dalla CRT con TME in due coorti retrospettive (studio Lateral Node Consortium e Snapshot Rectal Cancer 2016). Secondo lo studio del Lateral Node Consortium, questo tasso è stato significativamente ridotto a <6% durante l'esecuzione di una dissezione linfonodale laterale (LLND) dopo (C)RT + TME.

Uno dei principali svantaggi di questi recenti studi multicentrici è la loro natura retrospettiva. Pertanto, nei Paesi Bassi, radiologi, radioterapisti, chirurghi e patologi sono stati recentemente istruiti e addestrati per migliorare la conoscenza e la consapevolezza dei LLN e per implementare la LLND minimamente invasiva con risparmio di nervi.

Lo studio LaNoReC è uno studio prospettico di registrazione volto a valutare gli esiti oncologici dopo una formazione multidisciplinare. La domanda principale di questo studio è se, dopo un allenamento dedicato e l'esecuzione di LLND, il tasso di recidiva locale laterale nei tumori del retto con linfonodi ingrossati (≥7 mm) possa essere ridotto al di sotto del 6%.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

I tassi di recidiva locale nel cancro del retto si sono ridotti drasticamente dall'introduzione della tecnica di escissione totale del mesoretto (TME). Questi tassi sono stati ulteriormente ridotti con l'uso di regimi di (chemio)radioterapia ((C)RT) neoadiuvanti in casi appropriati, riducendo i tassi complessivi di recidiva locale a 5 anni al 5-10%. Tuttavia, nei pazienti con linfonodi laterali ingrossati (LLN, dimensione dell'asse corto ≥7 mm), i tassi di recidiva sono rimasti elevati, fino al 20%. Molto probabilmente, ciò è causato dalla diffusione linfatica del cancro del retto basso ai compartimenti laterali. I chirurghi occidentali si sono sempre affidati alla (C)RT per sterilizzare i compartimenti laterali, contenenti i linfonodi iliaci e otturatori interni, alleviando i timori di morbilità operatoria e disturbi della funzione nervosa associati a una dissezione linfonodale laterale (LLND), eseguita principalmente in Oriente . Inoltre, la maggior parte dei medici occidentali considera la malattia linfonodale laterale come una malattia metastatica, non curabile.

Il Lateral Node Consortium ha intrapreso uno studio multicentrico con 12 centri di sette paesi, raccogliendo dati su un periodo di 5 anni, includendo tutti i pazienti consecutivi operati per un cancro del retto cT3 o T4. In tutti i pazienti, ogni serie di risonanza magnetica è stata riesaminata da un protocollo standardizzato, esaminando i linfonodi pelvici laterali, definendoli in base alle dimensioni e alla presenza di caratteristiche maligne e mettendoli in relazione con lo sviluppo della malattia localmente ricorrente. Nella prima pubblicazione del consorzio con un totale di 1216 pazienti, è stato dimostrato che la dimensione del linfonodo laterale (LLN) pre-trattamento di ≥7 mm, si traduce in un'incidenza inaccettabilmente alta di recidiva locale laterale del 20%, nonostante (C )RT con TME. All'interno del consorzio, diversi centri hanno eseguito LLND dopo (C) RT, che ha portato a un tasso significativamente inferiore di recidiva locale laterale del 6% nei linfonodi ≥7 mm (p = 0,042). Inoltre, l'allargamento di LLN non ha influenzato il tasso di metastasi a distanza, suggerendo che si tratta di un problema locale che richiede di essere affrontato attraverso un trattamento mirato nella pelvi, rappresentando semplicemente un marker di prognosi infausta e malattia a distanza.

Inoltre, nel 2020 è stato condotto un secondo studio, lo Snapshot Rectal Cancer 2016. Questo studio di coorte retrospettivo nazionale ha incluso 3057 pazienti operati per cancro del retto nel 2016 con un periodo di follow-up di 4 anni. I radiologi sono stati addestrati per la classificazione e le misurazioni LLN e hanno rivisto le risonanze magnetiche di 882 pazienti con carcinoma del retto cT3/4 basso (≤8 cm dalla giunzione anorettale) che hanno ricevuto radioterapia (chemio) neoadiuvante con l'aiuto di due atlanti. Questo studio ha rilevato un rischio LLR a 4 anni del 15% in presenza di LLN allargati.

Il principale svantaggio di questi studi multicentrici è la loro natura retrospettiva. La segnalazione radiologica di LLN era bassa per la risonanza magnetica primaria, il che potrebbe aver influenzato le decisioni terapeutiche. Di conseguenza, gli LLN potrebbero non essere stati inclusi separatamente nel campo di irradiazione. Inoltre, nessuno studio è stato in grado di indagare l'effetto della LLND in un contesto addestrato. Nei Paesi Bassi, radiologi, radioterapisti, chirurghi e patologi sono stati recentemente istruiti e formati per migliorare la conoscenza e la consapevolezza dei LLN e per implementare la LLND minimamente invasiva con risparmio di nervi. Il LaNoReC descrive una valutazione prospettica degli esiti oncologici dopo la formazione multidisciplinare, mirando così a una riduzione del 50% dei tassi di LLR.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

200

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

    • North-Holland
      • Amsterdam, North-Holland, Olanda, 1081 HV
        • Reclutamento
        • Amsterdam University Medical Centers
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma del retto con uno o più linfonodi laterali con asse corto ≥7 mm o ≥5 mm con una o più caratteristiche maligne (es. forma rotonda, margini irregolari, eterogeneità, perdita di ilo adiposo).

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Tutti i pazienti con carcinoma del retto con uno o più linfonodi laterali con asse corto ≥7 mm o ≥5 mm con una o più caratteristiche maligne (es. forma rotonda, margini irregolari, eterogeneità, perdita di ilo adiposo).

Criteri di esclusione:

  • Minore di 18 anni
  • L'irradiazione pelvica nella storia medica
  • Pregressa dissezione linfonodale laterale correlata a neoplasia pelvica
  • Metastasi a distanza sincrone
  • Poliposi adenomatosa familiare
  • Cancro del colon sincrono con uno stadio superiore rispetto al cancro del retto
  • Controindicazione assoluta per l'anestesia generale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Altro
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recidiva locale laterale
Lasso di tempo: 3 anni
Recidiva locale laterale diagnosticata durante il follow up
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 3 anni
La misura del tempo dopo il trattamento durante il quale non viene rilevato alcun segno di cancro.
3 anni
Sopravvivenza globale del paziente
Lasso di tempo: 3 anni
La percentuale di persone che sono vive 3 anni dopo l'intervento.
3 anni
Morbilità e risultati funzionali valutati da domande LARS
Lasso di tempo: 3 anni
Utilizzo del questionario LARS
3 anni
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-CR29
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita valutata dall'EORTC QLQ-CR29
3 anni
Qualità della vita valutata dall'EQ-5D
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita valutata dall'EQ-5D
3 anni
Qualità della vita valutata dal QLQ-C30
Lasso di tempo: 3 anni
Qualità della vita valutata dal QLQ-C30
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

6 ottobre 2020

Completamento primario (Anticipato)

1 ottobre 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 luglio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

24 luglio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati IPD che sono alla base dei risultati di una pubblicazione possono essere resi disponibili su ragionevole richiesta

Periodo di condivisione IPD

A partire dalla pubblicazione iniziale dei dati

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste saranno valutate dal gruppo di studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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