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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04486131
직장암의 측면 림프절 재발 (LaNoReC)
직장암의 국소 재발률은 전체 mesorectal excision (TME) 기술과 neoadjuvant (chemo)radiotherapy (C)RT) 도입 이후 5년 국소 재발률이 5-10%로 크게 감소했습니다.
그러나 원위직장암은 외측 림프절로 전이되는 경향이 있으며, 최근 외측 림프절 종대가 7mm 이상 단축된 환자의 경우 국소 재발 가능성이 15~20%로 상당한 것으로 나타났다. 이것은 2개의 후향적 코호트(측방 결절 컨소시엄 및 스냅샷 직장암 2016 연구)에서 TME가 있는 CRT와 관계가 없습니다. 측면 림프절 컨소시엄 연구에 따르면 (C)RT + TME 후 측면 림프절 절제술(LLND)을 수행할 때 이 비율이 6% 미만으로 크게 감소했습니다.
이러한 최근 다기관 연구의 주요 단점은 후향적 특성입니다. 따라서 네덜란드에서는 방사선과 전문의, 방사선 종양 전문의, 외과 의사 및 병리학자가 최근 LLN에 대한 지식과 인식을 높이고 신경을 절약하는 최소 침습 LLND를 구현하도록 교육 및 훈련을 받았습니다.
LaNoReC 시험은 여러 분야의 훈련 후 종양학적 결과를 평가하기 위한 전향적 등록 연구입니다. 이 연구의 주요 질문은 전담 훈련과 LLND의 수행 후에 림프절 비대(≥7mm)가 있는 직장암의 측면 국소 재발률을 6% 미만으로 줄일 수 있는지 여부입니다.
연구 개요
상태
정황
상세 설명
직장암의 국소 재발률은 전체 mesorectal excision (TME) 기술의 도입 이후 극적으로 감소했습니다. 이러한 비율은 적절한 경우에 신보조(화학)방사선요법((C)RT) 요법을 사용하여 더욱 낮아져 5년 국소 재발의 전체 비율을 5-10%로 줄였습니다. 그러나 외측 림프절 비대(LLNs, ≥7mm 단축 크기) 환자의 경우 재발률이 최대 20%까지 높게 유지되었습니다. 아마도 이것은 낮은 직장암이 측면 구획으로 림프절로 퍼졌기 때문일 것입니다. 서양의 외과 의사들은 주로 동양에서 수행되는 측면 림프절 절제술(LLND)과 관련된 수술 이환율 및 신경 기능 장애에 대한 두려움을 완화하기 위해 내부 장골 및 폐색 림프절을 포함하는 측면 구획을 멸균하기 위해 항상 (C)RT에 의존해 왔습니다. . 더욱이, 대부분의 서양 임상의들은 외측 림프절 질환을 치유가 불가능한 전이성 질환으로 간주합니다.
측면 림프절 컨소시엄은 cT3 또는 T4 직장암에 대해 수술을 받은 모든 연속 환자를 포함하여 5년 동안 데이터를 수집하는 7개국 12개 센터와 함께 다중 센터 연구를 수행했습니다. 모든 환자에서 모든 일련의 MRI는 표준화된 프로토콜에 의해 재검토되었으며, 측면 골반 결절을 검사하고 이를 크기와 악성 특징의 존재에 따라 정의하고 이를 국소 재발성 질환의 발달과 관련시켰습니다. 총 1216명의 환자를 대상으로 한 컨소시엄의 첫 번째 간행물에서 치료 전 측면 림프절(LLN) 크기가 7mm 이상인 경우 (C )TME와 RT. 컨소시엄 내에서 여러 센터에서 (C)RT 후 LLND를 수행했으며, 그 결과 ≥7 mm 노드에서 측면 국소 재발률이 6%로 상당히 낮았습니다(p = 0.042). 또한, LLN 확대는 원격 전이율에 영향을 미치지 않았으며, 이는 단순히 불량한 예후와 원격 질환의 지표를 나타내는 것이 아니라 골반의 표적 치료를 통해 해결해야 하는 국소 문제임을 시사합니다.
또한 두 번째 연구인 Snapshot Rectal Cancer 2016이 2020년에 수행되었습니다. 이 국가 후향적 코호트 연구에는 2016년 직장암 수술을 받은 3057명의 환자가 포함되었으며 4년의 추적 기간이 있었습니다. 방사선과 전문의는 LLN 분류 및 측정에 대해 교육을 받았고 2개의 아틀라스의 도움으로 선행(화학)방사선 요법을 받은 낮은(항문직장 접합부에서 ≤8cm) cT3/4 직장암 환자 882명의 MRI를 재검토했습니다. 이 연구에서는 확대된 LLN이 있는 경우 4년 LLR 위험이 15%인 것으로 나타났습니다.
이러한 다기관 연구의 주요 단점은 후향적 특성입니다. LLN의 방사선학적 보고는 1차 MRI에서 낮았으며 이는 치료 결정에 영향을 미쳤을 수 있습니다. 결과적으로 LLN은 조사 영역에 별도로 포함되지 않았을 수 있습니다. 더욱이 두 연구 모두 훈련된 환경에서 LLND의 효과를 조사할 수 없었습니다. 네덜란드에서는 방사선 전문의, 방사선 종양 전문의, 외과의 및 병리학자가 최근 LLN에 대한 지식과 인식을 높이고 신경을 절약하는 최소 침습 LLND를 구현하도록 교육 및 훈련을 받았습니다. LaNoReC는 종합 훈련 후 종양학적 결과에 대한 전향적 평가를 설명하여 LLR 비율의 50% 감소를 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Miranda Kusters, MD, PhD
- 전화번호: 0031204444444
- 이메일: m.kusters@amsterdamumc.nl
연구 연락처 백업
- 이름: Eline van Geffen, MD
- 전화번호: 0031204444444
- 이메일: lanorec@amsterdamumc.nl
연구 장소
-
-
North-Holland
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Amsterdam, North-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 모병
- Amsterdam University Medical Centers
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연락하다:
- Miranda Kusters, MD, PhD
- 전화번호: 003120-4444444
- 이메일: m.kusters@amsterdamumc.nl
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
• 단축이 ≥7mm 또는 ≥5mm이고 하나 이상의 악성 특징(즉, 원형, 불규칙한 변연, 이질성, 지방문의 소실).
제외 기준:
- 18세 미만
- 병력의 골반 방사선 조사
- 골반 악성 종양과 관련된 이전의 측면 림프절 절제술
- 동시 원격 전이
- 친숙한 선종성 용종증
- 직장암보다 병기가 높은 동기성 대장암
- 전신 마취에 대한 절대 금기 사항
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 다른
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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측면 국소 재발
기간: 3 년
|
추적 기간 동안 진단된 측면 국소 재발
|
3 년
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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무질병 생존
기간: 3 년
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암 징후가 발견되지 않는 치료 후 시간 측정.
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3 년
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전반적인 환자 생존
기간: 3 년
|
수술 후 3년 동안 생존한 사람의 비율.
|
3 년
|
LARS 질문으로 평가한 이환율 및 기능적 결과
기간: 3 년
|
앙케이트 LARS 사용
|
3 년
|
EORTC QLQ-CR29로 평가한 삶의 질
기간: 3 년
|
EORTC QLQ-CR29로 평가한 삶의 질
|
3 년
|
EQ-5D로 평가한 삶의 질
기간: 3 년
|
EQ-5D로 평가한 삶의 질
|
3 년
|
QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
기간: 3 년
|
QLQ-C30으로 평가한 삶의 질
|
3 년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Miranda Kusters, MD, PhD, VUMedicalCentre
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Ogura A, Konishi T, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Beets GL, Rutten HJT, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Neoadjuvant (Chemo)radiotherapy With Total Mesorectal Excision Only Is Not Sufficient to Prevent Lateral Local Recurrence in Enlarged Nodes: Results of the Multicenter Lateral Node Study of Patients With Low cT3/4 Rectal Cancer. J Clin Oncol. 2019 Jan 1;37(1):33-43. doi: 10.1200/JCO.18.00032. Epub 2018 Nov 7.
- Ogura A, Konishi T, Beets GL, Cunningham C, Garcia-Aguilar J, Iversen H, Toda S, Lee IK, Lee HX, Uehara K, Lee P, Putter H, van de Velde CJH, Rutten HJT, Tuynman JB, Kusters M; Lateral Node Study Consortium. Lateral Nodal Features on Restaging Magnetic Resonance Imaging Associated With Lateral Local Recurrence in Low Rectal Cancer After Neoadjuvant Chemoradiotherapy or Radiotherapy. JAMA Surg. 2019 Sep 1;154(9):e192172. doi: 10.1001/jamasurg.2019.2172. Epub 2019 Sep 18.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- A2021.0524.0001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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